【更新提示】识林一周回顾（20190317-0323）
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【更新提示】识林一周回顾（20190317-0323）
笔记 2019-03-24 【IPEM】4月课程通知（03.20） 4月11-14日，由Garth Boehm 博士主讲FDA仿制药法规与产品研发，课程内容包括药品申请的法律依据，ANDA提交格式，药品研发和ANDA申报，ANDA申报、审评、验证及批准后承诺。15-16日，由李敏博士主讲药物降解化学与指示稳定性分析方法开发 & 药物质量研究与申报中的难题解决，课程内容包括药物降解化学概述，药物降解化学与开发指示稳定性方法，分析方法的验证与转移，基因毒性杂质的研究、排查与控制，色谱分析中的鬼峰调查以及药物分析方法与质量标准申报的策略以及各类难点探讨。 【对比】生物样本分析方法验证对比（中欧美），结合 ICH M10（03.22） 本文结合各官方指南：2015年版中国药典 9012 生物样品定量分析方法验证指导原则、2011年 Bioanalytical method validation、2018年定稿 Bioanalytical Method Validation、2019年2月 Step 2 Bioanalytical Method Validation，对选择性和特异性，基质效应，残留，稳定性，部分验证，交叉验证，重新分析，用于评价方法重现性的试验样品再分析等具体验证项和现实中的问题和建议进行指南对比。 {{quote|【FDA】GDUFA 项目费问答 - 关于提交方式的更新（03.21） 自2018年10月1日起，仿制药申请人及其关联公司或授权代表可通过CDER Direct NextGen Collaboration Portal提交所有已批准的ANDA清单。提交的文件将针对即将到来的2020-2022财年。 要在CDER Direct NextGen Collaboration Portal注册帐户 url。 【国务院】关于修改药品管理法实施条例等行政法规（03.19） 本周，国务院发布关于修改部分行政法规的决定，对《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》，《中华人民共和国进出口货物原产地条例》等行政法规的部分条款予以修改。其中，删去《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十三条第一款中的“并经国务院药品监督管理部门批准注册”。 国际GMP检查报告和措施【FDA】483 印度 Sun Pharmaceutical Medicare Limited（03.23） 【FDA】警告信 美国 United Exchange Corporation（03.21） 中译 【加拿大】检查追踪 美国 Akorn Inc.等更新（03.20） 识林资料【花脸稿】FDA指南对比 人类免疫缺陷病毒-1感染：开发暴露前预防用的系统性药品行业指南（03.21） 指南对比 2019/03 VS 2018/06 【花脸稿】FDA指南对比 儿童HIV感染：治疗药物研发（03.20） 指南对比 2019/03 VS 2018/05 【花脸稿】FDA指南对比 严重衰弱或危及生命的血液疾病：药物的非临床研发（03.18） 指南对比 2019/03 VS 2018/04 【中译】警告信 印度 Anicare Pharmaceuticals Pvt Ltd.（03.18） 原文 其它主要更新（请点击查看）【NMPA】关于36批次药品不符合规定的通告（2019年第14号）（03.23） 【药典会】关于氨酚伪麻胶囊国家药品标准草案的公示（03.22） 【NMPA】图解政策：新出台《执业药师职业资格制度规定》（03.22） 【NMPA】图解政策：新出台《执业药师职业资格考试管理办法》（03.22） 【NMPA】关于修订通关藤注射液（消癌平注射液）说明书的公告（2019年第20号） （03.21） 【CFDI】FDA 修订药品配制外包工厂的GMP指南草案（03.21） 【NMPA】就执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法答记者问（03.21） 【NMPA】关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知（03.21） 【天津市】市药监局药品注册管理处领取药品注册批件的通知(20190318)（03.21） 【药典会】关于重组人粒细胞刺激因子注射液和注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子标准修订草案的公示（03.20） 【药典会】关于重组人干扰素α2类相关产品标准修订草案的公示（03.20） 【NMPA】关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知（03.19） 【NMPA】关于修订蟾酥注射液说明书的公告（2019年第18号）（03.18） 【CFDI】关于枸橼酸咖啡因注射液等2个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第3号）（03.18） 【ICH】Q3D(R1) 元素杂质指导原则定稿（03.23） 【FDA】指南草案 罕见疾病：药物开发的自然史研究（03.23） 【FDA】指南定稿 人类免疫缺陷病毒-1感染：开发暴露前预防用的系统性药品（03.20） 花脸稿 【FDA】指南定稿 儿童HIV感染：治疗药物研发（03.20） 花脸稿 本周资讯
2019年3月内容回顾岗位必读指南
文件适用范围本文适用于指导罕见疾病药物开发的自然史研究，包括化学药和生物制品，主要针对美国FDA监管框架下的药品注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议：
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