首页 > 资讯 > FDA 发布基于风险的临床研究监测方法问答定稿指南

出自识林

2023-04-12

美国 FDA 于 4 月 11 日发布了题为“基于风险的临床研究监测方法 — 问答”定稿指南，指南提供了有关基于风险的方法来监控人用药和生物制品、医疗器械和组合产品临床研究的信息。

指南扩展了 2013 年 8 月发布的“临床研究的行业监督 - 基于风险的监测方法”指南，并最终定稿了 2019 年 3 月发布的同名指南草案。FDA 考虑了在指南定稿过程中收到的关于指南草案的反馈意见，并根据意见对指南进行了适当修订。

临床研究监测是一种质量控制工具，用于确定研究活动是否按计划进行。指南包含有关规划监测方法、制定监测计划内容以及处理和传达监测结果的建议。这种监督有助于确保充分保护受试者的权利、福利和安全，并确保提交给 FDA 的数据的完整性。因此，FDA 建议申办人实施一个系统来管理临床研究过程所有阶段对人类受试者（例如，安全性问题）和数据可靠性（例如，不完整和/或不准确的数据）的风险。

FDA 指出，这种管理研究质量的系统应专注于高效临床试验方案的设计，识别和跟踪潜在风险的工具，数据收集和处理程序等。系统应包括基于风险的监测方法，以适应特定临床研究的潜在风险。有效实施基于风险的监测，包括针对对人类受试者保护和维护数据可靠性至关重要的过程和程序的监测和其他监督活动的优先次序，应有助于最大限度地提高临床研究的质量。

FDA 建议在方案设计阶段申办人应确定保护人类受试者和维护研究数据可靠性所需的关键数据和流程，然后进行风险评估，确定是否可以通过修改方案和研究计划来降低关键数据和流程的风险。当无法通过此类修订解决风险时，申办方应确定在进行调查期间如何通过申办方的监控计划或相关研究监督计划来识别、跟踪和管理剩余的关键风险。

FDA 建议监测计划就何时以及如何根据观察到的监测结果调整监测活动提供指导。例如，当在监测临床站点期间发现重要问题时，可能需要增加对该站点的现场访问的持续时间或频率。

申办人的风险管理流程应贯穿整个研究过程。FDA 还鼓励申办者使用从每次研究中获得的信息，包括监测经验，酌情为其他正在进行的研究、未来临床研究、风险评估和监测计划的实施提供信息。

FDA 在问答指南中回答的 8 个问题包括：

1. 风险评估的目的是什么？申办人是否应该记录其评估风险的方法和活动？

2. 申办人是否应该只监测重要的风险并在初始风险评估中确定可能发生的风险？

3. 在确定监测活动的时间、类型、频率和范围时，申办人应考虑哪些因素？

4. 包括集中监测在内的基于风险的监测方法如何帮助最大程度地减少数据丢失或方案偏差？

5. 基于风险的监测方法是否应包括确保维持适当盲法的流程？

6. 申办人应在监测计划中包含哪些要素？

7. 申办人应如何跟进通过监测发现的重大问题，包括此类问题的沟通？

8. 应如何记录监测活动和这些活动的结果并与参与研究的人员共享？

作者：识林-椒

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