国际药政每周概要:WHO 临床试验最佳实践指南;美国 FDA 仿制药批准40周年,首个预测药物性肝损伤的器官芯片技术提交,沟通上市后要求的政策手册;等
首页 > 资讯 > 国际药政每周概要:WHO 临床试验最佳实践指南;美国 FDA 仿制药批准40周年,首个预测药物性肝损伤的器官芯片技术提交,沟通上市后要求的政策手册;等 出自识林
国际药政每周概要:WHO 临床试验最佳实践指南;美国 FDA 仿制药批准40周年,首个预测药物性肝损伤的器官芯片技术提交,沟通上市后要求的政策手册;等
笔记 2024-10-03 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤(DILI)的器官芯片技术的提交 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA):向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 09.25【WHO】临床试验最佳实践指南 【监管综合】 09.24【FDA】仿制药批准途径设立40周年 1984 年 9 月 24 日,美国国会通过了《药品价格竞争和专利期补偿法》(Hatch-Waxman 法),现在距离该法出台已经过去了整整四十年。仿制药界资深人士 Robert Pollock 日前专门撰文庆祝《Hatch-Waxman 法》 40 岁生日,回顾成功与教训。他在法案出台之初就在 FDA 工作,并且是当时仿制药部门的第一批员工之一。 09.28【EU】欧盟委员会支持关于应对抗微生物药耐药性的国际宣言 09.26【FDA】COVID-19 药品和非疫苗生物制品紧急使用授权 页面更新 09.26【WHO】世界各国代表承诺就抗微生物药耐药性采取果断行动 09.25【HMA】CMDh 更新药物警戒立法问答 09.25【MHRA】MHRA 医疗技术监管改革计划的最新情况 【注册、审评、审批】 09.24【FDA】FDA 的 ISTAND 试点计划接受首个用于预测人体药物性肝损伤(DILI)的器官芯片技术的提交 这份已接受的意向书适用于人肝芯片药物开发工具(DDT),用于评估成人药物性肝损伤(DILI)风险,为药物的IND申请创建相关数据。 肝芯片模型通过在微工程环境中培养四种人类肝细胞类型起作用,该环境重现细胞在人体内经历的自然生理学和机械力。与对照条件相比,这允许实时监测药物引起的损害的迹象。 意向书接受是DDT认证计划中三步认证过程的第一步。 下一步,FDA将与申请人合作,提供关于确认计划的反馈。 最后一步是完整的确认包,之后开发人员可以在针对特定使用背景的任何药物开发计划中使用经过认证的DDT。 ISTAND由药品审评与研究中心(CDER)和生物制品审评与研究中心(CBER)于2020年启动,旨在支持DDT的开发,用于新医疗产品的监管申请。 ISTAND为不符合既定评估和应用途径的药物开发工具提供了机会,例如生物标志物和临床结果评估。 09.23【FDA】MAPP 6010.8 Rev. 2 新药申请(NDA)和生物制品许可申请(BLA):向申请人传达与标签、预期上市后要求和 506B 上市后承诺有关的目标日期 该MAPP 建立了关于向申请人沟通标签、预期上市后要求(PMR)和上市后承诺(PMC)意见和反馈的目标日期的程序。 具体来说,CDER 需要在 PDUFA 目标行动日期之前 6 周(优先申请)或 8 周(标准申请),向 NME NDA 和原始 BLA 的申请人通知预期 PMR。非 NME NDA、疗效补充申请以及生物类似药申请和补充申请不受这一绩效指标的约束,仅作为最佳实践实施。 这里的上市后要求(PMR)指的是上市或许可申请或补充申请批准后申请人必须执行的研究或试验,包括 2003 年《儿科研究公平法》(PREA)、《动物效力法规》、加速审批,以及《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&CA)第505(o)节要求的研究或试验。 对于获得加速批准的药物,需要进行上市后确证性试验来确证和描述预期的临床获益。需要注意的是,根据 2022 年《食品和药品综合改革法案》(FDORA)的新规定,FDA 有权要求企业在药品批准之前就开始确证性研究。今年三月份,FDA 因确证性试验入组问题拒绝了再生元淋巴瘤双特异性抗体的加速批准。 参见资讯:FDA 将在批准前 6 到 8 周与申请人沟通上市后要求 09.27【FDA】FDA 批准 selpercatinib 用于 治疗 RET 突变的甲状腺髓样癌 09.26【WHO】长效注射用 lenacapavir 在预防 HIV 方面继续显示出良好效果 09.25【HMA】2025年时间表概览 - 互认程序/分权程序申请 CMDh 60天程序 09.25【FDA】FDA 批准奥希替尼用于在放化疗后治疗局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌 09.26【PMDA】医疗器械 已获批产品清单 更新 FY 2023 & All (April 2004 to March 2024) 09.26【FDA】FDA 批准具有新作用机制的药品治疗精神分裂症 09.25【FDA】指南定稿 可接受的人体血液和血液成分使用信息通告 09.24【FDA】FDA 批准新药用于治疗 C 型尼曼匹克病 09.24【PMDA】药品 审评报告 新增 Fasenra & Talzenna & Valixa 09.23【EMA】含有含氟温室气体的定量吸入剂的文件质量审查(QRD)说明 【研发与临床】 09.25【WHO】临床试验最佳实践指南 09.25【WHO】新的全球指南为更有效和公平的临床试验提出了建议 这是 WHO 首次向国家卫生当局、监管机构、资助机构和其它机构提出有关如何才能最好地促进临床试验从而生成医疗卫生干预证据的建议。指南解决了试验设计不佳、参与者多样性有限、基础设施不足和官僚效率低下等挑战。这份 76 页的指南定稿了 2023 年的草案版本。 新指南旨在提高试验参与者的多样性,以确保研究能够惠及尽可能广泛的人群,坚决摆脱一刀切的做法。根据 2022 年的数据,仅不到 5% 的临床试验涉及孕妇,只有 13% 的试验包含儿童。这降低了证据的质量,影响了护理和干预的机会。 指南包括以下方面的建议:
参见资讯:WHO 发布临床试验最佳实践定稿指南,强调多样性和创新 09.24【FDA】药物试验快照:ZEVTERA 09.24【FDA】药物试验快照:XACDURO 09.23【EU】卫生技术评估:欧盟委员会发布关于临床研究的有效性的新指南 【GxP 与检查】 09.27【FDA】进口禁令 66-40 新增印度 OMNI LENS PVT. LTD. 09.26【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 福州建宇化工科技有限公司、抚顺市旭弘生物科技有限公司 09.26【EudraGMDP NCR】波兰 Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy Vetos Farma Sp. z o.o. 172258 09.26【EudraGMDP NCR】波兰 Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy Vetos Farma Sp. z o.o. 172257 09.26【EudraGMDP NCR】波兰 Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy Vetos Farma Sp. z o.o. 172256 09.25【FDA】483 韩国 First Cah Co., Ltd. 09.25【FDA】483 日本 TERUMO YAMAGUCHI CORPORATION 09.25【FDA】483 韩国 Samsung Bioepis Co., Ltd. 09.25【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 成都瑞贝缘生物医药科技有限公司、南京希盛诺生物技术有限公司 09.25【FDA】进口禁令 66-40 新增斯洛文尼亚 MAKRA KOZMETIKA D.O.O. 09.24【FDA】483 日本 Takeda Pharmaceutical Company Limited 09.24【FDA】483 日本 Eisai Company Ltd. 09.24【FDA】警告信 美国 Azurity Pharmaceuticals, Inc. 09.24【FDA】警告信 美国 Wittman Pharma, Inc. 09.24【FDA】警告信 美国 Accupack Midwest, Inc. 09.24【FDA】警告信 美国 Aerosol and Liquid Packaging, Inc. 09.23【FDA】483 韩国 Hugel, Inc. (Site 2) 09.23【FDA】进口禁令 66-79 新增中国 南京市曲桓医药科技有限公司、青岛肽达生物技术有限公司 【仿制药和生物类似药】 09.27【FDA】Dr. Sarah Ibrahim 访谈-利用对仿制药的认识改进患者结局 09.24【WHO】更新 阿莫西林 BE 指南 【医疗器械】 09.27【FDA】指南定稿 牙科用粘合剂-基于安全性和性能的注册路径下的性能标准 09.27【FDA】指南定稿 牙科气动手机和气动马达-基于安全性和性能的注册路径下的性能标准 09.27【FDA】指南定稿 牙科陶瓷-基于安全性和性能的注册路径下的性能标准 09.27【FDA】指南定稿 向 X 射线诊断设备制造商澄清辐射控制法规 09.27【FDA】指南定稿 牙科印模材料-基于安全性和性能的注册路径下的性能标准 【其它】 09.26【FDA】FDA 提醒患者和医疗保健专业人员 Oxbryta 由于安全性问题正在主动撤市 09.24【ECA】什么是根本原因分析(RCA)? 识林®版权所有,未经许可不得转载 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (Hatch-Waxman Act) Mandatory Reading:
Work Suggestions:
Scope of Application: Key Points Summary:
Conclusion: 适用岗位和工作建议:
适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位:
工作建议:
适用范围: 文件要点:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议:
适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位:
工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 必读岗位:
工作建议:
适用范围: 文件要点:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 岗位必读建议:
文件适用范围: 文件要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 适用岗位:
工作建议:
适用范围: 要点总结:
以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。 |