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FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划
出自识林
FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划
2016-11-27
2015年7月，FDA发布了质量量度（QM, Quality Metrics）指南（称“2015版指南”）草案供业界评议。在充分考虑了业界提出的意见后，FDA于近日发布了质量量度指南草案的第1版修订（称“2016版指南”），该版本与2015版相比有较大形式和内容的变化。以我们的观察，QM指南在未来几年内可能都会以草案修订版的形式存在，而不会形成最终版。这意味着FDA正式要求全行业必须上报质量量度数据的日子可能推迟。
与此同时，FDA启动了“自愿提交”质量量度数据的计划，并设计了鼓励厂家提交的激励机制。自愿提交期间，厂家可以主动向FDA上报指南所要求的质量量度数据。FDA将根据数据的齐全程度和品质，将厂家评定等级，并对社会公布榜单。用白话讲，FDA认为只有负责可靠的企业会在这一时期自愿提交质量量度数据，故采用发榜的形式以示鼓励。FDA认为，将榜单数据和工厂检查历史等一系列信息放在一起，可能就足以在一定程度上帮助到药品采购和支付各方的选购决策。
FDA启动“自愿提交”质量量度数据计划
FDA预计将在2018年初启动自愿提交质量量度数据的计划，希望借此对目前打算收集的3个量度有更深刻的理解。FDA声称在自愿提交时期，FDA不会因为提交数据的错误而采取任何监管措施。相反，FDA鼓励厂家提交数据，尽管厂家提交的数据所依据的定义可能与指南中的描述不完全一致，也希望厂家能够提交。当然如果提交的数据没有完全按照指南的定义和要求准备，或者FDA认为提交的数据品质远不及其它厂家，FDA或许不会将该厂家放到厂家榜单中去，也不会将这些数据整合到基于风险检查的模型中去。
FDA还期望通过自愿提交阶段收集的质量量度数据，来证明质量量度显示风险低的工厂确实会有更低的检查频率。这样一来或许可以说明，工厂接受更少检查所节约的成本，要比准备质量量度数据而增加的负担更为可观，优秀的工厂实际上是从中获益的。
FDA将公布提交质量量度数据的厂家榜单
在自愿提交时期，FDA将根据数据的齐全程度和品质，将厂家评定等级，并向社会公布参与自愿提交计划的厂家榜单。对于按产品报告的设施，分为顶级、中级、供应链报告者由高到低3个等级；对于按设施报告的，分为顶级、中级2个等级。等级仅反映数据的齐全程度和品质，而非量度本身，也就是说，目前决定等级的是态度而非内容。
FDA称，在自愿提交时期主动提交质量量度数据意味着厂家有意愿且积极主动和FDA一同努力达成质量量度计划的目标。同时，自愿提交数据还展示出厂家对FDA公开透明，并且愿意帮助FDA提高质量监督水平的许诺。
FDA称，公布的厂家名单可能会帮助药企找到稳定可靠的合同加工厂家（意思是那些在被列在榜单中的合同厂家更加优秀）。将榜单数据和工厂检查历史等一系列信息放在一起，也可能会帮到药品采购单位、医药卫生服务提供者、患者、购买方的选购决策。
去掉的量度不代表不重要
2016版QM指南保留了以下的量度：
- 批次接受率：衡量生产工艺的稳定可靠性
- 无效的OOS率：衡量实验室操作的稳定可靠性
- 产品质量投诉率：患者/客户的声音
2016版对每一个要求报告的量度都做出了更细致的定义，并给出了丰富的示例。其中无效的OOS率这一在2015版被广泛质疑的量度在2016版指南中被重新定义为放行和稳定性检验中的无效OOS数除以放行和稳定性检验中所有发生的OOS，而FDA将同时采集放行和稳定性检验中所有检验个数的数据，但并不用作2015版中所述的算式分母，而仅用作上下文背景参考。
2016版指南去掉了2015版指南中的“年度质量回顾按时完成率”这一饱受批评的量度，而且也将“可选量度”的章节从指南中去掉。FDA称，去掉这些量度并不意味着其不重要，FDA希望企业继续在生产中运用更多有效的质量量度，而不仅限于2016版指南中所要求报告的，例如收集质量体系可靠度、质量文化、工艺能力、CAPA有效性等方面的量度。
本文主要介绍了2016版指南较2015版指南形式上的变化：一是启动自愿提交计划，二是公布提交者榜单。后续文章将介绍2016版指南的中文翻译和指南内容方面的变化。
作者：识林-檺
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适用岗位： 工作建议： - QA：确保所有相关岗位了解质量量度数据的报告要求，并监督数据的准确性和及时性。
- QC：负责收集和验证质量量度数据，包括批接受率、产品投诉率和无效OOS率。
- 生产：在生产过程中记录和报告所有相关的质量量度数据。
- 注册：了解FDA的质量量度数据要求，以确保注册文件的合规性。
- 研发：在产品开发阶段考虑质量量度的收集和报告，以支持后续的生产和质量保证活动。
适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的生产企业，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等。适用于在美国进行药品注册和生产的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等。 要点总结： - 质量量度数据报告：FDA鼓励自愿报告质量量度数据，以改进药品制造行业的合规性和持续改进。
- 报告类型：包括产品报告和场所报告，由产品报告机构和场所报告机构提交。
- 质量量度指标：FDA计划计算的指标包括批接受率（LAR）、产品质量投诉率（PQCR）和无效OOS率（IOOSR）。
- 数据提交和分析：FDA将分析提交的数据，以支持风险基础的检查计划和药品短缺的预测。
- 公共报告和透明度：FDA计划公开报告参与自愿报告计划的企业的名单，以提高行业透明度。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
