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【更新提示】识林一周回顾（20190324-0330）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190324-0330）
2019-03-31
【IPEM】信息化技术与生产、质量管理课程即将在上海开班（03.30）
4月27-29日，由张华老师主讲药品生产企业的成本、效率、质量与生产管理，以药品质量为核心，通过真实案例的分析，深入讲授质量与成本、质量与效率、质量与生产管理 的内容，并对药厂中实际遇到的场景和问题进行分析与讨论。28日-29日，由明石英浩博士主讲信息化技术与生产管理（MES）和专业知识学习，课程第一天的内容包括分企业IT总体框架的策划、计算机化系统 验证（CSV）实践与应用、IT系统的标准化与主数据；第二天将邀请上海上药第一生化药业有限公司和杭州澳亚生物技术有限公司高管从制药企业的角度分享信息化系统建设、实施与实际应用的经验。
【NMPA】关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号）（03.28）
近日，国家药品监督管理局组织制定并发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序 》。文件明确了遴选原则；介绍了企业及行业协会申请以及药审中心推荐的遴选路径；确定程序包括审核与审议、公示与发布、参比制剂 存疑处理方式和沟通交流机制。在附件中展现了参比制剂遴选路径与确定程序流程图，参比制剂遴选申请表和参比制剂遴选申请资料目录。
【CDR】关于公开征求对《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行）》（征求意见稿）意见的通知（03.27）
3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《药品上市许可持有人不良反应监测年度报告撰写规范（试行） 》，以指导药品上市许可 持有人或其代理人撰写药品不良反应 监测年度报告，详细介绍了境内和境外持有人年度报告撰写规范，并且在两个附件分别展示了境内和境外持有人年度报告模板。
【CDE】常见一般性技术问题解答 更新88-90（03.26）
新增问题88 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的 , 应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？89 对于境外已上市生物制品 ，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？90 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？及其详细解答。
【FDA】指南定稿 CBER 审评的监管递交申请中的标准制定和标准使用（03.26） 花脸稿
该指南的目的是描述CBER关于产品研发中和CBER管理审核过程中标准的使用的建议。CBER认识到标准的价值，鼓励在开发和CBER监管的医疗产品的控制中使用适当的标准。申办方使用标准可以帮助产品研发，并提供更有效的监管提交评估。指南讨论了与标准相关的一些问题，如标准的定义？标准与法规的区别？CBER关于接受监管提交使用的标准的政策？识林将指南的两个版本（2019/03 VS 2017/02 ）进行对比，并标注出变化。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】进口禁令 99-32 中国 Qihe Hitech Pharmchem Co., Ltd（03.30）
【FDA】进口禁令 66-40 马来西亚 Luen Fook Medicine Sdn. Bhd.（03.30）
【FDA】警告信 La Vita Compounding Pharmacy, LLC（03.27）
【FDA】警告信 Thibiant International, Inc.（03.27）
【FDA】警告信 One Way Drug LLC dba Partell Specialty Pharmacy（03.27）
【FDA】警告信 美国 Mariposa Labs, LLC（03.27） 中译
【FDA】进口禁令 66-40 新增加拿大 Petra Hygienic Systems Int Ltd（03.26）
识林资料
【中译】FDA 基于生物药剂学分类速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究的豁免（03.27） 指南原文
【花脸稿】FDA指南对比 CBER 审评的监管递交申请中的标准制定和标准使用（03.27） 指南对比 2019/03 2017/02
【花脸稿】生殖健康指南花脸稿（新旧版本对比）（03.25） 指南对比 2019/03 2016/09
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【江苏】关于印发江苏省药品监督管理局2019年工作要点的通知（03.30）
【生态环境部办公厅】关于征求排污许可证申请与核发技术规范 制药工业-化学药品制剂制造征求意见稿等三项国家环境保护标准意见的函（03.29）
【CFDI】关于盐酸氨溴索注射液等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告（2019年第4号）（03.29）
【CDE】关于发布化学仿制药参比制剂目录第二十一批的公示（03.29）
【广东】药品监督管理局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知（03.28）
【CDE】关于第二批临床急需境外新药的公示（03.28）
【北京市】关于贯彻落实药品上市许可持有人直接报告不良反应工作的通知（03.28）
【北京市】关于开展药品零售企业执业药师挂证行为整治工作的通知（03.28）
【药典会】新增8篇化学药品国家药品标准公示（03.28）
【NMPA】公开征求古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求征求意见稿意见（03.28）
【江苏】药品不良反应监测中心大力推进创新药上市后监测工作（03.27）
【广东】药监局召开例行新闻通气会通报持续深化放管服改革工作落实持有人对药械全生命周期的管理工作情况（03.27）
【广东】关于依法处理广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂盐酸环丙沙星片有关问题的公告（03.26）
【药典会】关于勘误醋酸曲安奈德尿素乳膏质量标准有关内容的函（03.26）
【NMPA】关于对印度艾穆阿埃有限公司呋塞米原料药暂停进口通关备案的公告（2019年 第23号）（03.26）
【NMPA】关于对印度法速达制药公司氯雷他定原料药暂停进口通关备案的公告（2019年第22号）（03.26）
【天津】市场监督管理委员会关于《天津市市场监管领域部门联合“双随机、一公开”监管实施办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知（03.25）
【天津】市药监局药品注册管理处领取药品注册批件的通知（03.25）
【药典会】关于冰醋酸、醋酸国家药用辅料标准修订草案的公示（03.25）
国际要闻 【EMA】发布ICH Q3D 元素杂质定稿（03.30）
【EMA】发布ICH E19 安全数据收集的优化（03.30）
【FDA】指南草案 医疗器械场地检查过程和标准的审查和更新（03.30）
【EMA】发布集中程序获批药品抽样与检验程序20年报告（03.29）
【FDA】指南定稿 人用处方药和生物制品说明书加入儿科信息（03.28）
【FDA】监管科学 最近更新内容（03.26）
本周资讯
2019年3月内容回顾
岗位必读建议：
研发（R&D） ：应深入理解生物药剂学分类系统（BCS）及其对药物开发的影响，确保新药设计符合FDA的生物利用度和生物等效性研究豁免标准。注册（Regulatory Affairs） ：熟悉BCS分类及生物豁免（Biowaiver）的申请流程和要求，为IND、NDA和ANDA等申请提供法规支持。质量管理（QA） ：掌握BCS分类标准，确保产品质量控制符合FDA指南要求，特别是在药物溶出度和稳定性方面。临床（Clinical） ：了解BCS分类对临床试验设计的影响，特别是在生物等效性研究中。文件适用范围：
文件要点总结：
BCS分类标准 ：明确了药物根据水溶性和肠道渗透性分为四类，为药物开发和生物豁免提供科学框架。生物豁免条件 ：对于BCS 1类和3类药物，若满足快速或非常快速溶出，且辅料不影响药物吸收，则可能豁免体内生物利用度和生物等效性研究。药物溶出度测试 ：强调了溶出度测试的重要性，包括测试条件、方法和相似度评估。辅料影响考量 ：讨论了辅料对药物吸收可能产生的影响，并对BCS 1类和3类药物的辅料使用提出了具体要求。特定情形下的豁免限制 ：对于窄治疗指数药物和设计用于口腔吸收的产品，不适用BCS基础的生物豁免。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA（质量保证） ：确保公司产品符合FDA的生物药剂学分类系统(BCS)指南，对生产过程和产品质量进行监督。研发 ：在药物开发过程中，根据BCS指南进行药物活性成分的分类和制剂溶出特性的测定。注册 ：在准备IND、NDA或ANDA申请时，依据BCS指南准备生物豁免请求的相关资料。临床 ：在临床试验设计时，考虑BCS指南对生物利用度和生物等效性研究的影响。文件适用范围：
文件要点总结：
生物药剂学分类系统(BCS) ：根据药物的水溶性和肠壁渗透性将药物分为四类，为速释固体口服制剂的药物吸收提供科学分类。药物活性成分分类 ：明确了药物活性成分的溶解度和渗透性分类标准，以及如何测定这些特性。体内生物利用度和生物等效性研究的豁免 ：在满足特定条件下，BCS分类可用于判断速释口服固体制剂是否适用生物等效豁免。生物豁免请求的注意事项 ：包括辅料、前体药物、固定剂量组合以及不适用生物豁免的情况。生物豁免申请的提交 ：详细说明了INDs/NDAs、ANDAs以及补充申请中生物豁免请求的提交要求和数据支持。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
