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国内药政每周导读:上海探索生物药分段试点和长三角监管互认,遗传资源管理归属卫健委,参比目录公布第78批
出自识林
国内药政每周导读:上海探索生物药分段试点和长三角监管互认,遗传资源管理归属卫健委,参比目录公布第78批
2024-03-18
上周国内药政导读
【CMC与仿制药】
3.12,【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录(第七十八批)的通告(2024年第11号)
截至目前,NMPA已发布参比制剂目录78批,CDE已公示79批。
识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。
【注册与审评审批】
3.17,CDE 药品审评报告和说明书更新,其中包括下列国产新药
注:仅列出国产创新药和改良型新药,多受理号仅展示其中1个,供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
受理号
| 药品名称
| 药品类型
| 注册分类
| 企业名称
| 承办日期
|
CXHS2000042
| 和乐布韦片
| 化药
| 1
| 南京圣和
| 2020-11-17
|
【GXP与检查】
3.11,【四川省】关于公开征求《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则(试行)修订稿(征求意见稿)》意见的通知
征求意见截至3月19日。
四川局为企业提供诸多便利,尤其是委托和受托,摘录部分要点如下:
- 载明地址上变更车间或者生产线,无需提交生产许可申请,等等。
【政策法规综合】
3.11,【上海】关于印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》的通知
上海局给出多个关键举措,亮点颇多,其中最令企业关注的,莫过于生物制品分段。摘要如下:
- 探索推进生物制品分段生产试点。生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品,或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案。
- 识林用户可回顾《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》,在第六十九条“分段生产管理”中,对分段生产情形、药品上市许可持有人(以下简称MAH)的职责进行了规范。这是我国在法规层面明确提及并允许药品分段生产,且框定在“创新药”或者“临床急需”。
- 推进药品连续制造先进技术的产业化应用试点。选定试点企业并协助指导开展相关品种注册申报工作。
- 承接优化药品补充申请试点。根据国家药监局优化补充申请审评审批程序试点工作方案,制定我局工作落实方案,开展化学药品补充申请前置指导,缩短本市化学药品补充申请实际办理时限。
- 这也是近期热点,出自2月份刚发布不久的《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》。可以看到上海局必将积极参加试点,这也可能意味着未来省局在补充申请(也意味着重大变更)方面参与更多。
- 长三角信息互通、结果互认。深入推进长三角区域药品、医疗器械、化妆品监管数据共享、资源共用、信息互通、结果互认。
- “结果互认”这四字值得关注。经检索识林与网络,欧盟互认和PIC/S互认大家都特别关心,而在国内未见“互认”的字样。这互认是否包括检查结果,如何落地?上海局牵头尝试,药企可拭目以待。
- 豁免低风险企业日常检查。结合药品生产企业信用等级评估情况,豁免对信用等级评估结果为A的非高风险药品生产企业的日常检查,但三年内需开展1次日常监督检查,五年内需开展1次GMP符合性检查。
- 不断减少监管次数。建立完善常规检查与有因检查相结合,探索现场检查与远程智慧监管相结合的模式,不断减少非必要的监管次数。
3.14,【NMPA】关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告(2024年第21号)
国家局继续推进放射性药品的利好举措。
适用于拟承担锝标记及正电子类放射性药品企业生产许可和医疗机构备案检验工作的地(市)级以上药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构。
如上述药品检验机构的检验能力不能满足产业发展的需求,有意愿承担相应检验工作的事业单位也可纳入检验机构管理。
3.15,【国务院】关于修改和废止部分行政法规的决定,包括人类遗传资源管理条例
流程和规定均无变化,显著的变化是主管部门,由“国务院科学技术行政部门”修改为“国务院卫生健康主管部门”;“省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门”修改为“省、自治区、直辖市人民政府人类遗传资源主管部门”;“科学技术行政部门”修改为“人类遗传资源主管部门”。至此,人类遗传资源将由卫健委和下属的人类遗传资源主管部门负责。
其实法规修改早有预兆,2023年3月,《党和国家机构改革方案》明确“中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会”。该中心一项重要工作为“人类遗传工作的审评和服务”,由中国生物技术发展中心下设的中国人类遗传资源管理办公室(下称“遗传办”)牵头承担。这次调整后,该办公室一并划入国家卫健委。
遗传资源的审批时间,直接影响到新药研发、临床试验的进度。如今少跨一个国家部委,有望提高临床效率。
【新药批准和报产】
3.11-3.17,NMPA发布7个新药批准,CDE受理6个NDA
注:仅列出新药(包括改良型新药)的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下,申请上市以及获批的品种,其适应症、临床研究策略、注册路径,都值得业界关注和分析。
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