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出自识林

2024-01-29

美国 FDA 于 1 月 26 日发布了新修订的“进行远程监管评估 — 问答”指南草案，介绍了 FDA 如何使用自愿和强制性远程监管评估来更好地了解制药商的生产情况并帮助支持审批决策。

该指南草案最初于 2022 年 7 月发布，虽然 FDA 明确表示远程监管评估（RRA）不是检查，但 FDA 最初发布的指南解释了 FDA 关于使用 RRA 的想法，帮助提高行业对自愿和强制性 RRA 的理解，并促进 FDA 对新冠疫情之外的所有类型 FDA 监管产品进行远程评估的流程。新修订的指南则进一步澄清了在 2022 综合改革法案中新增的授权，以及如何先于、协助检查或作为检查的后续行动进行此类评估。

FDA 表示，在修订后的指南草案中，澄清了以下问题的答案：(1) RRA 的好处，以及不参与的后果；（2）场地设施如何知道 FDA 正在请求 RRA，以及是强制性的还是自愿性的；（3）FDA 何时以及如何启动 RRA；（4）FDA 如何针对 FDA 检查，或者州和外国监管合作伙伴的活动开展 RRA；(5) FDA 对场地设施在 RRA 期间期望是怎样的，包括总体流程和技术期望，以及如何获得自愿的 RRA 同意；（6）FDA 将如何寻求在 FDA 和企业之间提供持续的沟通；(7) RRA 完成后会发生什么。

修订后的指南草案还包括《2022 年食品和药品综合改革法案》（FDORA）中的新条款。FDORA 扩大了可以接受强制性记录索要请求的范围。FDA 在最初的指南草案中讨论的强制性 RRA 包括从事受FD＆C法案第704(a)(4)节约束的药品生产、制备、传代、合成或加工的场地。而新修订的指南根据 FDORA 新增了接受生物研究监测检查的医疗器械机构和场所。

FDORA 还增加了一项要求，要求 FDA 提供索取记录或其它信息的理由。法律还允许 FDA 根据此类请求获得的任何记录或其它信息来满足可能与批准前或基于风险的检查有关的要求，或解决此类检查期间发现的缺陷。

另外 FDORA 还要求 FDA 发布或更新指南，以描述 FDA 打算根据法定授权发出记录或其它信息请求的情况，企业响应的流程，以及确定场地设施是否适当且及时响应的因素。

作者：识林-椒

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