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出自识林

2019-12-05

2019 年 FDA/CMS 峰会于 12 月 3-4 日在美国弗吉尼亚州阿灵顿市召开。这是美国一年一度唯一一个将 FDA 与美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）两个机构的高级和执行领导召集在一起的会议。会上 FDA 高级领导会向行业介绍与药物开发有关的当前发展、举措、变化和来年更新。CMS 则会带来有关药物覆盖范围和其他关键政策领域变化的最新信息。今年会议的讨论重点包括：药品审评与研究中心（CDER）和新药办公室在 2019 年及未来一年的战略计划和工作重点；真实世界证据（RWE）和患者报告的结果（PRO）在监管决策制定和药物开发中的作用；细胞和基因疗法的监管格局变化以及消除药品获取和报销挑战障碍的下一步举措；精简罕见疾病药物审评路径的现状；药品定价辩论对药品开发管线决策的影响；患者输入的科学及其对监管决策和报销模型的影响；基于价值的支付模型；以及生物类似药在美国的推广等。

会议的第一天上午，FDA 新药办公室运营副主任 Khushboo Sharma 介绍了 2019 年 FDA 新药审批情况，包括 PDUFA VI 的实施情况以及 2019 年的新药批准行动回顾，并展望了 2020 年将实施的新药监管现代化工作。

2019 财年，CDER 批准了 45 个新分子实体（NME），其中包括 23 个孤儿药。45 个获批新药中有 32 个接受优先审评。

截至 19/9/30，CDER NME 新药申请（NDA）/生物制品许可申请（BLA）立卷与批准情况

各财年对 NME 的行动和批准情况

按财年和治疗领域划分的 NME 立卷情况

CDER NME NDA/BLA 首次行动批准率

CDER 孤儿药批准情况

美国在全球市场上的新上市活性成分占比仍保持高水平

2019 财年 NME NDA/BLA 药品批准情况一览

2019 财年所有获批 NME/BLA 均符合 PDUFA 目标日期（100%），除三个药外其其它新药均在首轮获批（93%）

CDER 突破性治疗药物批准情况

（根据 2019 年 12 月 3 日 FDA CDER 新药办公室运营副主任 Khushboo Sharma 在 2019 FDA/CMS 峰会上的报告整理。报告幻灯片请见此处 。）

整理：识林-椒
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