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【更新提示】识林一周回顾（20190310-0316）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190310-0316）
2019-03-17
【EMA】发布验证性临床试验中亚组研究指南定稿（03.15）
该指南为欧洲监管机构的评估人员提供有关上市许可申请中提供的确认性临床试验中亚组分析评估的指导。这些考虑因素会影响临床试验的规划，因此该文件也应对临床试验申请人和参与者提供帮助。文件的重点是对作为评估治疗效果对患者群体的适用性的一部分的亚组的探索性调查，该指南为评估策略提供指导，讨论有关亚组研究的试验计划的影响，概述了可能有助于确定所产生的证据是否被视为可靠的标准。还描述了在评估报告和产品信息中报告亚组结果的一些高级别考虑因素。
【FDA】指南草案 临床调查基于风险的监测方法问答（03.15）
该指南为监测人类药物和生物制品，医疗器械及其组合的调查性研究的基于风险的方法提供了指导，通过提供附加指导以帮助申请人实施基于风险的监测，扩展了行业监测临床调查指南-基于风险的检测方法。指南描述了三个方面：监测方法，监测计划内容和监测结果的后续行动和沟通的常见问题及解答。例如，对在确定监测活动的时间，类型，频率和范围时，申请人应考虑哪些因素；基于风险的监测方法如何帮助最大限度地减少丢失的数据，方案偏差等重要问题都给予详细明确的解答。
【FDA】指南定稿 支持确定人用药品和生物制品有效性的临床试验的丰富策略（03.15）
该指南的目的是行业开发可用于证明药物和生物制品有效性的临床试验的丰富策略。指南中描述的丰富策略旨在提高药物开发的效率并支持精确医学，即根据临床实验室，基因组和蛋白质组学因素为将受益的患者制定治疗策略。指南还讨论了丰富策略的设计选项，并讨论了使用丰富策略的研究结果的解释。FDA对最能从中受益的患者进行的治疗（即个体化或“精准医学”）非常感兴趣，研究的充分性以及如何在药物标签中描述研究结果也是FDA所关注的。指南中还提到了应该在早期开发中与FDA讨论的关键问题，申请人还应该考虑关键的监管问题等内容。
【识林】药典数据库增加标准公示及药典第一增补版（03.15）
识林药典数据库增加新内容啦。新增内容包括：新增2015版药典第一增补版。根据《药典委员会章程》和国家药品标准发展的要求，为适应药品研发、生产、检验、应用以及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时对国家药品标准进行增修订和订正，出版药典增补本，药典增补本与现行版药典具有同等的法定地位。新增药典会标准公示。按照中药、化学药品、生物制品、辅料、通则、医学评价及药包材内置检索结构，将标准公示相关内容并入药典数据库。
【医保局】2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）（03.14）
2019年医保药品目录调整工作方案分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段。6月，医保局将印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。随后，专家与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。医保局将于8月发文将谈判成功的药品纳入医保药品目录，同步明确管理和落实要求。
【科技部】关于生物技术研究开发安全管理条例征求意见稿公开征求意见的公告（03.13）
科技部总结疏理国内外相关法律、法规、规章、规范性文件，对比研究了中外生物技术研究开发安全管理现状，调研了有关地方和单位的生物技术研究开发安全管理工作，形成本征求意见稿。起草有以下基本考虑：明晰适用范围；处理好生物技术发展与安全管控的关系；立足我国实践需求借鉴国际经验；做好与相关法律法规的衔接。条例主要内容有建立健全生物技术研究开发安全管理体制；加强安全风险控制与处置；提升服务和加强监督；明确法律责任和处罚措施。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Laboratorios Quantium LLC（03.13） 中译
【FDA】警告信 印度 Anicare Pharmaceuticals Pvt Ltd.（03.13）
【FDA】警告信 美国 Hospira Healthcare India Pvt. Ltd.（03.13） 中译
【FDA】警告信 印度 Jubilant Generics Limited（03.13） 中译
【FDA】483 印度 Biocon Limited（03.13）
识林资料
【花脸稿】FDA指南对比 成人肿瘤临床试验纳入青少年患者的考量（03.13） 2019/03 VS 2018/06
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻
【NMPA】关于药物临床试验机构资格认定检查的公告第3号2019年第19号（03.15）
【CFDI】欧洲议会修订法规促进医药产品技术审评合作（03.15）
【CDE】关于公开征求非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）意见的通知（03.14）
【药典会】关于瓜尔胶国家药用辅料标准草案的公示（03.14）
【药典会】关于黄原胶、依地酸二钠国家药用辅料标准修订草案的公示第二次（03.14）
【CDE】关于公开征求ICH M8 eCTD相关文件和ICH E2F示例中文翻译稿意见的通知（03.14）
【NMPA】关于修订骨刺胶囊和骨刺片说明书的公告（03.13）
【药典会】关于甜菊素国家药用辅料标准修订草案的公示（03.12）
国际要闻
【FDA】2020 GDUFA - ANDA 确认和撤回请求的截止日期及方式的提醒（03.16）
【FDA】食品和药品监管人员指南 向相关责任方发布ORA实验室分析结果（03.16）
【FDA】进口禁令 99-32 介绍 更新（03.16）
【FDA】指南定稿 严重衰弱或危及生命的血液疾病：药物的非临床研发（03.15）
【EMA】新增 ICH M10 生物分析方法验证（03.15）
【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准:器官功能障碍或先前或并发恶性肿瘤的患者（03.13）
【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准:最低年龄的儿童患者（03.13）
【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准:患有HIV，乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染的患者（03.13）
【FDA】指南草案 癌症临床试验的资格标准:脑转移瘤（03.13）
【FDA】指南定稿 成人肿瘤临床试验纳入青少年患者的考量（03.13）
【WHO】 莫西沙星片 征求意见（03.13）
【WHO】盐酸莫西沙星 征求意见（03.13）
本周资讯
2019年3月内容回顾
必读岗位建议： - 临床（Clinical）：负责设计和执行临床试验的团队，需要了解青少年患者纳入成人肿瘤临床试验的标准。
- 研发（R&D）：药物研发团队，需考虑剂量选择和药代动力学评估。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责与FDA沟通和确保临床试验符合监管要求的团队。
- 伦理审查委员会（IRB）：确保临床试验符合伦理标准，特别是涉及青少年患者的部分。
工作建议： - 临床：在设计试验时，确保青少年患者的纳入标准与成人一致，同时考虑其特殊性。
- 研发：在剂量选择时，考虑青少年患者的体表面积和体重，必要时进行药代动力学和药效学评估。
- 注册：与FDA沟通，确保青少年患者的纳入和剂量选择符合监管要求。
- 伦理审查委员会：审查临床试验方案，确保青少年患者的权益得到保护。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，特别是肿瘤治疗领域。适用于创新药和生物类似药的注册分类。发布机构为美国FDA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 青少年患者纳入标准：推荐在成人肿瘤临床试验中纳入12至17岁的青少年患者，特别是当癌症的组织学和生物学行为在成人和青少年中相似时。
- 剂量选择：基于药代动力学和药效学特征，考虑青少年患者的体表面积和体重，选择合适的剂量。
- 安全性监测：收集青少年患者的安全性数据，并检查与年龄相关的任何差异。
- 伦理考量：确保临床试验符合21 CFR 50.50的规定，保护青少年患者的权益。
- 监管要求：与FDA沟通，确保试验设计和执行符合监管要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
