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FDA 推出本土仿制药 ANDA 优先审评试点计划
出自识林
FDA 推出本土仿制药 ANDA 优先审评试点计划
2025-10-07
10月3日，FDA宣布启动一项新的ANDA优先审评试点计划，旨在激励药企在美国本土进行仿制药生产和研发的投资，强化美国药品供应链。
根据该试点计划，ANDA申请人如果在美国进行所需的生物等效性试验，并且其产品完全使用国内来源的API在美国制造，则有资格获得优先审评。
申请人可以通过遵循FDA政策与程序手册《MAPP 5240.3 Rev.6：原始 ANDAs、增补和补充申请的审评优先级》中规定的程序，并引用该试点计划作为优先化的依据，提出优先审评请求。申请人应在其优先审评请求中提供信息，以证明其ANDA符合试点计划的资格，即：（1）关键生物等效性试验在美国进行，或ANDA符合生物等效性试验豁免条件；（2）制剂制造商位于美国；（3）API供应商位于美国。
通知称，目前，美国超过一半的药品由海外生产，且对海外API的依赖度极高。截至2025年，美国仅占全球API制造商的9%，而中国和印度分别占22%和44%。此外，包括仿制药生物等效性试验在内的关键药品研究越来越多地在美国境外开展，这削弱了美国的药品研发基础设施。
FDA CDER主任George Tidmarsh指出，过度依赖外国药品研发和生产不仅对国家安全和患者用药可及性构成风险，还削弱了美国在研发、制造和生产方面的投资。此外，由于FDA需要对海外研发和生产场地进行检查，而海外检查的准备时间更长、成本更高，这也导致审评速度放缓，增加了纳税人的负担。
本周早些时候，FDA举办了题为“药品和生物制品生产回流”的公开会议，介绍了此前已公布的PreCheck计划。在会议上，FDA听取了利益相关者关于如何通过加快审评等激励措施进一步促进美国制造和研发投资的意见。
可见药企响应“回流”与控价之类的政策时，也在不断索取回报，且仅仅是对在建工厂的所谓预先检查（PreCheck）不如优先审评带来的收益。之前识林曾报道，在辉瑞率先与特朗普当局签订最惠国定价（MFN）协议发布会上，FDA局长Makary也曾暗示将以优先和加快审评作为激励，即采用他之前发起的“局长国家优先审评券”。
只是，在FDA人员削减的背景下，如此各种“优先”和“加速”该如何实施落地？有人快，那就有人慢，其他那些缴纳了PDUFA、GDUFA和BsUFA等费用的企业是否会受影响？以及，是否影响突破性疗法、临床急需的罕见病疗法的审评审批，如果有影响，是否值得？这些问题的答案在FDA的一篇篇简要的通告中无从得知，业界尚需密切关注。
识林-实木
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岗位必读建议- ANDA审评人员：应熟悉优先审评的标准和流程，确保ANDA申请的审评符合FDA的优先级策略。
- 注册专员：需了解优先审评的条件，以便在提交ANDA时能够正确请求优先审评。
- 药物政策分析师：应掌握优先审评政策，为公司策略提供数据支持和政策解读。
文件适用范围本文适用于美国FDA监管下的化学仿制药（ANDAs），包括原始申请、增补和补充申请。适用于所有在美国市场寻求上市批准的化学仿制药，包括创新药和仿制药，但不包括生物制品、疫苗或中药。主要面向大型药企、Biotech公司、CRO和CDMO等。 文件要点总结优先审评政策更新- 优先审评资格：明确了原始ANDA或其增补若满足特定条件，如对药品短缺、公共健康紧急情况的影响，可获得优先审评资格。
申请优先审评的条件- 请求优先审评：申请人需在提交时明确请求优先审评，并提供充分的理由和支持文件。
优先审评的特定情形- ANDA相关因素：若ANDA包含第IV段认证，且在目标审评日期之前准备好最终批准，可被优先审评。
药物短缺和公共健康紧急情况- 药物短缺：有助于缓解或解决药物短缺的申请，将被优先考虑。
- 公共健康紧急情况：有助于解决由美国卫生与公众服务部长宣布的公共健康紧急情况的申请，将获得优先审评。
政府采购计划和法定要求- 政府采购：与特定政府采购活动相关的申请，如果有文件证明，可被优先审评。
- 法定要求：受联邦或州法规或其他法律要求的申请，必要时将被优先审评。
补充申请的优先审评- 补充申请：根据21 CFR 314.70(b)(4)，若补充申请对公共健康至关重要或延迟将给申请人带来极大困难，可请求优先审评。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
