首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：欧盟复杂临床问答指南，HMA系列分权互认指南，FDA医用气体GMP征求意见

出自识林

2022-06-07

【创新药物研发】

6.03，【EU】Eudralex V10复杂临床研究问答

EU发文，罗列与复杂临床有关的问答，共计7个大类：

1.复杂临床试验的设计与实施中的重要考量？

2.在设计和实施主方案研究（mater protocol studies）时有哪些额外的考量？

3.复杂临床试验中采用贝叶斯方法时，该如何表述和说明？

4.处于法规注册目的，在规划、采集和使用复杂临床试验中的控制数据时，有哪些考量？

5.在复杂临床试验中使用生物标志物和生物标志物分析，以及在后续的上市许可中，需遵循哪些原则，考虑哪些法规路径？

6.受试者的安全、权益和福祉？

7.监管方、申办方和研究者之间的透明度（与诚信的权衡）和沟通？

此外，同日，EU还发布了【EU】Eudralex V10临床研究法规EU No 536/2014问答 内容更新

建议有全球临床业务的国内创新药企必读。

其他动态

6.06，【FDA】指南定稿 医疗器械的电磁兼容性

【注册、审评、审批】

5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件

包括：

【HMA】CMDh分权程序成员国标准操作规程 内容更新

【HMA】CMDh分权和互认程序最佳实践指南 内容更新

【HMA】CMDh分权和互认程序中非处方药许可最佳实践指南 内容更新

【HMA】CMDh互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例 内容更新

【HMA】程序中意见不同 - 转介至CMDh内容更新

【HMA】CMDh通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新

【HMA】CMDh爱尔兰/北爱尔兰MRP/DCP获批人用药协议实施的程序指南 内容更新

【HMA】CMDh对成员国许可产品MAH的与Art.5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新

【HMA】CMDh根据委员会法规(EC)1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新

【HMA】CMDh模板 内容更新

【HMA】CMDh供上市许可持有人参考的亚硝胺信息 内容更新

以上文件，对于产品出口欧盟，且并非走EMA或EDQM申报路径的企业RA，建议必读。

简单回顾一下欧盟药品监管架构：

欧洲药品管理局（European Medicines Agency）主要负责以集权程序申报和获批的上市许可管理。

欧洲药监网络（Heads of Medicines Agencies）则是由各成员国药检机构首脑组成的网络，其主要活动包括：解决网络关键的战略问题，如信息交换、IT发展和最佳实践的分享；集中于欧盟药品监管系统的发展、协调和一致性；确保网络内的资源得到最大化地有效、高效使用；

简言之，EMA处理的是欧盟各国统一的药品审批与上市，而HMA则处理2个欧洲国家以上的药品互认机制。

而CMDh，全称Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures–human，即欧盟人用药互认和分散评审程序协调组，其主要职责是：

• 当成员国在互认和分散评审程序中产生分歧，且与公共健康的潜在严重风险时，负责解决分歧；

• 调研与药物警戒有关的问题；

• 调研与变更有关的问题

• 每年更新医疗产品目录，用于撰写协调统一的产品属性总结

识林用户可登录“EU”法规汇编页面查阅欧洲药品监管法规指南。

其他动态

5.31，【FDA】FDA批准tisagenlecleucel用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤

5.31，【FDA】FDA批准Opdivo联合化疗和Opdivo联合Yervoy用于一线食管鳞状细胞癌适应症

5.31，【FDA】FDA批准ivosidenib联合azacitidine用于新诊断的急性髓细胞白血病

5.31，【FDA】FDA CDRH继续努力恢复正常：重新开放所有预提交

5.31，【PMDA】药品 审评报告 新增Opdivo

6.01，【FDA】出于安全考虑，FDA撤回对淋巴瘤药物Ukoniq (umbralisib)的批准

6.03，【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新

6.03，【PMDA】药品 审评报告 新增Forxiga

【cGMP 与全球检查】

5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求

FDA通过联邦公告拟议规则征求意见（Federal Register, Proposed Rule）的渠道发布了医用气体新GMP，还包括认证等一系列生命周期监管要求。

该拟议规则制定有关指定医用气体认证的规定，并修改适用于某些医用气体的标签规定。这一行动，如果最终确定，将厘清制造、加工、包装、标签或分销某些医用气体的企业的监管义务，减轻该领域的合规负担。该拟议规则为医疗气体行业量身定制。

其他动态

5.31，【加拿大】检查追踪 印度Solara Active Pharma Sciences Limited；美国SpecGX LLC进入关闭事项

5.31，【FDA】483美国BPI Labs LLC

5.31，【FDA】483美国Hybrid Pharma LLC

5.31，【FDA】483美国CFP Acquisitions, Inc.

5.31，【FDA】警告信 美国OsteoLife Biomedical I LLC

5.31，【FDA】警告信 美国New Vitalis, LLC dba New Vitalis Pharmacy

6.03，【FDA】483 美国Nephr on Sterile Compounding Center LLC

【CMC 与仿制药】

5.27，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新

更新内容包括

药典通告（New Notices）

■ <711>溶出

■ 异维A酸胶囊

■ 盐酸齐拉西酮

■ <1568>用于临床研究的大麻和大麻衍生产品的质量考虑

修订公告（Revision Bulletins，RBs）

■ 阿奇霉素口服混悬液

■ 二甘醇硬脂酸酯

■ 胍法辛缓释片

■ 硫酸羟氯喹片

■ 左旋甲状腺素钠片

■ 氯雷他定胶囊

■ 甲基强的松龙片

■ 柠檬酸钾缓释片

勘误（Errata，ERR）

■ 醋酸氟轻松

■ 癸酸南龙

■ 布洛芬口服混悬液

■ 阿瑞匹坦胶囊

■ 盐酸多西环素

■ 茶苯海明片

■ 阿奇霉素口服混悬液

■ 苯磺酸阿曲库铵

■ 卡马西平片

■ <565>植物提取物

■ 盐酸多西环素

■ 利福布丁

■ 注射用达卡巴嗪

■ 莫匹罗星软膏

■ 盐酸美加明

■ 莫匹罗星钙

■ <621> CHROMATOGRAPHY

企业用户可至识林“美国药典-国家处方集 (USP–NF)”页面检索，并跳转至USP官方页面。

5.31，【EDQM】OMCLs参与关于含二甲双胍药品中亚硝胺分析的国际监管合作

2020年，多批含有二甲双胍的药物被召回，因为它们含有一种可能的人类致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），超过了96ng/天的每日可接受摄入量（AI）。在召回之前，官方药品控制实验室 (OMCL)参与了一项国际监管实验室的合作，以分析二甲双胍活性药物成分(API)和成品剂型(FDF)中的这种杂质。

总体而言，2019年11月至2020年7月期间，10 个监管实验室使用多种程序分析了 215种API和875种药品。

监管机构继续广泛合作，并与上市许可持有人合作，了解亚硝胺形成的根本原因，并商定纠正措施，以减少未来二甲双胍批次中NDMA的存在。

识林多次报道亚硝胺相关资讯，如【欧盟发布亚硝胺杂质问答指南，给出杂质评估、检测和缓解建议】 ，可至合集“#亚硝胺杂质” 查阅

【监管综合】

6.01，【FDA】FDA认可的抗菌药物敏感性试验解释标准（STIC）

帮助医生选择合适的抗菌或抗真菌药物对个体患者护理和公共卫生至关重要。

通常，医生依靠临床微生物学实验室进行的抗菌药物敏感性测试(AST)来帮助选择合适的治疗方法。STIC是用于解释AST结果的标准。

STIC确定细菌或真菌是否被认为对特定药物敏感或耐药。细菌和真菌会随着时间而变化。发生这种情况时，需要更新STIC。实验室和AST设备制造商需要能够对提供给医生的报告使用最新的解释标准，以告知适当的治疗选择。及时更新AST 结果是解决抗菌素耐药性问题的重要手段。

在治疗法案签署成为法律之前，每个抗菌和抗真菌药物制造商都有责任用新的 STIC 更新其药物标签，每个设备制造商只有在药物标签更新后才更新其设备算法和标签。这种方式颇为低效。

因此，FDA将保持这个页面的更新，提供最新的STIC。

其他动态

5.31，【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 新增Administrative Notice、PSEHB/MDED0526 No.1 PSEHB/PSD0526 No.1

5.31，【EMA】平行销售问答 内容更新

6.03，【WHO】WHO关于儿童和孕妇疟疾化学预防的最新建议

6.03，【WHO】WHO关于化学预防和消除疟疾的最新建议

作者：识林-实木

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