首页 > 资讯 > 更快获得新冠疫苗：监管机构应如何做？

出自识林

2020-04-24

医学界和公众渴望看到疫苗出来，但有关疫苗进展的说法在新闻上往往被夸大。美国国家过敏和传染病研究所所长、白宫冠状病毒特别工作组高级成员 Anthony Fauci 认为，在 12 到 18 个月内有疫苗出来是过度乐观的预测：“在一年内制出并开始测试的疫苗并不是可部署的疫苗。”测试一个候选疫苗与成千上万人排队接种疫苗是两回事。

那么阻碍疫苗快速部署的障碍是什么？首先，未经验证的技术（几乎所有 Covid-19 疫苗开发人员都在使用）带来了重大安全隐患。一旦研究人员有了候选疫苗，监管者就会参与进来。监管过程可以加速，但是在不牺牲对产品安全性和有效性信心的情况下，没有捷径可走。

向健康人接种的疫苗，监管标准很高。在获得批准之前，首批轮状病毒疫苗（RotaTeq）在 72000 名健康婴儿中进行了测试，首批人乳头瘤病毒疫苗（Gardasil）在 24000 人中进行了测试，最新的带状疱疹疫苗（Shingrix）在大约 29000 人中进行了测试。

计划和执行如此大规模的临床试验是一项重要工作。研究人员需要招募医生和研究机构，并与 70 多个 Covid-19 疫苗开发者竞争这些资源。开发者必须满足在 FDA 当前有关纯度和效价的 GMP 条件下生产足够量的疫苗，而且必须收集、组织和分析所有数据，首先由疫苗申办者分析，然后由监管者分析这些数据。

另一个复杂之处在于，要证明其有效性 — 疫苗预防冠状病毒感染的能力，需要在被感染人数相对较多的地方进行试验。这对于获得足够的统计能力以显示接种疫苗的人与安慰剂组之间的差异非常重要。

最后，无法保证在研疫苗有效。在开始临床试验的候选疫苗中，只有约 16% 最终获得批准。数十年来，科学家们一直没有成功尝试开发出预防 HIV 感染的疫苗，也没有开发出不需要每年重新研制和接种的“通用”流感疫苗。所有这些都不中用。

Covid-19 是真正的紧急情况。制药和生物技术公司以及学术机构正在发挥他们的作用，监管机构也需要如此，对 FDA 的一些建议如下：

• FDA 应允许开发人员在开展更高级的临床前（动物）研究的同时，在少数健康受试者中进行 1 期临床试验。

• 从申请提交到 FDA 到开始 1 期试验通常需要 30 天的等待期，将这一时间缩短到 10 天。

• 与经验丰富的疫苗开发人员合作，FDA 应发布“主方案”模板，以简化 Covid-19 疫苗开发。试验应采用“自适应”设计：如果发现一个候选疫苗不起作用，研究人员可以迅速着手测试下一个最有希望的疫苗。

• 在临床试验早期对结果“揭盲”，因此研究人员可以更快的发现明显的阳性或阴性结果。

• 建立通过虚拟会议在申办人和 FDA 之间定期共享数据和其它信息的程序。

• 允许“滚动”生物制品许可申请审评，以便可以在申请每部分准备好时就开始审评，而不必等到所有申请资料全部提交之时。

• 在有限人群中测试后，FDA 可签发“加速批准”。批准后可再对其他亚群（儿童、孕妇等）进行测试。加速批准应在确定疫苗接种后免疫力的持续之前授予。然后可开展更全面的试验确认安全性、有效性以及免疫持续时间的长短。

• 在 FDA 与某些国家的受信任对等机构（澳大利亚、加拿大、新西兰、日本、斯堪的纳维亚国家和欧洲药品管理局）之间建立对等认可，这样如果其中一个机构批准了疫苗，则可自动在其他国家获批。

我们无法承受沟通不畅或官僚主义的拖累，或因此而变得异常仓促。为避免所有这些问题，监管机构及其政治领导人必须在尊重科学性的同时迅速而明智地开展工作。

整编：识林-椒
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