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【更新提示】药政信息摘要2018.07
适用岗位：
- 临床（Clinical）：必读，需根据指南更新临床试验设计，确保患者选择、疗效评估和研究终点符合最新要求。
- 注册（Regulatory）：必读，负责确保注册文件和策略与EMA的最新指南保持一致。
- 研发（R&D）：必读，需理解指南对新药开发的具体要求，指导药物研发过程。
工作建议：
- 临床（Clinical）：
- 更新临床试验方案，包括患者选择标准、疗效评估工具和研究终点。
- 确保所有临床试验操作符合EMA的最新要求，特别是在患者报告结果（PRO）和粘膜愈合（MH）的评估上。
- 注册（Regulatory）：
- 审查并更新注册文件，确保包含所有指南中强调的新要求和变化。
- 准备与监管机构沟通的策略，特别是在儿科用药开发和数据外推方面。
- 研发（R&D）：
- 根据指南调整研发策略，特别是在药物的药代动力学/药效学（PK/PD）研究和剂量寻找研究上。
- 考虑长期风险管理计划，以监测免疫抑制或免疫调节药物的可能长期后果。
适用范围：
本文适用于治疗克罗恩病（Crohn's disease）的新化学药和生物制品，包括创新药和生物类似药，由欧洲药品管理局（EMA）发布，主要针对欧洲地区的Biotech、大型药企和跨国药企。
文件要点：
- 患者选择与分类：明确了活动期和缓解期克罗恩病（CD）患者的选择标准，包括对难治性CD、治疗不耐受、治疗依赖和二次无应答的分类。
- 疗效评估：强调了症状缓解和粘膜愈合作为共同主要终点，推荐使用患者报告结果（PRO）和经过验证的内镜评分系统评估疗效。
- 研究设计：详细描述了药理动力学、药物相互作用、剂量寻找和确证性研究的设计要素，包括研究人群、设计元素和统计考虑。
- 安全性考量：强调了对特定效果、长期效果和特殊人群（如儿科患者）的安全性研究的重要性。
- 风险管理计划：提出了监测免疫抑制和/或免疫调节药物可能的长期后果的风险管理计划的必要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- QP（Qualified Person）：应熟悉远程批认证的条件与技术要求，确保在执行远程批认证时符合GMP要求。
- 生产部门：必须理解无菌药品生产、ATMP生产的特殊GMP要求，以及共享生产设施的交叉污染风险控制。
- 质量保证部门（QA）：需掌握GMP和GDP的问答内容，确保药品生产和分销的质量控制。
- 注册部门：应了解活性物质注册要求，以及GMP证书、不符合声明和生产许可的相关信息。
文件适用范围：
本文适用于人类和兽医药品，涵盖了化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型。针对创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。由欧洲药品管理局（EMA）发布，遵循欧盟（EU）的GMP和GDP指南。
文件要点总结：
- 远程批认证/确认：更新了关于QP远程批认证的条件，包括技术要求和签名的最小要求。
- QP居住地要求：2023年7月新增内容，讨论了QP是否需要居住在授权站点所在的成员国。
- 无菌药品生产：强调了无菌药品生产的补充要求，包括对生产环境和过程的严格控制。
- ATMP生产：提供了针对先进疗法药品（ATMP）的GMP特定要求，包括生物来源起始物料的生产原则。
- 活性物质注册：详述了用于人类药品的人用活性物质的注册要求，包括制造商和进口商的义务。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册专员（RA）：熟悉GDUFA下ANDA增补的分类和审查目标，以便在提交增补时做出恰当的分类，并预测审查时间。
- 质量保证专员（QA）：理解重大缺陷的示例，以确保在ANDA增补中提交的信息符合FDA的质量标准。
- 研发部门：了解可能触发重大增补的变更，如生产工艺或原料药源的变更。
文件适用范围：
本文适用于化学仿制药（ANDAs）的增补申请，包括原料药和制剂。适用于在美国FDA进行注册分类的化学仿制药，包括新药申请增补和之前批准的补充申请（PASs）。主要针对大型药企、Biotech公司以及CRO和CDMO等企业。
文件要点总结：
- 增补分类：“明确”了增补分为重大（Major）和次要（Minor）两类，以及非邀请增补（Unsolicited Amendments）。
- 审查目标：根据增补的分类和是否需要预批准检查，设定了不同的审查目标日期。
- 审查目标变更：FDA“有权”根据增补内容变更其分类，并相应调整审查目标。
- 非邀请增补处理：FDA“通常”会接受在审查周期内提交的非邀请增补，并调整目标日期，但可能会推迟某些增补的评估。
- ANDA和PAS增补的特殊考虑：对于在GDUFA I期间提交的ANDA和PAS的增补，FDA将继续按照GDUFA I的目标日期进行评估。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- 注册（Reg）：必读。需了解FDA对孤儿药指定的最新政策，以便调整注册策略。
- 研发（R&D）：必读。需根据孤儿药指定的变化，调整研发方向和临床试验设计。
- 市场（Market）：必读。需根据孤儿药指定的变化，调整市场准入和推广策略。
工作建议：
- 注册（Reg）：
- 重新评估现有孤儿药指定申请，确保符合FDA最新政策。
- 与FDA沟通，探讨替代方案，以满足适用法规要求。
- 研发（R&D）：
- 根据孤儿药指定的变化，调整研发项目，重点关注罕见病和特定儿科亚群。
- 设计临床试验时，考虑FDA对疾病定义和儿科亚群的要求。
- 市场（Market）：
- 根据孤儿药指定的变化，评估市场准入策略，特别是儿科亚群市场。
- 与医疗保健提供者沟通，强调产品在特定儿科亚群中的独特价值。
适用范围：
本文适用于化学药和生物制品，包括创新药、仿制药和生物类似药，由美国FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点：
- 孤儿药指定政策变化：FDA不再预期授予儿科亚群常见疾病的孤儿药指定，以避免与PREA孤儿豁免条款的冲突。
- 儿科亚群指定的影响：已授予的儿科亚群指定不受影响，仍可享受孤儿药指定的福利。
- 孤儿药指定的其他情况：FDA仍将授予孤儿药指定，以预防、诊断或治疗包括罕见儿科亚群在内的罕见疾病。
- PREA孤儿豁免条款：获得儿科亚群指定的赞助商在寻求成人适应症批准时，可能免于PREA要求的儿科研究。
- 促进儿科研究的现有程序：PREA和BPCA等程序已证明有效，不再需要儿科亚群指定来促进儿科研究。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读
适用岗位（必读）
- 注册专员：需了解标签内容和格式的法规要求，以确保药品注册资料符合FDA标准。
- 市场准入：需明确药品的适应症和使用限制，以便制定市场策略。
- 医学事务：需准确传达药品的适应症和使用限制，以支持临床研究和市场推广。
工作建议：
- 注册专员：确保所有注册文件和标签信息遵循本指南，与FDA沟通时使用指南中的建议作为依据。
- 市场准入：根据指南中的适应症和使用限制，评估市场机会和风险。
- 医学事务：在所有医学交流和教育材料中，准确反映药品的适应症和使用限制。
适用范围
本文适用于美国FDA监管下的人用处方药物和生物制品的标签适应症和使用部分的内容和格式。涵盖化学药、生物制品等药品类型，特别指出不适用于作为设备监管的生物制品。
文件要点总结
- 适应症范围：明确药品的适应症，包括适用人群和疾病状态，需基于充分和良好控制的研究。
- 信息分布：在标签的不同部分中合理分配信息，确保适应症和使用部分简洁明了。
- 更新适应症和使用部分：当新信息出现时，应及时更新标签，以保持信息的准确性。
- 适应症撰写：包括疾病、条件或其表现，以及批准使用的必要其他信息。
- 使用限制：在适当情况下，明确药品使用的局限性，以确保安全有效使用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
法规指南解读：FDA现场警示报告提交：问题与解答
适用岗位（必读）：
- NDA/ANDA申请人：负责提交FAR，确保及时响应和合规性。
- QA（质量保证）：监督FAR提交流程，确保符合FDA要求。
- 生产：在生产过程中发现问题时，及时通知申请人并协助FAR提交。
工作建议：
- NDA/ANDA申请人：建立和维护FAR提交流程，确保在收到相关信息后3个工作日内提交FAR。
- QA：审核FAR内容，确保信息的准确性和完整性。
- 生产：在发现可能影响产品质量的问题时，立即通知申请人并提供详细信息。
文件适用范围：
本文适用于在美国市场销售的化学药品和生物制品的新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA），由FDA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等。
要点总结：
- FAR定义与触发条件：FAR是早期预警系统的一部分，用于保护患者健康。申请人必须在收到特定信息后3个工作日内提交FAR。
- FAR提交责任：NDA/ANDA申请人负责提交FAR，即使与第三方有合同协议，申请人仍承担最终责任。
- FAR提交时间框架：收到触发FAR提交的信息后，必须在3个工作日内提交FAR。
- FAR提交方式：推荐使用Form FDA 3331a电子提交FAR，以加快FDA审查过程。
- FAR提交地点：使用Form FDA 3331a时，FAR将同时提交给CDER和选定的FDA区域办公室。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- NDA/ANDA申请人：必须熟悉FAR提交流程和要求，确保在规定时间内提交FAR。
- QA（质量保证）：应监督FAR的提交过程，确保符合FDA的监管要求。
- 研发：在药品开发阶段了解FAR要求，确保产品信息准确无误。
- 生产：在生产过程中注意任何可能导致FAR提交的情况，并及时通报。
文件适用范围：
本文适用于通过NDA或ANDA批准的化学药品和生物制品，包括在美国境内外分销的产品。适用于所有NDA和ANDA申请人，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由美国FDA发布。
文件要点总结：
- FAR定义与触发条件：FAR作为早期预警系统的一部分，要求在特定问题出现时3个工作日内提交。
- 责任主体：NDA/ANDA申请人负责提交FAR，即使与第三方签订合同，仍承担最终责任。
- 提交时限：收到相关信息后3个工作日内必须提交FAR，逾期可能面临监管行动。
- 提交方式：推荐使用Form FDA 3331a电子形式提交FAR，加快审核流程。
- 后续与最终FAR：虽非强制，但建议提交，以便FDA评估公共卫生风险和公司回应的充分性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册专员：熟悉FDA关于非处方药品的创新方法指南，以便在新药申请（NDA）过程中准确遵循。
- 研发人员：了解FDA对非处方药品额外标签和条件的要求，以确保产品安全有效。
- 市场专员：掌握非处方药品的创新营销策略，包括通过移动应用和网站提供信息。
文件适用范围：
本文适用于美国FDA监管下的非处方药品，包括通过新药申请（NDA）途径提交的产品。适用于创新药、仿制药和生物类似药等药品类型，主要针对Biotech和大型药企。
文件要点总结：
- 额外标签开发：FDA可能批准非处方药品除药品事实标签（DFL）外的额外标签，如信息传单、视频显示信息、网站信息和移动应用提示。
- 安全有效使用条件：在标签不足以确保安全有效使用时，申请人可能需要提出额外的使用条件，如通过移动应用进行自我选择测试。
- 自我选择测试：消费者在购买前需回答一系列问题，测试结果需明确显示消费者适合使用该非处方药品。
- 视频和图像信息：消费者在购买前需观看并确认已查看描述如何适当使用非处方药品的视频或图像。
- 开发过程中的额外条件：申请人在开发过程中应考虑如何确保任何额外条件得到适当实施，以保证药品的安全有效使用。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
- 注册（RA）：应深入理解《指导原则》中关于境外临床试验数据接受程度的分类，以及对数据真实性、完整性、准确性和可溯源性的要求。
- 临床（Clinical）：需确保临床试验设计和执行符合ICH GCP标准，以支持数据的完整性和质量。
- 研发（R&D）：应关注《指导原则》中对创新药和仿制药临床试验数据的要求，确保研发过程中的数据收集和分析符合规定。
文件适用范围：
本文适用于所有在中国进行药品注册的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药等。适用于跨国药企、大型药企、Biotech以及CRO和CDMO等各类企业。发布机构为国家药品监督管理局。
文件要点总结：
- 数据真实性要求： 强调申请人必须确保境外临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性。
- GCP合规性： 明确境外临床试验应遵循ICH GCP标准，以保证数据质量。
- 数据完整性： 要求申请人提供所有境外临床试验数据，不得选择性提交。
- 数据提交规范： 鼓励使用通用技术文件格式（CTD）提交临床试验数据。
- 接受程度分类： 根据数据质量，将接受程度分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
