首页 > 资讯 > FDA 发布 36 篇 BE 指南，环索奈德和异丙托溴铵吸入剂新增证据权重方法

出自识林

2021-03-26

美国 FDA 于 3 月 25 日发布了新一批 36 篇具体产品指南（PSG），为仿制药的开发以及生成支持简化新药申请（ANDA）批准所需的证据提供建议，从而有助于简化企业的仿制药开发和 FDA 的 ANDA 审评。

这是 FDA 2021 年发布的第一批 PSG 指南，一般 FDA 每年会有四次集中发布 PSG 指南，每季度一次，某些特殊情况下会额外单独修订或新发一篇指南。识林将很快整理发布新一批修订指南的对比花脸稿，供识林会员对照查看修订变化。

根据 FDA 网站显示，到目前为止，FDA 共发布了 1885 篇具体产品指南。但是这一数字让人感到困惑，根据去年 11 月 FDA 最后一批 PSG 指南发布时的记录【FDA 发布 34 篇具体产品指南，包括对首个口服植物药的 BE 建议 2020/11/19】，FDA 当时网站上显示 PSG 总数为 1974 篇。不知道这期间，中间的 89 篇指南发生了什么：是网站数据统计错误？还是有撤销？

这一批 36 篇具体产品指南包括： 22 篇新增和 14 篇修订。30 篇（其中有 8 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（4 篇新增，4 篇修订），其中 5 篇是根据仿制药使用者付费（GDUFA）科学与研究计划生成的研究数据制定的。此次发布的指南中用于重要疾病治疗产品的指南有：

• 前列腺癌
• 丙型肝炎
• 多发性硬化
• 肢端肥大症

FDA 在这一批 PSG 指南发布的通告中特别提到，FDA 发布了两种口腔吸入产品的修订指南：计量环索奈德（ciclesonide）吸入气雾剂（参照上市药物 [RLD]：Alvesco）和计量异丙托溴铵吸入气雾剂（RLD：Atrovent HFA）。计量环索奈德吸入气雾剂是一种吸入的皮质类固醇激素，可作为 12 岁及以上成人和青少年的预防性子化疗方法，用于哮喘的维持性治疗。“计量异丙托溴铵吸入气雾剂可用于治疗与慢性阻塞性肺病（包括慢性支气管炎和肺气肿）相关的支气管痉挛。这些是复杂药械组合产品，通常很难用传统的生物等效性（BE）方法开发，因此几乎没有仿制药存在，从而导致这些产品的市场竞争较少。两篇 PSG 均建议采用证据权重（weight-of-evidence）方法建立 BE，该方法包括体外 BE 研究、药代动力学 BE 研究和比较临床终点 BE 研究。此类复杂仿制药的开发得益于早期的科学参与。”

FDA 表示，对这些 PSG 的修订包括了使用其它体外、体内和计算机模拟研究的建议，以作为执行推荐的比较临床终点 BE 研究的替代方法，并包括推荐的证据权重方法。通过对这两篇 PSG 进行修订，FDA 希望通过向仿制药行业提供 FDA 目前有关参照 Alvesco 和 Atrovent HFA（两者目前均无获批仿制药）的仿制药建立 BE 的科学思考，促进更多可负担得起的仿制药上市。

FDA 发布 PSG 通过帮助潜在申请人有效分配产品开发资源并准备更加完整的申报资料，促进仿制药开发，尤其是对于那些目前尚无获批仿制药的产品。

另外，FDA 还更新了“即将颁布的针对复杂产品研发的具体产品指南”网页，该网页提供了有关 FDA 在未来一年中针对复杂产品计划新发布或修订的具体产品指南清单 , 每次 FDA 发布新一批指南时，此页面都会更新。【FDA 推出新网页预告复杂产品 BE 指南的发布 2019/05/02】

作者：识林-椒
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