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尼日利亚将PICS等严格监管机构认证列为审评必要条件
出自识林
尼日利亚将PICS等严格监管机构认证列为审评必要条件
2024-01-15
尼日利亚食品药品监督和控制局（NAFDAC）于 2024 年 1 月 9 日发布公告表示，将加强对原料药（API）质量的监管，收紧 API 来源要求，从 2024 年 1 月起在尼日利亚提交的药品申报资料，只接受审评经过认可来源的 API 或制剂（FPP）支持的申请。
NAFDAC 表示，成品制剂生产中使用的 API 的质量直接影响药品的安全性、有效性、质量、合规性、一致性、供应链、声誉和成本效益。制药商必须优先从信誉良好的供应商采购 API，同时遵守严格的质量控制措施，以确保产品达到最高标准。
为此，NAFDAC 希望通知所有打算从 2024 年 1 月起提交产品申报资料的利益相关者，只接受审评来自下面所列批准来源的 API 或 FPP 支持的申请。这些批准来源包括：
- 1. WHO 预认证的 API；
- 2. 具有欧洲药典各论适用性证书（CEP）的 API；
- 3. 源自 PIC/S 参与监管机构认证的设施的 API 和 FPP；
- 4. 源自严格监管机构（SRA）或 WHO 列出监管机构（WLA）认证的设施的 API；
- 5. 由认可的质量控制实验室认证的 API。
此外，NAFDAC 还要求，用于生产成品制剂的所有辅料必须为药典级，并且必须来自 ISO-9001:2015 或 EXCiPACT 认证的工厂。
对于已在 FPP 注册且未从所列来源采购的 API 或辅料的企业必须在 2027 年 1 月之前提供证据，证明 API 来源已变更为满足上述所列要求的生产商。证据必须在 2027 年 1 月最后一天之前作为变更或批准后变更提交给 NAFDAC。
NAFDAC 表示这项要求立即生效，且如果不遵守要求将受到严重处罚。
尼日利亚监管机构的这项要求应该与近两年止咳糖浆产品持续受到掺杂的丙二醇的污染而导致儿童死亡的事件相关。尼日利亚监管机构曾于去年 6 月份就在利比里亚销售的受污染扑热息痛糖浆发出警告。
根据 NAFDAC 官网显示，尼日利亚药监局为 WHO 认定的成熟度 3 级（ML3）的监管机构，这意味着其经过 WHO 确认具备稳定、运行良好的综合监管体系。根据 WHO 全球基准评估的成熟度水平：成熟度 1 级表明存在监管系统的一些要素；成熟度 2 级表明国家监管体系不断发展，部分履行了必要的监管职能；成熟度 3 级表明具备稳定、运行良好的综合监管体系；成熟度 4 级表明具有以先进水平运行并持续改进的监管体系。我国疫苗监管机构于 2022 年 8 月达到成熟度 3 级。
作者：识林-蓝杉
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