首页 > 资讯 > 行业团体希望 FDA 就远程监管评价指南提供更多细节

出自识林

2022-10-03

美国 FDA 于 7 月份发布“执行远程监管评估（RRA）的问答指南”草案并向公众征求意见。代表医药和医疗器械行业的贸易组织虽然对该指南整体上表达了支持，但对于 RRA 的实际执行方式，包括 FDA 将如何协调 RRA 与现场检查，以及是否可以被国外监管机构利用，以及 FDA 计划如何确保直播中企业和人员的隐私仍存在较多疑问。

RRA 如何与现场检查协调？

美国药物研究和制造商协会（PhRMA）希望更清楚地了解 RRA 如何于现场检查协调，以避免重复工作。PhRMA 在反馈意见中写道，“PhRMA 很大程度上同意 FDA 在指南草案中提到的 RRA 的好处，但 PhRMA 强烈建议 FDA 在指南草案或以其他文件形式（例如，MAPP、SOPP）中解决 FDA 关于 RRA 的内部协调过程。例如，我们建议 FDA 建立内部程序，以确保在 RRA 之后进行现场检查时，检查员可以访问以前作为 RRA 的一部分收集的信息。提高 FDA 的透明度将有助于 FDA 和企业减少重复工作量。”

国外检查机构如何利用 RRA 代替现场检查

PhRMA 还希望 FDA 在指南中明确国外检查机构如何利用 RRA 代替现场检查。“虽然我们知道 RRA 不是检查，但我们认为 FDA 阐明 RRA 可以如何被国外监管机构（例如，由互认协议认可的那些有能力的监管机构）利用将会是有帮助的。这将有助于国外监管机构在进行监管活动时将 FDA 的 RRA 考虑在内，这反过来将有助于进一步采用全球有效的监管方法。”PhRMA 还敦促 FDA 延长 15 天的 RRA 观察项回复时间。

RRA 是否可用来关闭警告信？

代表仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）建议 FDA 更清楚地说明 RRA 是否可用于将工厂从官方行动指示（OAI）状态重新分类为合规状态，或者 RRA 是否可用于关闭警告信。

AAM 认为“RRA 可以成为 FDA 确定是否适合将工厂从 OAI 状态重新分类或关闭警告信的宝贵工具。FDA 可在 RRA 问答指南中指出，FDA 可能使用 RRA 重新分类工厂状态或关闭警告信，但并不一定要明确说明。”

RRA 将如何纳入 FDA 基于风险的检查计划

医疗器械制造商协会（MDMA）希望更清楚地了解 RRA 将如何纳入 FDA 基于风险的检查计划。“目前尚不清楚 FDA 将如何使用 RRA 来确定场地的风险等级状态以安排未来的检查。”

MDMA 还表示，指南中的某些术语似乎在指南中的使用不一致，例如，“观察”、“关注”和“潜在违规”等术语使用不一致。

直播视频的使用

另外，指南草案允许使用直播或预先录制的视频来检查设施、运营、数据和信息。注射剂协会（PDA）和生物技术创新组织（BIO）要求定稿指南增加关于 RRA 期间的视频记录人员如何遵守特定国家和地区隐私法规的说明。

BIO 还表示，定稿指南应包括“关于如何在直播期间确保个人和专有信息隐私的建议。”

作者：识林-椒

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