首页 > 资讯 > 批次合格率和无效OOS率可能不是好指标，FDA 报告两质量量度项目反馈

出自识林

2021-03-25

美国 FDA 药品质量办公室质量监督办公室代理主任 Jennifer Maguire 表示，根据 FDA 两个质量量度项目参与企业的反馈，FDA 被敦促采用场地级别的报告而非产品级别的报告，不要使用批次合格率和无效 OOS（超标）率，可以使用其它指标，例如一次成功率、过程能力以及对前置时间（lead time）的遵守情况。

Maguire 在 3 月 15 日由 FDA 和 Xavier 大学联合主办的 PharmaLink 大会上报告了 FDA 质量量度反馈项目和质量量度现场考察项目的结果。这两个项目均于 2018 年启动，旨在向 FDA 提供质量量度的反馈意见，以便 FDA 了解企业在实施方面的获益和挑战，寻找时机重新恢复质量量度计划的实施。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】

FDA 在质量量度反馈项目中尤其希望获得有关批次接收率或拒绝率、无效 OOS 率和产品投诉率三个量度指标的反馈。这些指标都是在 FDA 2016 年发布的质量量度指南草案中提到的。【FDA 2016版质量量度指南要求提交的量度详解 - I】；【II】；【III】

质量量度现场考察项目有 14 家公司参与，该项目中 FDA 工作人员在每家公司花费一天的时间进行现场考察、操作参观以及与企业讨论，以观察和收集数据。质量量度反馈项目有 13 家公司参与，建立在现场参与的基础上，并进行更深入的研究，“而不仅仅局限于一天时间，因此可以围绕质量量度指标开展富有成效的讨论。”通过这两个项目，FDA 能够获得有关“细节和示例”的更多洞察和意见，并了解关于质量量度的“更多背景信息。”

收集场地而非产品量度

FDA 了解到，“大多数参与者非常偏向于”收集场地量度而非产品量度。但 Maguire 提到一个例外，“这家公司被垂直整合，他们更偏向于产品级别的报告，但大多数参与者都偏向于场地级别的报告。”

此外，参与者更偏好根据市场细分来区分质量量度。例如，原料药供应商希望有与非处方药（OTC）生产商不同的量度，而 OTC 生产商可能又想要与生物技术制造商不同的量度。她表示一再听到关于“不同的量度对不同的领域有意义”这样的反馈意见。

反对批次合格率和无效 OOS 率

另外，参与者还不希望 FDA 使用批次合格率和无效 OOS 率作为量度。Maguire 表示，由于“我们在指南中做了要求”，所以参与者使用了这些指标，但是由于无法区分高绩效和低绩效场地，因此数据存在局限性。

会议讨论小组成员、曾在宝洁公司质量保证部门工作的 Steven Greer 表示，这两项指标不够清晰。由个人护理产品委员会在 2019 年进行的一项质量量度基准调研发现，所有 40 多个场地报告的批次合格率结果均大于 96%。而使用无效 OOS 率“作为一个有意义的量度也存在挑战，因为结果常常收到所进行的检测数量和检测复杂性的影响。”

内部对比和更多量度

Maguire 还介绍指出，试点参与者认为，对公司而言，对内部自己的场地之间的绩效基准对比可能比将其绩效与其他公司的绩效进行对比更有意义。Maguire 表示，“我们听到的是，随着时间的发展对给定场地或产品性能进行评估以查找趋势、变化和变异点更合适，而不是将 A 公司与 B 公司进行比较。”

Maguire 表示，“我们了解到指南中的很多量度不是最佳量度，我们承认这一点。”FDA 目前正在讨论使用其它量度作为衡量制造工艺性能和实验室稳健性的替代指标，可能包括一次成功率、过程能力以及对前置时间的遵守等。“这些量度可能会更有意义。”

在问答环节，Maguire 被问及未来质量量度计划是否是强制性的。她表示，“我们预见在未来有可能强制实施，但是质量管理成熟度将是自愿的。”

另外，FDA 委托资助的质量基准研究也已在去年底报告了初步数据分析。【FDA 全球质量基准研究初步分析结果 2020/12/01】质量量度由于业界的反对而一度被唱衰【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017.04.05】，但 FDA 似乎尤为有耐心并持之以恒，寻找曲线路径，开展研究和试点以期达到最终目的。

作者：识林-椒
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