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【一周回顾】2020.07.27-08.02
出自识林
2020-08-03
国家局公开征求药品上市后变更管理办法意见，药审中心发布 2019 年药品审评报告。识林讲座“FDA 对美国本土外制药的监管未来”视频上线。WHO 发布制药用水 GMP 指南修订草案。FDA 发布在肿瘤药研发过程中设定内毒素限度的指南以及固体口服制剂分包装指南。另 FDA 公布三篇警告信和一篇 483。
上周热点资讯：
【NMPA】公开征求《药品上市后变更管理办法 (试行) (征求意见稿) 》意见（07.31）
为进一步加强药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，国家药品监督管理局组织起草了《药品上市后变更管理办法（试行）（征求意见稿）》。办法规定了变更情形分类，上市许可持有人相关变更、生产场地变更等管理要求，变更管理类别的调整，以及变更后的监督管理、违规处罚等要求。
【CDE】2019年度药品审评报告（07.30）
报告总结了 2019 年药品注册申请受理情况、审评审批完成情况、重点治疗领域品种、重点工作进展情况以及 2020 年重点工作安排。2019 年审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种（含新适应症）。95 个品种通过口服固体制剂一致性评价，较2018年（57个品种）同比增长66.7%。
【WHO】修订药品生产质量管理规范: 制药用水 QAS/20.842（07.31）
修订稿在 5 月份发布的指南草案的基础上做了比较大的改动。5 月份 WHO 因采纳使用与蒸馏等效的非蒸馏方式纯化工艺结合适当技术来生产注射用水，而修订了自 2012 年起生效的制药用水指南。指南草案发布后经过征集和审查反馈意见，形成了第一版修订稿。WHO 发布该修订稿进行第二轮意见征求。预期将于今年 10 月份举行的第 55 届药物制剂专家委员会（ECSPP）会议上讨论通过定稿指南。主要变化详见资讯：【WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿】
【FDA】指南定稿 固体口服制剂单位剂量重新包装产品有效期（07.30）花脸稿
指南可以让企业在大多数情况下无需进行额外的稳定性研究即可将固体口服制剂从原始容器分包装到单位剂量包装中。定稿指南更新了 FDA 于 2017 年 8 月发布的修订指南草案。对于固体口服制剂，如果满足以下条件，FDA 通常不打算强制要求通过稳定性研究确定有效期：“如果这些产品已被分配有效期并贴有标签，则分包装后的有效期不超过 (1) 分包装之日起 6 个月；或 (2) 分包装之日与原始生产商产品容器上的有效日期之间时间的 25%，以上述两者中较短期限为准。”【FDA 固体口服制剂分包装有效期指南定稿】
新冠疫情监管应对
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知（07.28）
【EMA】全球监管研讨会：COVID-19真实世界数据和监测研究（08.01）
【EU】含有转基因生物的COVID-19疗法或疫苗临床试验开展法规（07.28）
【EMA】全球监管研讨会：COVID-19疗法：可接受的临床终点协定（08.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月31日综述（08.01）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA批准首批检测以评估过去SARS-CoV-2感染的患者抗体（08.01）
【FDA】页面更新 用于某些住院患者的瑞德西韦药物紧急使用授权 (EUA) 的常见问题（07.31）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月30日综述（07.31）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月29日综述（07.30）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA发布了用于例如家庭、办公室或学校等非实验室环境的家用和非处方诊断检测的新模板（07.30）
【FDA】洞见：COVID-19 疫苗, Part 2（07.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月28日综述（07.29）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：7月27日综述（07.28）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：FDA重申对含有甲醇的危险酒精洗手液的警告，并采取额外行动处理相关产品（07.28）
国际GMP 检查报告和措施
【FDA】483 美国 MasterPharm LLC（07.30）
【FDA】警告信 美国 Tender Corporation（07.29）中译
【FDA】警告信 美国 Eosera, Inc.（07.29）
【FDA】警告信 墨西哥 Eskbiochem SA de CV（07.28）中译
识林资料
【视频】FDA 全球利益相关者的药品质量研讨会, 2020.07
【中译】EMA 制药用水质量指南
【视频】FDA FY 2020 仿制药监管科学计划公开研讨会 2020.05
【视频】FDA 对美国本土外制药的监管未来, 2020.07
【案例】清洁验证的基础分析方法和取样方法验证
其它主要更新
国内要闻
【国家医保局】基本医疗保险用药管理暂行办法（08.01）
【卫健委】关于抗肿瘤药物临床应用管理办法公开征求意见的公告（07.29）
【NMPA】关于暂停进口日本SANYO CHEMICAL LABORATORY CO., LTD.盐酸甲氧那明的公告（2020年 第88号）（07.31）
【NMPA】批准盐酸拉维达韦片上市（07.31）
【NMPA】陕西省药品质量公告（07.31）
【NMPA】发布进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（07.30）
【NMPA】关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见（07.30）
【NMPA】召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会（07.28）
【NMPA】河北省药品质量公告（2020年药品监督抽检第2期）（07.28）
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号)（07.27）
【CFDI】药品注册申请人之窗Q&A（08.01）
【CFDI】综合问题解答 新增2个问题解答（07.31）
【CDE】关于《复杂性尿路感染抗菌药物临床试验技术指导原则》等四项技术指导原则征求意见的通知（07.31）
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十一批）》的公示（07.30）
【CDE】关于公开征求ICH《S5(R3)：人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11：支持儿科药物开发的非临床安全性评价》中文翻译稿意见的通知（07.29）
【中检院】关于征集弓形虫抗体国家标准物质协作标定单位的通知（07.28）
【上海】全国药品集中采购上海地区补充文件（GY-YD2020-1）（07.31）
【上海】国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》的公告（07.29）
【江苏省】关于《江苏省药品医疗器械化妆品生产经营企业行政处罚信息信用修复程序(试行) (征求意见稿)》公开征求意见的公告（07.29）
【江苏省】全力保障疫苗质量安全，省局做了这些事......（07.28）
【江苏省】中药饮片炮制规范2002年版目录（07.28）
【安徽省】关于特殊药品经营企业落实主体责任开展自查的通告（07.28）
【山东省】关于公布证明事项实施清单的公告（07.31）
国际要闻
【WHO】修订甲苯达唑BE指南（07.28）花脸稿
【EMA】SOP 处理法规 (EC) No 297/95条款9段1下的费用减免请求（07.31）
【HMA】CMDh 发布 过敏原产品一般监管模式建议（07.30）
【FDA】CDER 指南议程 2020日历年计划发布&修订的指南（08.01）
【FDA】指南定稿 CPG 280.110 微生物控制要求许可的抗人类球蛋白和血型分组试剂（08.01）
【FDA】指南定稿 CPG 280.100 稳定性要求-许可的体外诊断产品（08.01）
【FDA】FDA批准含大麻有效成分的药物的新适应症，以治疗罕见遗传病的发作（08.01）
【FDA】FDA批准atezolizumab用于BRAF V600不可切除或转移性黑色素瘤（08.01）
【FDA】FDA提议将在503B待包装清单中的四种待包装原料药和不在其中的19种产品供外包机构使用（07.31）
【FDA】数据标准项目行动计划 v4.2（07.31）
【FDA】辅料数据库季度更改日志（07.31）
【FDA】指南定稿 病理学完全缓解作为终点指标用于支持高风险早期乳腺癌新辅助治疗加速审批（07.30）
【FDA】指南草案 妊娠期、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书-内容和格式（07.30）
【FDA】仿制药计划活动报告 – GDUFA II 季度绩效（07.30）
【FDA】FDA建议医护人员在开处方阿片类止痛药或治疗阿片类药物使用障碍的药物时与所有患者讨论纳洛酮 药物安全播客（07.30）
【FDA】指南草案 在肿瘤药物和生物制品研发过程中设定内毒素限度（07.29）
【FDA】指南定稿 多功能器械产品：政策和考量（07.29）
【FDA】根据PHSA 351批准的使用者付费生物制品及效力（07.29）
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序（07.29）
【FDA】疫苗中流感神经氨酸酶的抗原性和功效（07.29）
本周资讯
【周末杂谈】孤儿药审批与“霸王监管”
WHO 发布制药用水 GMP 指南草案第一版修订稿
FDA 固体口服制剂分包装有效期指南定稿
FDA 发布指南解决抗肿瘤药研发早期内毒素限度问题
FDA 仿制药批准后变更补充申请降级，变更审批加速
法律专家回答国内企业关注的 FDA 疫情期间检查的问题
美国开始生产供仿制药用的原料药和中间体
Moderna 疫苗III期入组标准惹争议，FDA 将开展实时数据审评
FDA 发论文为亚硝胺检测方法辩护，USP 推出检测亚硝胺的新标准品
生物制药公司为共享新冠单克隆抗体制造信息扫清监管障碍
FDA 处方药收费新一轮谈判可以期待些什么？
岗位必读建议： - QA：确保所有制药用水符合欧洲药典标准，并监督水纯化系统的验证和确认。
- 生产：在原料药和药品生产过程中，根据产品特性和生产阶段选择合适的水质。
- 注册：在新药申请和变更申请中，讨论制药用水的级别和质量控制。
- 研发：在药物开发阶段，考虑不同制药用水对产品质量的影响。
文件适用范围：
本文适用于人用和兽用原料药及药品生产中使用的水，包括化学药、生物制品、疫苗等。适用于创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。由欧洲药典发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - 注射用水（WFI）更新：允许使用非蒸馏方法生产WFI，如反渗透结合其他技术。
- 新专论引入：“提取物制备用水”（2249）被新增，而“高纯水”（1927）被废止。
- 微生物质量控制：强调了对制药用水特别是微生物质量的控制重要性。
- 水质级别选择：根据产品性质、预期用途和生产阶段，选择合适的水质级别。
- GMP和质量控制：水净化、储存和分配系统的验证是GMP的重要组成部分。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读指南： - CBER（生物制品评估与研究中心）：生物制品监管岗位必读，确保生物制品的审评流程符合FDA规定。
- CDER（药品评估与研究中心）：药品监管岗位必读，保证药品审评工作与FDA指南一致。
- QA（质量保证）：确保所有操作符合FDA的CMC要求，监控生产过程，确保产品质量。
- 注册（Regulatory Affairs）：负责产品市场准入的岗位必读，涉及产品注册流程。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的肿瘤药物和生物制品，包括创新药、仿制药、生物类似药或原料药。适用于治疗严重和生命威胁性癌症的药物，不包括用于辅助治疗或新辅助治疗的药物。发布机构为美国食品药品监督管理局（FDA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。 文件要点总结： - 内毒素控制和限度：强调内毒素污染的潜在风险，要求在产品和组分制造过程中防止内毒素的引入，并进行适当测试。
- 早期临床开发内毒素限度设定：在早期临床试验中，建议内毒素限度不超过USP<85>规定的标准，以评估多药物方案的安全性。
- 晚期临床开发内毒素限度设定：在支持药品批准的临床试验中，建议收紧内毒素规格，确保不超过USP<85>的推荐限度。
- 风险评估方法：推荐采用基于风险的方法，权衡多药物方案中可能的内毒素暴露风险与患者潜在获益。
- 特殊情况下的内毒素限度调整：在特殊情况下，如联合用药内毒素暴露超过推荐限度，赞助商需提供合理理由，证明对人类受试者的风险是可接受的。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
