国际药政每周概要：欧盟复杂临床问答指南，HMA系列分权互认指南，FDA医用气体GMP征求意见
|
首页 > 资讯 > 国际药政每周概要：欧盟复杂临床问答指南，HMA系列分权互认指南，FDA医用气体GMP征求意见 出自识林
国际药政每周概要：欧盟复杂临床问答指南，HMA系列分权互认指南，FDA医用气体GMP征求意见
笔记 2022-06-07 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 5.27，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新 【创新药物研发】 EU发文，罗列与复杂临床有关的问答，共计7个大类： 1.复杂临床试验的设计与实施中的重要考量？ 2.在设计和实施主方案研究（mater protocol studies）时有哪些额外的考量？ 3.复杂临床试验中采用贝叶斯方法时，该如何表述和说明？ 4.处于法规注册目的，在规划、采集和使用复杂临床试验中的控制数据时，有哪些考量？ 5.在复杂临床试验中使用生物标志物和生物标志物分析，以及在后续的上市许可中，需遵循哪些原则，考虑哪些法规路径？ 6.受试者的安全、权益和福祉？ 7.监管方、申办方和研究者之间的透明度（与诚信的权衡）和沟通？ 此外，同日，EU还发布了【EU】Eudralex V10临床研究法规EU No 536/2014问答 内容更新 建议有全球临床业务的国内创新药企必读。 其他动态 6.06，【FDA】指南定稿 医疗器械的电磁兼容性 【注册、审评、审批】 5.31，HMA的CDMh更新一系列程序性指南文件 包括： 【HMA】CMDh分权和互认程序中非处方药许可最佳实践指南 内容更新 【HMA】CMDh互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例 内容更新 【HMA】CMDh通过MRP/DCP获批人用药的与英国脱欧相关的程序实用指南 内容更新 【HMA】CMDh爱尔兰/北爱尔兰MRP/DCP获批人用药协议实施的程序指南 内容更新 【HMA】CMDh对成员国许可产品MAH的与Art.5(3)亚硝胺转介程序相关的实用指南 内容更新 【HMA】CMDh根据委员会法规(EC)1234/2008提交人用药变更清单的问答 内容更新 【HMA】CMDh供上市许可持有人参考的亚硝胺信息 内容更新 以上文件，对于产品出口欧盟，且并非走EMA或EDQM申报路径的企业RA，建议必读。 简单回顾一下欧盟药品监管架构： 欧洲药品管理局（European Medicines Agency）主要负责以集权程序申报和获批的上市许可管理。 欧洲药监网络（Heads of Medicines Agencies）则是由各成员国药检机构首脑组成的网络，其主要活动包括：解决网络关键的战略问题，如信息交换、IT发展和最佳实践的分享；集中于欧盟药品监管系统的发展、协调和一致性；确保网络内的资源得到最大化地有效、高效使用； 简言之，EMA处理的是欧盟各国统一的药品审批与上市，而HMA则处理2个欧洲国家以上的药品互认机制。 而CMDh，全称Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures–human，即欧盟人用药互认和分散评审程序协调组，其主要职责是：
识林用户可登录“EU”法规汇编页面查阅欧洲药品监管法规指南。 其他动态 5.31，【FDA】FDA批准tisagenlecleucel用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤 5.31，【FDA】FDA批准Opdivo联合化疗和Opdivo联合Yervoy用于一线食管鳞状细胞癌适应症 5.31，【FDA】FDA批准ivosidenib联合azacitidine用于新诊断的急性髓细胞白血病 5.31，【FDA】FDA CDRH继续努力恢复正常：重新开放所有预提交 6.01，【FDA】出于安全考虑，FDA撤回对淋巴瘤药物Ukoniq (umbralisib)的批准 6.03，【FDA】COVID-19药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 【cGMP 与全球检查】 5.23，【FDA】某些医用气体的药品生产质量管理规范、认证、上市后安全报告和标签要求 FDA通过联邦公告拟议规则征求意见（Federal Register, Proposed Rule）的渠道发布了医用气体新GMP，还包括认证等一系列生命周期监管要求。 该拟议规则制定有关指定医用气体认证的规定，并修改适用于某些医用气体的标签规定。这一行动，如果最终确定，将厘清制造、加工、包装、标签或分销某些医用气体的企业的监管义务，减轻该领域的合规负担。该拟议规则为医疗气体行业量身定制。 其他动态 5.31，【加拿大】检查追踪 印度Solara Active Pharma Sciences Limited；美国SpecGX LLC进入关闭事项 5.31，【FDA】483美国Hybrid Pharma LLC 5.31，【FDA】483美国CFP Acquisitions, Inc. 5.31，【FDA】警告信 美国OsteoLife Biomedical I LLC 5.31，【FDA】警告信 美国New Vitalis, LLC dba New Vitalis Pharmacy 6.03，【FDA】483 美国Nephr on Sterile Compounding Center LLC 【CMC 与仿制药】 5.27，【USP】美国药典-国家处方集(USP–NF)更新 更新内容包括 药典通告（New Notices）
修订公告（Revision Bulletins，RBs）
勘误（Errata，ERR）
企业用户可至识林“美国药典-国家处方集 (USP–NF)”页面检索，并跳转至USP官方页面。 5.31，【EDQM】OMCLs参与关于含二甲双胍药品中亚硝胺分析的国际监管合作 2020年，多批含有二甲双胍的药物被召回，因为它们含有一种可能的人类致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA），超过了96ng/天的每日可接受摄入量（AI）。在召回之前，官方药品控制实验室 (OMCL)参与了一项国际监管实验室的合作，以分析二甲双胍活性药物成分(API)和成品剂型(FDF)中的这种杂质。 总体而言，2019年11月至2020年7月期间，10 个监管实验室使用多种程序分析了 215种API和875种药品。 监管机构继续广泛合作，并与上市许可持有人合作，了解亚硝胺形成的根本原因，并商定纠正措施，以减少未来二甲双胍批次中NDMA的存在。 识林多次报道亚硝胺相关资讯，如【欧盟发布亚硝胺杂质问答指南，给出杂质评估、检测和缓解建议】 ，可至合集“#亚硝胺杂质” 查阅 【监管综合】 6.01，【FDA】FDA认可的抗菌药物敏感性试验解释标准（STIC） 帮助医生选择合适的抗菌或抗真菌药物对个体患者护理和公共卫生至关重要。 通常，医生依靠临床微生物学实验室进行的抗菌药物敏感性测试(AST)来帮助选择合适的治疗方法。STIC是用于解释AST结果的标准。 STIC确定细菌或真菌是否被认为对特定药物敏感或耐药。细菌和真菌会随着时间而变化。发生这种情况时，需要更新STIC。实验室和AST设备制造商需要能够对提供给医生的报告使用最新的解释标准，以告知适当的治疗选择。及时更新AST 结果是解决抗菌素耐药性问题的重要手段。 在治疗法案签署成为法律之前，每个抗菌和抗真菌药物制造商都有责任用新的 STIC 更新其药物标签，每个设备制造商只有在药物标签更新后才更新其设备算法和标签。这种方式颇为低效。 因此，FDA将保持这个页面的更新，提供最新的STIC。 其他动态 5.31，【PMDA】医疗器械 有关安全措施的通知 新增Administrative Notice、PSEHB/MDED0526 No.1 PSEHB/PSD0526 No.1 5.31，【EMA】平行销售问答 内容更新 6.03，【WHO】WHO关于儿童和孕妇疟疾化学预防的最新建议 作者：识林-实木 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于在欧盟进行的复杂临床试验（CCTs），包括但不限于化学药品、生物制品、疫苗和中药等。特别针对需要通过临床试验授权（CTA）和市场授权申请（MAA）的药品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位及工作建议：
适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 文件要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
文件适用范围： 本文适用于所有在美国市场销售的化学药品和生物制品，包括创新药和仿制药。发布机构为美国药典（USP），企业类别包括Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等。 要点总结：
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
