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FDA 更新 GMP 问题降级以缩短增补批准时间的指南手册
出自识林
FDA 更新 GMP 问题降级以缩短增补批准时间的指南手册
2023-12-27
美国 FDA 于 12 月 21 日修订政策和程序手册（MAPP）5021.5 Rev.1 基于设施的缺陷从主要到次要增补重新分类请求的评价，用于重新评价原始简化新药申请（ANDA）和相关需事先获批补充申请（PAS）的基于设施的主要完全回应函（CRL）增补。
根据 2022 年仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）承诺函，在提交基于设施的主要 CRL 增补时，申请人可以在满足适用标准下向 FDA 申请将主要增补重新分类（降级）为次要增补，从而可以加快对增补的审查时间。
该 MAPP 适用于作为单一增补的一部分收到的重新分类请求。当药品质量办公室（OPQ）和仿制药办公室（OGD）工作人员收到包含仅限设施缺陷的从主要到次要重新分类请求，以及对完全回应函的回复增补时，两个办公室将协同工作以确定是批准还是拒绝该请求。
此次发布的修订版本在今年 6 月份发布的原始版本的基础上增加了如何评估设施撤销对重新分类请求的影响的信息。具体来说，在 FDA 接受审查从主要到次要重新分类请求的条件中新增了一条有关设施撤销的情况。现将所有条件罗列如下，新增内容以黄色高亮显示：
- – CRL 是在 2022 年 10 月 1 日（GDUFA III 实施日期）或之后发出的。
- – 重新分类请求与 CRL 回复增补在一次性一起提交。
- – 设施问题是唯一主要缺陷。
- – CRL 主要增补分类是基于监督检查的观察项（例如，监督检查对设施的官方行动指示（OAI）分类）。包括外国监管机构根据互认协议共享信息的监督检查。
- – 在为回应 CRL 而提交的增补封面函中，很容易识别重新分类请求。
- – FDA 确定提交中包含“仅限设施的重新分类请求”文字内容。
- – FDA 确认提交内容包括下列项目之一：
- ■ FDA 在 CRL 中引用的官方行动指示（OAI）分类之后向一个或多个设施发出的自愿行动指示 （VAI） 或无指示行动 （NAI） CGMP 分类函。
- ■ 如果 OAI 设施被（从申请中）撤销，需提供一份声明，证实该设施正在被撤销，并且被撤销的设施没有生成支持监管行动的数据（例如，展示批次、稳定性批次）。
- – CRL 发布不到 1 年（自签署 CRL 之日起）或已超过 1 年，且符合以下其中一项的：
- ■ 产品在药品短缺清单上属于公共卫生紧急事件产品。
- ■ 设施缺陷是 CRL 中唯一的缺陷。
同样地，FDA 在拒绝重新分类请求的情况下增加了一条：
存在重大缺陷的设施正在被撤销，但之前生成了支持监管行动的数据。在这种情况下，由于这些设施产生的数据不能再作为批准的主要依据，FDA 将需要评估撤销对申请完整性的影响。这样的评估将需要大量时间和资源。
作者：识林-椒
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适用岗位： - QA（质量保证）：必读。需理解FDA对设施缺陷分类的重新分类请求的评估政策和程序，确保公司质量体系符合FDA要求。
- 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责根据MAPP 5021.5 Rev.1的要求，准备和提交设施缺陷分类的重新分类请求，以及跟踪请求的处理进度。
- 研发（R&D）：必读。需要了解FDA对设施缺陷分类的重新分类请求的评估政策，以确保研发过程中的数据和文件符合FDA的要求。
工作建议： - QA：监控和评估公司设施的质量状况，确保符合FDA的CGMP要求，及时响应任何设施缺陷的分类请求。
- 注册：熟悉FDA的重新分类请求流程，准备必要的文件和资料，与FDA沟通协调，确保请求的顺利提交和处理。
- 研发：在研发过程中，注意收集和维护与设施相关的数据和文件，以便在需要时支持重新分类请求。
适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDAs）和相关前置批准补充（PASs），特别针对2022年10月1日或之后发布的CR信件中的主要缺陷分类。 文件要点： - 重新分类请求政策：FDA将接受从主要到次要的重新分类请求，如果CR信件是在2022年10月1日或之后发布的，且重新分类请求与CR信件响应修正案一起提交。
- 设施缺陷唯一性：CR信件的主要修正分类必须仅基于设施检查的观察结果，且设施问题是唯一的主要缺陷。
- 提交要求：提交必须包括“Facility-Only Reclassification Request”的标识，以及FDA后续颁发的VAI或NAI CGMP分类信函。
- 请求审批：FDA将批准重新分类请求，如果确定设施问题已解决，且无需进一步检查或替代工具来解决设施问题。
- 请求拒绝：如果设施CR缺陷不是基于监视检查，或者设施缺陷未得到充分解决，FDA将通常拒绝重新分类请求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
