首页 > 资讯 > FDA 相关负责人在仿制药会上小结 2020 年工作

出自识林

2020-11-11

一年一度的美国普享药协会（AAM，原仿制药协会）GRx+Biosims 于 11 月 9 日召开，今年的会议由于疫情原因通过网络在线召开。

AAM 新任总裁兼首席执行官 Dan Leonard 在会议开始时介绍了 AAM 的现状以及他们和 FDA 所做工作的重要性。FDA 局长 Stephen Hahn 概述了与大流行有关的行动以及 FDA 关于其使命与任务的当前状态。2020 财年 FDA 批准或暂时批准了 900 多个仿制药，其中包括 74 个首仿药。此外，批准了 30 多个因 COVID-19 公共卫生紧急情况而需求增加的仿制药，包括硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂、阿奇霉素和肝素钠等。【FDA 2020 财年仿制药批准量下降，已达稳态？2020/10/21】

FDA 药品审评与研究中心（CDER）代理主任 Patricia Cavazzoni 详细介绍了 CDER 在大流行中的活动和面临的挑战。她谈到了需要通过加快申请速度、使用执法自由裁量权或签发紧急使用授权以减轻药品短缺，以及为在 COVID 重症监护环境中使用的某些药提供药房配药指南，来增加患者对关键药物的获取。她还讨论了通过向公司签发有关欺诈性宣称或分销未经批准的产品的警告信来保护消费者和患者免受不道德公司侵害的必要性。她指出，有 35 家公司被列到进口禁令清单中，以阻止违法产品进入美国市场，并提到 FDA 寻求企业自愿召回约 150 种构成潜在安全性问题的手消毒产品。

她指出，尽管总体工作量较重，但是额外的 COVID 工作并没有影响正常的工作流程，FDA 的仿制药计划甚至加快了 341 件补充申请的批准，以确保可以对与 COVID 相关的产品进行重大变更。FDA 正在继续努力确保所有需要注册其场地的公司遵守产品登记规定，并指出，在 COVID 紧急情况下，有 257 所新场地登记注册。面对在 2020 年 3 月停止的所有现场检查，FDA 通过使用其它确保合规的方法来继续确保药品质量和合规性。FDA 已经发展了包括记录审查、虚拟检查等方法，并通过互认协议来加强与国外监管机构的合作。

她还指出，FDA 正在努力维持一个生机勃勃的仿制药行业，并开发将复杂仿制药推向市场的途径。在这方面，FDA 共发布了 1900 多篇具体产品生物等效性指南（PSG），仅 2020 年就发布了 258 篇（108 篇新增，150 篇修订指南）。其中，FDA 针对复杂仿制药发布了 38 篇新增，94 篇修订 PSG 指南，32 篇提供了更有效的证明生物等效性的方法（即使用体外方法和表征而不是体内研究。）

Cavazzoni 还讨论了与亚硝胺污染有关的药物质量问题和药物短缺问题，因为这一事件可能对于患者和医护者对仿制药的接受产生巨大影响，并削弱他们对审批过程的信心。【FDA 发布人用药中亚硝胺杂质的控制指南 2020/09/02】

生物类似药的工作也齐头并进，包括在线外展和教育计划，指南和政策的发布和制定，以及生物类似药的开发和申报活动仍在正常进行。到目前为止，FDA 已批准了代表 9 种不同参照产品的 28 个生物类似药。但是，由于“专利之舞”和原研者提出的其它挑战，到目前为止，已获批的 28 个生物类似药只有 18 个上市销售。

FDA 监管事务办公室（ORA）医疗产品和烟草运营副局长 Elizabeth Miller 在会上进一步讨论了 ORA 在大流行期间的行动。她指出，FDA 持续进行关键任务检查，自 3 月份以来，已进行了 200 次关键任务检查。FDA 在 7 月份开始优先安排国内监督检查的现场检查工作，通过创建 COVID-19 咨询评级系统使用档期的实时 COVID 病例数来决定在哪些地区执行检查是安全的，以最好地保护 FDA 员工和被检查场地的员工。目前，这些检查都会提前通知，以进一步确保安全。也保证向所有员工提供个人防护用品。此外，Miller 还讨论了 FDA 的自愿记录索要程序，以获得必要的信息，指导 FDA 对企业的评价，并在虚拟环境中做出适当的监管决定。【FDA 远程索要超五百份记录，将更新远程监管评价流程 2020/09/19】

作者：识林-椒
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