国内药政每周导读：2024医保国谈启动，细胞治疗和肽类临床药理指南，临床急需药品进口优化，Q3C 适用，药典公示外源病毒检验法等
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国内药政每周导读：2024医保国谈启动，细胞治疗和肽类临床药理指南，临床急需药品进口优化，Q3C 适用，药典公示外源病毒检验法等
笔记 2024-07-01 上周国内药政导读 6.25，【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.25，【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 6.24，【CDE】关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号） 6.25，【NMPA】关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） 6.27，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）》（征求意见稿）意见的通知 6.30，【药典会】发布多个公示，包括外源病毒，检定用动物，以及pH值检测等 6.25，【NMPA】公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 6.30，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 6.28，【国家医疗保障局】关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告 6.24-6.30，NMPA发布19个新药批准，CDE受理6个NDA 上周国内药政导读 【创新与临床】 6.25，【CDE】关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至7月25日。 本指导原则旨在为细胞治疗产品临床药理学研究提供指导和建议，主要对细胞治疗产品临床药理学研究关键技术、研究内容及评价标准予以具体阐述。不同类型的细胞治疗产品体内过程也不尽相同，需根据不同细胞治疗产品的性质、作用机制、体内过程特点及目标适应症适当调整研究内容和研究方法。 部分细胞治疗产品兼具细胞治疗和基因治疗产品的特性。本指导原则的目的不是对其监管属性或分类进行认定，而是基于现有认识，对细胞治疗产品开展临床药理学研究的若干技术问题提供建议和推荐。 6.25，【CDE】关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 征求意见截至7月25日。 本指导原则中肽类药物主要指以肽类作为主要药效学基团的多肽，包括纯天然氨基酸的肽以及常规修饰氨基酸的肽、聚乙二醇修饰肽、脂肪链修饰肽等，而偶联其他基团而产生药理作用的药物（如放射性核素偶联药物）不在本指导原则中讨论。 肽类药物药代动力学（PK）特征较复杂，开展肽类药物研究时应同时考虑小分子化合物和生物制品的特点。 【CMC药学研究】 6.24，【CDE】关于发布《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第33号） 本文曾于2023年11月征求意见。 本技术指导原则提出了中药口服制剂生产过程质量控制的研究策略和关注点，主要阐述了关键物料质量属性和关键过程参数的确立、生产过程质量控制方式的建立、生产过程质量风险的评估和方法验证等内容，旨在为开展相关研究提供指导性意见。 鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展生产过程质量控制研究，以产品质量稳定可控为目标，对生产工艺、设备进行优化，实现产品质量稳定可控和持续提高，并指导申请人关注变更可能带来的变化，避免因工艺变更、设备更新换代出现“涨膏”等现象。 6.25，【NMPA】关于适用《Q3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2024年第76号） Q3C（R9）仅3.4 Analytical Procedures小节修订，变化内容如下： If only Class 3 solvents are present, a non-specific method such as loss on drying may be used, if the method is properly validated. The impact of solvent volatility on the test method should be considered in the validation. 若仅存在 3 类溶剂，可用非专属性的方法如干燥失重来检查（如果该方法经过适当验证）。验证时应考虑溶剂挥发性对检测方法的影响。 Validation of methods for residual solvents should conform to the current version of ICH guideline Q2 on Validation of Analytical Procedures. 残留溶剂的方法学验证应遵循当前版本的ICH指南Q2《分析方法验证》。 译文可参考Q3C(R8) CDE官网翻译 6.27，【CDE】关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十四批）》（征求意见稿）意见的通知 截至目前，NMPA已发布参比制剂目录81批，CDE已公示84批。 识林用户可登录“中国参比制剂库”查阅。 6.30，【药典会】发布多个公示，包括外源病毒，检定用动物，以及pH值检测等 公示的重要通则与指南包括： 可至识林中国药典数据库公示查询近期公示。 【注册审评】 6.25，【NMPA】公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见 征求意见截至7月24日。 NMPA提供多个措施鼓励临床急需新药进口，包括：
6.30，CDE 药品审评报告和说明书更新，其中包括下列国产新药 注：仅列出国产创新药和改良型新药，多受理号仅展示其中1个，供参考。企业用户可至识林“CDE 药品审评报告”按发布时间查阅最新的上市药品信息。
【政策监管综合】 6.28，【国家医疗保障局】关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告 2024医保国谈持续推进。 在往年经验做法的基础上，今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面： 一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。 二是调出品种的范围方面。将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。 三是强化专家监督管理。明确专家参与规则和遴选标准条件，加强对参与专家的专业培训和指导，提高评审测算的科学性、规范性。建立健全专家公正履职承诺、保密管理、对外宣传等规定。 今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。 【新药批准和报产】 6.24-6.30，NMPA发布19个新药批准，CDE受理6个NDA 注：仅列出新药（包括改良型新药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。 识林®版权所有，未经许可不得转载。 岗位必读建议：
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