美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》，鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请（ANDA）申办人充分利用 USP 的待审专论程序（Pending Monograph Process，USP-PMP），该指南草案是 FDA 持续支持药品竞争行动计划的一部分。
从历史上看，如果 ANDA 申办人或药物主文件持有人提交的申请中的标准不符合专论标准，他们将需要论证与专论不同的合理性，并且可以提请更改官方专论。但尚未获得 FDA 批准的产品的申办人无法提出 USP 标准变更申请。通常，这一问题会延迟 ANDA 的批准，并且申办人被迫做出改变以符合现有专论。修订后的专论通常在六个月或更长的时间之后才会正式发布。
于 2015 年启动的 USP-PMP 程序通过允许发布拟议专论变更和对拟议变更反馈意见，旨在消除延迟，并允许在 ANDA 审评正在进行时修订专论。拟议专论变更在FDA 批准申请之前仍是非正式的。USP-PMP 程序适用于以下情况：
没有专论可用；
或 FDA 正在审评的申请不符合现有专论要求。
USP 正在审查该指南草案。USP 全球外部事务副总 Anthony Lakavage 表示，“这是 USP 与 FDA 合作推进仿制药竞争的众多例子之一”，USP 希望 FDA 能够帮助增加企业对 PMP 程序的认知。USP 表示，自 USP-PMP 实施以来，通过该程序收到了 71 份专论修订申请。“我们很高兴 FDA 现在发布了指南，对我们鼓励大家参与 USP 待审专论程序工作起到补充作用。我们相信，FDA 的声音将带来显著更多的参与，并且在我们一直等待更充分地优化该计划之时，助我们一臂之力。”FDA 表示之前就鼓励受影响公司使用该途径，“使用 USP-PMP 程序“可以提高 FDA 和 USP 的效率。”
但根据指南，参与该程序并不会“增加 FDA 对于有关产品提出的药典标准的可接受性”，也不“排除完整的申请审评”。FDA 表示，“对于所有申请，都将使用当前既定的做法开展全面评估。”
FDA 在指南中明确指出，虽然其支持专论修订程序，但 FDA 不会在 USP 和申办人之间提供便利。申办人应“在申请评估过程的极早期阶段”开启 USP-PMP 流程，例如，“在提交申请到 FDA 的同时”。FDA 鼓励那些希望提出与专论不同的产品的申办人“直接联系 USP 以启动”USP-PMP流程，或明确表示其产品将被标记为不符合 USP 标准。
FDA 在指南中表示，“对于那些与官方 USP-国家处方集专论不一致的申请，未启动 USP-PMP 的申请人可能会冒有批准延迟的风险。在下面任何一种情况下：启动 USP-PMP 或将产品标为与 USP 标准不同，FDA 都将使用当前既定的做法开展彻底的申请评估，以确定申请中提出的质量标准的可接受性。”
