必读岗位及工作建议

• RA（注册）：熟悉EDQM DCEP共享工具的账户管理流程，确保注册信息的准确性和及时更新。
• QA（质量管理）：监督账户管理的合规性，确保符合EDQM的要求。

文件适用范围

本文适用于需要通过EDQM DCEP共享工具进行认证的药品企业，包括化学药、生物制品等，主要面向在欧洲药品质量管理局（EDQM）注册的跨国药企和Biotech公司。

文件要点总结

1. 账户创建与管理：明确指出如何创建和维护EDQM DCEP共享工具的账户，强调了账户信息的准确性和保密性。
2. 权限分配：规定了账户权限的分配和管理，特别强调了不同用户角色的权限设置。
3. 数据更新与维护：强调了定期更新账户信息的重要性，以及如何通过共享工具维护数据的准确性。
4. 安全性要求：提出了账户安全管理的要求，包括密码保护和访问控制。
5. 技术支持与帮助：提供了获取技术支持和用户帮助的途径，鼓励用户在遇到问题时寻求帮助。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• CEP持有人：必须熟悉CEP的暂停、撤销和申请终止的流程，以及恢复CEP的条件和流程。应确保在CEP暂停或撤销时及时通知相关方，并采取措施满足恢复条件。
• QA：应了解CEP相关决策流程和沟通要求，确保公司在CEP相关活动中符合EDQM的规定。

文件适用范围：
本文适用于持有欧洲药典适用性证书（CEP）的化学药品制造商，包括原料药和API。适用于在欧洲药典框架下的药品注册和监管流程。发布机构为欧洲药品质量管理局（EDQM），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

• CEP暂停与撤销流程：明确了CEP暂停和撤销的条件、决策流程（DMP）和沟通要求。
• CEP申请终止：描述了在特定情况下EDQM决定关闭CEP申请的流程和条件。
• 听证机会：提供了CEP持有人或申请人在CEP被暂停、撤销或申请被关闭时请求重新考虑的机会。
• 客户和监管机构通知：强调了CEP持有人在CEP变更后及时通知客户和监管机构的责任。
• CEP恢复流程：阐明了在满足特定条件后，CEP持有人可以申请恢复被暂停的CEP的流程。
• 信息公开与透明度：确保CEP的变更信息对公众和相关方透明，以便采取适当行动。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QA: 必读，确保质量控制流程与数据库要求一致。
• 注册: 必读，了解注册流程和数据库使用。
• 研发: 必读，确保研发数据符合数据库标准。

文件适用范围

本文适用于化学药品和生物制品的认证过程，适用于欧盟发布的指南，适用于大型药企和Biotech公司。

文件要点总结

• 数据库访问与使用: 明确了如何访问和使用Certification On-Line数据库，包括用户注册和登录流程。
• 数据提交要求: 强调了提交至数据库的数据必须符合特定格式和标准。
• 安全性与保密性: 规定了数据库的安全性措施，以及对用户数据保密的要求。
• 更新与维护: 鼓励用户定期更新数据库信息，以确保数据的准确性和时效性。
• 技术支持与帮助: 提供了技术支持的联系方式，以便用户在遇到问题时获得帮助。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 临床研究部门（Clinical）：需熟悉CTIS的使用流程，确保临床试验申请符合EMA要求。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：应利用CTIS进行高效的注册申报，及时更新注册信息。
• 数据管理（DM）：负责确保数据的准确性和及时性，与CTIS系统同步。

文件适用范围：
本文适用于在欧盟进行的化学药、生物制品和疫苗等药品的临床试验，包括创新药和仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结：

1. CTIS系统概述： 明确了CTIS系统的目的和功能，为申办者提供了一个统一的临床试验信息平台。
2. 注册流程要求： 强调了通过CTIS提交临床试验申请的具体步骤和要求，包括资料的完整性和合规性。
3. 数据管理与报告： 规定了申办者在CTIS中进行数据管理和定期报告的义务，确保信息的透明和及时更新。
4. 监管互动： 鼓励申办者与EMA进行有效沟通，通过CTIS系统及时解决疑问和监管问题。
5. 变更和更新： 明确了临床试验过程中变更和更新信息的流程，要求申办者及时在CTIS中反映这些变化。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 药物警戒人员（PV）：必须熟悉GVP附录I中的定义，以确保药物警戒活动遵循最新标准。
• 注册（Reg）：在药品注册过程中，应参考GVP定义以确保提交材料的准确性和合规性。
• 临床研究（Clin）：在设计和执行临床试验时，需理解GVP定义以确保数据收集和报告的合规性。

适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结：

1. 定义更新：强调了GVP附录I中对药物警戒相关术语的更新和修订，以反映最新的监管要求和行业实践。
2. 关键术语明确：特别明确了关键术语的定义，如“药品不良反应”、“药物警戒系统”等，以确保行业内的统一理解和应用。
3. 监管要求：规定了药物警戒活动必须遵循的监管要求，包括数据收集、评估、监测和风险管理等方面。
4. 风险管理策略：新增了对风险管理策略的定义和要求，强调了在药物警戒中识别、评估、最小化和沟通药品风险的重要性。
5. 电子提交要求：鼓励采用电子方式提交药物警戒报告，以提高效率和数据质量。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 药物警戒专员（PV）：必读。需深入理解风险最小化措施的有效性评估方法，以确保药物警戒活动的合规性。
• 注册专员（RA）：必读。了解评估方法，以支持药品注册过程中的风险管理策略。

工作建议：

• PV：定期评估风险最小化措施，确保其有效性，并根据评估结果调整策略。
• RA：在药品注册文件中明确风险最小化措施，并根据评估结果更新注册资料。

适用范围：
本文适用于所有药品类型，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. 风险评估方法：明确了评估风险最小化措施有效性的方法，包括定性和定量分析。
2. 数据收集：强调了收集相关数据的重要性，以评估风险最小化措施的影响。
3. 风险沟通：规定了与医疗保健专业人员和患者沟通风险信息的要求。
4. 监测与评估：鼓励对风险最小化措施进行持续监测和评估，以确保其有效性。
5. 适应性管理：提倡根据评估结果对风险最小化措施进行适应性管理。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 药物警戒人员（PV）：应深入理解风险最小化措施，确保药品安全性信息的准确传达。
• 注册专员：在药品注册过程中，需考虑风险最小化措施的合规性。
• 质量保证（QA）：监督风险最小化措施的实施，确保符合EMA要求。

文件适用范围：
本文适用于所有在欧盟注册的药品，包括化学药、生物制品、疫苗和中药等。适用于创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：

1. 风险评估与沟通： 强调了对药品风险的持续评估和与医疗保健专业人员及患者的有效沟通。
2. 风险最小化措施的制定： 明确了制定风险最小化措施（RMM）的重要性，包括教育材料和患者信息。
3. 教育干预： 特别指出了教育干预在风险最小化中的作用，包括对医疗保健专业人员的培训。
4. 监测与评估： 规定了对风险最小化措施效果的监测和评估，以确保其有效性。
5. 监管要求的更新： 鼓励企业关注监管要求的变化，及时更新风险最小化措施。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 药物警戒人员（PV）：必须熟悉GVP指南，确保药物警戒活动符合EMA标准。
• 注册专员（RA）：了解GVP指南对注册文件的影响，确保注册资料符合最新要求。
• 质量保证（QA）：监督药物警戒流程，确保质量体系与GVP指南一致。

适用范围：
本文适用于所有在欧盟进行药品注册、生产和销售的企业，包括化学药、生物制品、疫苗等药品类型，以及创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由欧洲药品管理局（EMA）发布，适用于跨国药企、大型药企、Biotech、CRO和CDMO等企业类别。

要点总结：

1. 风险最小化措施：强调了对药品风险最小化措施的制定和实施，包括对风险管理计划的更新和维护。
2. 措施有效性评估：新增了对风险最小化措施有效性评估的要求，确保措施能够达到预期效果。
3. 定义更新：对附录I中的定义进行了修订，以反映最新的药物警戒实践和监管要求。
4. 模块XVI修订：最终修订了模块XVI，明确了风险最小化措施的具体内容和实施步骤。
5. 监管要求：强调了EMA对药物警戒活动的监管要求，要求企业严格遵守GVP指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究部门（Clinical）：深入理解生物等效性研究的设计和执行要求，确保临床试验方案符合指南规定。
• 质量管理（QA）：监控生物等效性研究的合规性，确保研究质量。
• 法规事务（Regulatory Affairs）：熟悉指南要求，为药品注册提供法规支持。
• 生物分析部门（Bioanalysis）：掌握生物样本分析的技术要求，确保数据准确性。

工作建议：

• 临床研究部门：根据指南推荐的研究设计，合理规划临床试验，包括受试者选择、剂量选择等。
• 质量管理（QA）：制定检查清单，确保研究的每个环节符合指南要求。
• 法规事务：在药品注册文件中明确引用本指南，为审评提供依据。
• 生物分析部门：确保分析方法的验证和样本分析遵循指南规定，保证数据的科学性和合规性。

文件适用范围：
本文适用于口服固体常释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对EMA发布的指南，适用于在欧盟地区进行药品注册的Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

• 研究设计原则：推荐使用随机、单剂量、交叉研究设计，详细说明研究人群选择、样本量计算、研究设计和条件等关键要素。
• 数据与统计分析：强调非重复研究设计的数据呈现和统计分析方法，包括生物等效性分析人群的考虑、数据呈现、统计分析的一般考虑等。
• 特殊主题讨论：包括内源性化合物、其他速释剂型（如口腔崩解片、咀嚼片、口服悬浮液）、固定剂量组合和pH依赖性等。
• 文档记录要求：生物等效性研究报告应包含完整的研究协议、执行和评估记录，并符合ICH E3的格式。
• 上述要点仅为部分内容，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 生物等效性研究人员（Bioequivalence Researchers）：深入理解并应用本指南进行生物等效性研究设计和数据分析，确保研究的科学性和合规性。
• 临床研究部门（Clinical Research）：在设计临床试验时，考虑本指南对受试者选择、研究设计、样本量计算等方面的要求。
• 质量管理（QA）：确保生物等效性研究的执行和记录符合本指南的规定。
• 注册部门（Regulatory Affairs）：在药品注册过程中，依据本指南准备和提交生物等效性研究资料。

文件适用范围：
本文适用于口服固体常释制剂的生物等效性研究，包括化学药和生物制品，主要针对ICH成员国的监管机构，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

要点总结：

• 研究设计原则：明确了生物等效性研究设计的基本要求，包括受试者数量、研究设计类型（交叉或平行）、以及样本量估算的科学依据。
• 生产批次规模：对于非片剂或胶囊剂型的制剂，生产批次规模应至少为生产规模批次的10%，或根据制造考虑可能采用其他批次规模。
• 食物影响研究：对于因耐受性而非药代动力学原因需与食物同服的产品，可以在禁食或餐后条件下进行单一生物等效性研究。
• 高风险产品的生物等效性研究：对于可能与胃肠道条件相互作用的高风险产品，推荐在禁食和餐后条件下进行生物等效性研究，以评估不同胃肠道条件下的相对性能。
• 数据排除与多重性校正：在特定情况下，如违反研究协议，可能需要从统计分析中排除数据。若生物等效性研究中包含多个测试产品，应考虑多重性校正。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读与工作建议：

• 临床（Clinical）：应根据文件中的指导设计临床试验，包括患者选择、剂量选择、试验设计等。确保临床试验方案与FDA的当前思考保持一致。
• 研发（R&D）：在早期产品开发阶段，应进行动物模型的毒性评估和抗肿瘤活性研究，以确定首次人体试验的剂量和时间表。
• 注册（Regulatory Affairs）：需理解文件中的监管要求，准备和提交满足FDA指导的注册文件，包括IND申请。
• 质量管理（QA）：确保临床试验和产品开发遵循FDA的指导原则，包括风险管理和非临床安全考虑。

文件适用范围：
本文适用于治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的药物和生物制品的开发，包括化学药和生物制品，主要针对在美国由FDA监管的创新药或仿制药，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 早期产品开发：强调了非临床研究的重要性，用于评估毒性和抗肿瘤活性，以及为首次人体试验选择合适的剂量和时间表。
2. 剂量选择：在晚期临床试验中，基于非临床和临床数据进行剂量选择，考虑毒性的可接受性和剂量-暴露反应关系。
3. 试验人群和入组标准：定义了BCG无应答疾病的人群特征，强调了在试验方案中明确入组标准的重要性。
4. 单臂与随机对照试验设计：根据患者是否在试验入组时存在活动性疾病，推荐使用不同的临床试验设计。
5. 疗效终点：对于单臂试验，主要疗效终点应为完全缓解率，并考虑响应持续时间。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床药理学（CP）：应深入理解临床药代动力学、药效学及药物基因组学的相关建议，以指导剂量优化研究的设计。
• 药物警戒（PV）：需关注安全性和耐受性评估，确保在剂量选择中考虑长期治疗的耐受性问题。
• 注册事务（RA）：应熟悉本指南内容，以便在提交新药申请时，能够展示优化剂量的科学依据。
• 研发（R&D）：在药物开发早期即考虑剂量优化，与FDA沟通剂量优化计划。

文件适用范围：

本文适用于化学药和生物制品，主要针对肿瘤治疗药物的剂量优化。适用于创新药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：

1. 剂量优化的重要性：强调在临床开发和新药申请前确定优化剂量的必要性，以最大化临床效益并减少毒性。

2. 剂量选择的科学依据：建议基于药代动力学、药效学、安全性、耐受性和药物剂型等数据来选择剂量。

3. 剂量-效应关系研究：推荐早期开展剂量-效应关系评估，并随着数据积累不断更新。

4. 临床试验设计：鼓励进行比较多个剂量的临床试验设计，以支持市场申请中推荐的剂量。

5. 安全性与耐受性考量：在选择进一步评估或推荐剂量时，应综合考虑安全性和耐受性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究：必读。需了解炔雌醇/去氧孕烯的生物等效性研究设计要点。
• 注册：必读。掌握注册文件中对生物等效性研究的要求。
• 研发：必读。确保研发过程中遵循生物等效性研究指南。

工作建议：

• 临床研究：确保研究设计符合WHO指南，特别注意受试者选择和剂量设计。
• 注册：在提交注册文件时，确保包含所有必要的生物等效性研究数据和分析结果。
• 研发：在药物开发阶段，提前规划生物等效性研究，确保研究设计科学合理。

文件适用范围：
本文适用于化学药中的口服避孕药，特别是炔雌醇/去氧孕烯复方制剂。适用于全球范围内的注册分类，包括创新药和仿制药。由世界卫生组织（WHO）发布，适用于所有制药企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。

文件要点总结：

1. 研究设计要求：明确指出了炔雌醇/去氧孕烯复方制剂在生物等效性研究中的剂量选择、受试者招募和研究周期等设计要素。
2. 生物样品分析：强调了生物样品的采集、储存和分析方法的标准化，确保数据的准确性和可比性。
3. 统计方法：规定了生物等效性评估的统计方法，包括参数选择和接受标准。
4. 安全性评估：新增了对受试者在研究期间安全性的评估要求，以确保研究的伦理性。
5. 数据完整性：从严要求研究数据的完整性和可追溯性，以支持研究结果的可靠性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议：

• 临床研究（Clinical）：应熟悉非临床和临床评估流程，确保研究设计符合指南要求。
• 药物警戒（PV）：需了解产品安全性评估的要点，监控临床试验中的不良事件。
• 研发（R&D）：应掌握产品开发中的非临床研究要求，指导实验设计。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责确保注册文件符合WHO指南，促进产品顺利注册。

文件适用范围：
本文适用于预防或治疗COVID-19的单克隆抗体及相关产品。涉及生物制品，主要针对创新药或仿制药，由WHO发布，适用于全球范围内的Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业。

文件要点总结：

1. 非临床研究要求：明确了单克隆抗体产品在进入临床前必须进行的非临床研究，包括药效学、药代动力学和安全性评估。
2. 临床试验设计：强调了临床试验设计的重要性，包括适应症选择、受试者群体、剂量选择和疗效评估。
3. 安全性监测：特别指出了在临床试验中对不良事件的监测和报告要求，以确保受试者安全。
4. 数据收集与管理：规定了临床试验中数据收集的标准和方法，以及数据管理的规范性。
5. 监管要求遵循：鼓励企业在产品开发和注册过程中遵循WHO的监管要求，以加快产品上市进程。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

法规指南解读适用岗位（必读）

• NRA（国家药品监管机构）相关人员：负责国家药品注册的决策和流程管理。
• 制药制造商：参与注册流程，提供必要的文件和信息。
• WHO PQT（世界卫生组织预认证团队）：协调和监督合作程序的执行。

工作建议

• NRA：确保内部流程与合作程序保持一致，保护信息的机密性。
• 制药制造商：准备并提交符合要求的注册文件，与参考SRA和NRA保持沟通。
• WHO PQT：提供必要的协调和支持，确保程序的透明度和公正性。

文件适用范围
本文适用于由严格监管机构（Reference SRA）批准的化学药品、生物制品、疫苗等的快速国家注册程序。适用于参与此合作程序的NRA、制药制造商以及WHO PQT。发布机构为WHO，适用于跨国药企、Biotech公司、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结

• 合作程序原则：强调了参与方必须遵守的程序原则，包括产品相同性、可用的评估和检查结果、促进新目标环境中风险-效益概况的评估信息、上市后变更管理以及与SRA的承诺一致性。
• 文件提交格式和内容：要求提交的文件应按照ICH CTD格式组织，并包含特定的数据集，如有效评估和检查报告。
• 注册流程：详细说明了注册流程的各个阶段，包括预提交阶段、提交注册申请、NRA接受产品进行注册的决定。
• 上市后变更管理：提出了管理上市后变更的一般原则和特定情况下的处理方法，确保变更信息在参考SRA和NRA之间一致。
• 信息共享与保密性：强调了信息共享的重要性，同时要求参与方必须确保信息的机密性，并通过签署保密协议来保障。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。