美国 FDA 于 7 月份发布“执行远程监管评估（RRA）的问答指南”草案并向公众征求意见。代表医药和医疗器械行业的贸易组织虽然对该指南整体上表达了支持，但对于 RRA 的实际执行方式，包括 FDA 将如何协调 RRA 与现场检查，以及是否可以被国外监管机构利用，以及 FDA 计划如何确保直播中企业和人员的隐私仍存在较多疑问。
RRA 如何与现场检查协调？
美国药物研究和制造商协会（PhRMA）希望更清楚地了解 RRA 如何于现场检查协调，以避免重复工作。PhRMA 在反馈意见中写道，“PhRMA 很大程度上同意 FDA 在指南草案中提到的 RRA 的好处，但 PhRMA 强烈建议 FDA 在指南草案或以其他文件形式（例如，MAPP、SOPP）中解决 FDA 关于 RRA 的内部协调过程。例如，我们建议 FDA 建立内部程序，以确保在 RRA 之后进行现场检查时，检查员可以访问以前作为 RRA 的一部分收集的信息。提高 FDA 的透明度将有助于 FDA 和企业减少重复工作量。”
国外检查机构如何利用 RRA 代替现场检查
PhRMA 还希望 FDA 在指南中明确国外检查机构如何利用 RRA 代替现场检查。“虽然我们知道 RRA 不是检查，但我们认为 FDA 阐明 RRA 可以如何被国外监管机构（例如，由互认协议认可的那些有能力的监管机构）利用将会是有帮助的。这将有助于国外监管机构在进行监管活动时将 FDA 的 RRA 考虑在内，这反过来将有助于进一步采用全球有效的监管方法。”PhRMA 还敦促 FDA 延长 15 天的 RRA 观察项回复时间。
RRA 是否可用来关闭警告信？
代表仿制药和生物类似药企业的普享药协会（AAM）建议 FDA 更清楚地说明 RRA 是否可用于将工厂从官方行动指示（OAI）状态重新分类为合规状态，或者 RRA 是否可用于关闭警告信。
