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FDA在2023财年发布的483缺陷项统计梳理
出自识林
2023-11-30
本文从两个维度对FDA 483缺陷项进行统计梳理。一是2013-2023财年FDA 483各类别缺陷项出现频次和比例；二是对FDA在2023财年（2022年10月1日至2023年9月30日）发布的483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频次进行了排序，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和迎检工作，提高合规水平。
2023年审计缺陷列表
我们也曾对FDA在2022财年发布的483缺陷项进行过统计梳理。表1从药品、生物制品、医疗器械三个维度，对比了2022财年和2023财年有483缺陷的检查次数，可以看到，相比于2022财年，2023财年药品和医疗器械的483缺陷增多了，而生物制品的483缺陷减少了。
表1. 2022和2023财年有483缺陷的检查次数对比
各类别缺陷项历年出现频次和比例统计
识林最近汇总了2013-2023财年FDA 483 年度审计缺陷列表（见表2）。
表2. 各类别缺陷项在历年483中出现频次统计表
由于新冠疫情导致FDA近几年来检查数量明显减少，因此下表统计了各类别缺陷项在所有缺陷项中所占的比例，这样可以剔除掉检查数量的影响，客观反应各类别缺陷项在历年中的比例变化，即FDA近年来检查关注点的变化（见表3）。
表3. 各类别缺陷项在历年483中所占比例统计表
由表3中的统计结果可以得出两个主要结论：（1）记录和报告、实验室控制仍然是缺陷项出现频率最高的两类。（2）设备类缺陷项在近年来所占比例明显升高。这与我们此前的分析是一致的。
2023财年各类别高频缺陷项
表4. 2023财年出现频率最高的10类483缺陷项
2023财年与211有关的缺陷项分类、简述、详述、频率以及具体条款，见下列各表。（注：下列各表中仅列举各类别中出现频率较高的缺陷项类别，并非所有483缺陷项）
机构人员
厂房与设施
设备
原辅料、药品容器及封闭物的控制
生产及工艺控制
包装及标签控制
贮存及销售
实验室控制
记录和报告
作者：识林-雪杉
识林®版权所有，未经许可不得转载。
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