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CDER 主任称生物类似药审批将与化学仿制药趋同
出自识林
CDER 主任称生物类似药审批将与化学仿制药趋同
2025-10-17
业界预期FDA正在修订可互换生物类似药 的监管标准，以使其更接近化学仿制药 开发和监管范式。
识林近期多次报道 美欧日等全球主要监管机构以各种形式为生物类似药减负。FDA多年来一直在朝着简化生物类似药可互换性 要求的方向迈进。2024年，FDA修订指南 指出对比分析和临床数据 可能足以支持可互换性认定，无需单独开展转换研究。最近又定稿一份药学指南 ，重点阐述比对分析和质量评估。
最新的官方言论来自于掌握审评尺度的CDER主任George Tidmarsh，且措辞相当明确。
在近日一次基于BsUFA承诺召开的可互换产品公开会议上，Tidmarsh表示，“分析技术的革命使生物类似药与仿制药非常接近...在仿制药领域，我们只是对分子进行表征...对分子特性及其伴随杂质 有非常清晰的了解。我认为我们在生物类似药方面已经非常接近这一水平。”
Tidmarsh称自己在 FDA 内部是推动生物类似药监管路径现代化的坚定支持者。他表示FDA今后将采用一种“简化”的方法来处理生物类似药，该方法将仿照仿制药框架。
针对现行的生物类似药监管框架，Tidmarsh将其描述为一个保守的起点，但如今已不再必要。他提到，最初实施《生物制品价格竞争与创新法案》 时，为生物类似药开发建立了一个相当繁重的框架。申办者不仅要证明临床疗效和安全性相当，而且要在市场层面实现互换。
Tidmarsh还直接质疑临床试验 要求的必要性，“作为一名临床研究人员，我一直认为，要求证明相当的疗效和安全性这一做法从一开始就有缺陷 。相关研究规模从未足够大，无法真正证明任何问题。这只是一个揣测（wet finger in the air，意指用湿手指测风向）。说实话，我从未喜欢过这种做法。这是一种妥协，而很多时候妥协并非好事。我从未喜欢过那个框架。”
他自称“临床研究人员”，因其不仅有学术背景，也有相当的企业背景 ，曾领导多家创新药公司并开发多个药品上市。
另据美媒PinkSheet报道，10月8日，FDA 一份题为“证明与参照产品生物相似性的科学考量：比较临床研究”（“Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product: Comparative Clinical Studies”）的指南草案正在白宫管理和预算办公室（OMB）审查，有望为业界提供进一步指导。
除了认为科学上已经准备好，药监部门的动机也来自于市场。生物类似药的“全可互换”方法已获得特朗普政府的药品定价和竞争议程的支持。Tidmarsh引用了过去十年美国生物类似药 节省的560亿美元数据，并指出这一数字“低于欧洲”。
此前三星Bioepis发布的生物类似药市场报告 ，显示美国市场生物类似药替代不足，相对于仿制药 ，并未出现明显的“专利悬崖”。
识林-实木
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必读岗位 ：
RA（注册专员）：需关注生物制品的注册分类、申请流程、专利政策等变化，以便及时调整注册策略。 R&D（研发部门）：应了解生物类似药的开发要求，包括与参考产品的相似性、临床研究要求等。 QA（质量保证部门）：需确保生物制品的生产、加工、包装和储存设施符合安全、纯净和有效的标准。 Legal（法务部门）：需掌握与生物制品相关的专利政策和侵权诉讼程序，以保护公司的合法权益。 适用范围 ：
要点总结 ：
生物类似药审批路径：明确了生物类似药的审批流程，要求展示与参考产品的高相似性，并进行必要的临床研究。 专利政策：详细规定了生物类似药申请人与参考产品赞助商之间的专利信息交换、专利诉讼程序等。 市场独占期：为首个获批的可互换生物类似药提供了额外的市场独占期，以鼓励创新。 儿科研究：鼓励对生物制品进行儿科研究，以评估其在儿童群体中的使用效果，并可能获得市场独占期的延长。 340B计划扩展：扩大了340B计划的覆盖范围，为更多医疗机构提供折扣药品，以降低药品成本。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
