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仿制药六个月优先审评议案受美国FDA和行业冷遇
出自识林
2017-03-06
美国FDA和工业界对于最近立法中提出的仿制药6个月优先审评路径感到严重担忧，认为这一提议可能不会更快地将仿制药推向市场。虽然工业界和FDA都认同该议案的最终目标，更快地将更多仿制药竞争产品推向市场。但在3月2日美国众议院能源与商务委员会健康小组委员会举行的听证会上，FDA和工业界暗示缩短审评时间可能不是实现这一目标的最佳方式。此次听证会的主要目的是检查仿制药使用者付费法案（GDUFA）和生物类似药使用者付费法案（BsUFA）的重新授权。
《通过竞争降低药价法案》（H.R.749）于1月30日首先提出，将为仅有一个申办人上市销售的药品、在FDA药品短缺清单上的药品或首仿药创建6个月优先审评通道。一旦获批，这些申办人还可以获得优先审评券。【降低药价议案 - ANDA六个月审评期和优先审评券？ - 识林资讯 2017/02/06】
缩短审评时间可能会增加审评轮次
在听证会上，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock表示，很难将优先ANDA审评缩短至6个月。Woodcock没有具体评论该法案，但表示，作为之前处方药使用者付费法案（PDUFA）重新授权的一部分，FDA和工业界曾同意延长审评时间以加快NDA批准，即，增加首轮批准率。事实上，在PDUFA V中，NDA审评期已增加两个月从而允许申办人与FDA讨论新出现的担忧和问题，目标是纠正微小问题，而不需要发布完全回应函或开启另一轮审评。
首轮批准是GDUFA长期成功的关键之一。FDA似乎正在接受相同的理论来提高ANDA首轮批准率。Woodcock在听证会上指出，现在的首轮批准率为9%。但在GDUFA II期间，FDA希望将首轮批准率提高到20%-25%。Woodcock表示，“PDUFA计划在超过20年的运行中已经实现了首轮批准率超过80%。但是一开始并不是这样的。”目前，许多ANDA在批准前需要四个审评轮次。
Woodcock在书面证词中表示，与申办人合作对申请开展中期审评修正的工作将会受到更短审评时限的限制。优先审评缩短两个月“申请人将不会有时间做出修正而获得ANDA批准。为了处理悬而未决的问题，需要额外的审评轮次。批准将被推迟至少6个月到10个月，这取决于申请人多快能够编订好增补。”
FDA还指出，后勤保障挑战将阻碍更快速的优先审评路径加快仿制药批准。Woodcock表示，六个月可能没有足够的时间安排和执行设施检查，尤其是如果设施在海外的话。“仿制药通常在申请中具有比品牌药申请更多的设施，并且可能遍布在世界各地。我们需要足够的时间执行检查。”
提交前预备会议比6个月优先审评更有效？
FDA-申办人会议对立法者和工业界都很有吸引力，因为这会导致更多首轮批准，从而更快地产生竞争产品，并可能迫使价格下降，而不会对FDA实践造成重大变化。FDA和申办人之间的提交前预备会议已经计划成为某些ANDA审评的一部分，但并不是针对LCTC法案中所列的优先申请。在GDUFA II中，FDA和工业界达成一致允许为复杂产品ANDA申办人召开提交前预备会议，因为复杂产品被认为比传统小分子仿制药更加难研发。
新泽西州共和党人Leonard Lance在听证会上询问普享药协会（AAM）科学和监管事务高级副总裁David Gaugh，“对于非复杂优先提交的更多提交前预备会议”是否有帮助。Gaugh回答表示，“这一直都会更有帮助的。”但表示，FDA每年收到太多的仿制药申请，为所有这些申请召开提交前预备会议将会“有资源限制，是不可能发生的”。
Gaugh表示，提交前预备会议可以让申办人“确定他们是否走在正确的道路上，或者他们需要在前进道路上做微小调整。”他补充指出，会议有助于ANDA提交“实质完整，并且可以期望首轮批准”。
目前尚不清楚立法强制对非复杂优先审评ANDA开展提交前预备会议是否会违反GDUFA II协议。GDUFA II承诺函概述了ANDA前计划，包括其目标是“减少获得ANDA批准所需的审评轮次，尤其是针对复杂产品。”虽然FDA和工业界已经明确表示，ANDA前会议的重点是复杂仿制药，但在不改变协议语言的情况下，可能有添加非复杂优先申请的空间。
但更重要的可能是确保FDA有资源开展所要求的会议。Woodcock提醒小组委员会注意，ANDA前会议和其它措施都需要资金和人员配置。当被问及FDA是否需要国会更多授权来增加仿制药批准时，Woodcock表示，“我认为我们需要更多资源，包括我们在GDUFA II下商定的资源或者其它类型的资源，因为所有这些额外的帮助企业准备首次良好提交的互动都是劳动密集型活动。”
整理：识林-椒
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