国内药政每周导读：上海探索生物药分段试点和长三角监管互认，遗传资源管理归属卫健委，参比目录公布第78批
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国内药政每周导读：上海探索生物药分段试点和长三角监管互认，遗传资源管理归属卫健委，参比目录公布第78批
笔记 2024-03-18 3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知 3.11，【上海】关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知 3.14，【NMPA】关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号） 3.15，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，包括人类遗传资源管理条例 3.11-3.17，NMPA发布7个新药批准，CDE受理6个NDA 上周国内药政导读 【CMC与仿制药】 3.12，【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）的通告（2024年第11号） 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录78批，CDE已公示79批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 【注册与审评审批】 3.17，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。 【GXP与检查】 3.11，【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订稿（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至3月19日。 四川局为企业提供诸多便利，尤其是委托和受托，摘录部分要点如下：
【政策法规综合】 3.11，【上海】关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知 上海局给出多个关键举措，亮点颇多，其中最令企业关注的，莫过于生物制品分段。摘要如下：
3.14，【NMPA】关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告（2024年第21号） 国家局继续推进放射性药品的利好举措。 适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地（市）级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。 如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求，有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。 3.15，【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定，包括人类遗传资源管理条例 流程和规定均无变化，显著的变化是主管部门，由“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”；“省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门”；“科学技术行政部门”修改为“人类遗传资源主管部门”。至此，人类遗传资源将由卫健委和下属的人类遗传资源主管部门负责。 其实法规修改早有预兆，2023年3月，《党和国家机构改革方案》明确“中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会”。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”，由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室（下称“遗传办”）牵头承担。这次调整后，该办公室一并划入国家卫健委。 遗传资源的审批时间，直接影响到新药研发、临床试验的进度。如今少跨一个国家部委，有望提高临床效率。 【新药批准和报产】 3.11-3.17，NMPA发布7个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 法规指南解读适用岗位（必读）
工作建议
适用范围本文适用于在中国境内进行的药品研制、生产、经营、使用活动，包括化学药、生物制品、中药等各类药品，以及原料药、制剂等不同形态。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点
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