临床研究监测是一种质量控制工具，用于确定研究活动是否按计划进行。指南包含有关规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果的建议。这种监督有助于确保充分保护受试者的权利、福利和安全，并确保提交给 FDA 的数据的完整性。因此，FDA 建议申办人实施一个系统来管理临床研究过程所有阶段对人类受试者（例如，安全性问题）和数据可靠性（例如，不完整和/或不准确的数据）的风险。
FDA 指出，这种管理研究质量的系统应专注于高效临床试验方案的设计，识别和跟踪潜在风险的工具，数据收集和处理程序等。系统应包括基于风险的监测方法，以适应特定临床研究的潜在风险。有效实施基于风险的监测，包括针对对人类受试者保护和维护数据可靠性至关重要的过程和程序的监测和其他监督活动的优先次序，应有助于最大限度地提高临床研究的质量。
FDA 建议在方案设计阶段申办人应确定保护人类受试者和维护研究数据可靠性所需的关键数据和流程，然后进行风险评估，确定是否可以通过修改方案和研究计划来降低关键数据和流程的风险。当无法通过此类修订解决风险时，申办方应确定在进行调查期间如何通过申办方的监控计划或相关研究监督计划来识别、跟踪和管理剩余的关键风险。
FDA 建议监测计划就何时以及如何根据观察到的监测结果调整监测活动提供指导。例如，当在监测临床站点期间发现重要问题时，可能需要增加对该站点的现场访问的持续时间或频率。
