FDA 新生物制品命名政策，不再要求原有生物药添加后缀
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FDA 新生物制品命名政策，不再要求原有生物药添加后缀
2019-03-09 美国 FDA 于 3 月 7 日发布更新版的《生物制品非专利名》指南草案，将不再要求已批准的原始生物制品专有名（proper name）包含四个字母的后缀，但对于未来的批准，FDA 将继续添加后缀。这一新办法可能对生物药行业产生广泛影响。 FDA 在更新的指南中表示：
另外 FDA 还表示正在“重新考虑”命名系统是否应适用于疫苗，而 2017 年 1 月的定稿指南中建议适用于疫苗。 指南发布的同一天，FDA 还发布了一份政策和程序手册（MAPP）详细说明工作人员应如何处理申办人提出的后缀名审查请求。 背景 FDA 的后缀名政策长期以来一直是生物药行业争论的焦点。多年来，品牌生物药公司一直认为生物类似药应该被明确区分，以便更容易跟踪可能出现在患者记录和提交给监管机构的报告中的副作用。而生物类似药公司则认为生物类似药的不同名称可能会使处方医生和药剂师感到困惑，他们需要弄清楚这些药是否实际相同，并试图确认剂量和给药方案。他们还认为副作用很容易通过产品代码来跟踪，并认为对患者安全的担忧实际上是一种旨在减少竞争的烟幕。 保险公司和药房团体也反对采用可区分的命名方法，认为 FDA 未证明现有的药物警戒系统不足以区分生物类似药与其参照产品之间的安全问题。他们还认为命名政策将导致医疗保健系统混乱并损害生物类似药的应用。 即将离任的 FDA 局长 Scott Gottlieb 在一份声明中表示，“一些人认为增加一个有区分的后缀可能成为生物类似药使用和竞争的障碍。我们坚信生物类似药能够促进竞争，降低价格并促进更多对药品的获取。但我不认为命名惯例应该以确保患者安全的能力为代价用于推进这些目标，我也不认为包含后缀会挫败激发强大生物类似药竞争的更广泛的目标。” FDA 于 2015 年 8 月首次发布关于生物药命名系统的指南草案。2017 年 1 月指南定稿，FDA 坚持其立场，即，要求所有目前已获批和未来批准的生物类似药和创新生物药在名称中添加无意义、可区分的四个小写字母后缀。 目前，FDA 批准的所有 17 个生物类似药以及 27 个创新生物药都获得了四个字母后缀。 政策转变理由 根据指南，FDA 认为，通过将后缀应用于新生物制品可以实现命名系统的主要目标，即，安全使用和药物警戒，而无需追溯性变更无后缀的已获批产品的非专利名。“这种方法旨在最大限度地减少申办人和医疗保健系统的潜在负担，并避免医疗服务提供者和患者潜在的混淆，因为药品的非专利名称很少在批准后发生变化。” Gottlieb 表达了对改变旧有生物药名称添加后缀的成本和负担方面的考虑。“经过认真考虑，FDA 已确定命名政策的关键公共卫生目标仍可通过将命名惯例应用于新许可的生物药来实现，同时避免将命名惯例扩展到先前已许可的产品所带来的负面影响。”他补充指出，“回过头来变更这些已获批产品的名称对于医疗保健系统来说将是一个代价高昂的大行动；如果将这些成本转嫁给患者，那么这种影响将直接违背生物类似药计划背后的可及性和可负担性目标。此外，要求追溯性的名称变更无助于提高有效的药物警戒，因为这些产品通常已经通过其专有名予以区分。因此，FDA 不要求变更这些遗留名称。” 业界反应 如预期所料，生物类似药利益相关方对 FDA 的声明感到不满。生物类似药论坛将 FDA 的决定描述为“对美国生物类似药的直接打击。”该组织表示，“FDA 的决定放弃了对原始生物制品追溯性添加后缀，导致了一个毫无根据的观点，即，严格的药物警戒只对生物类似药至关重要。” 普享药协会（原仿制药协会）生物类似药委员会执行主任 Christine Simmon 在一份声明中表示，协会正在审查指南，但重申了其对后缀要求的反对。“FDA 目前对后缀的要求给生物类似药带来了重大的人为障碍，这种障碍与 FDA 自身的生物类似药行动计划和特朗普政府致力于降低美国患者药价的做法不一致。” 另外，虽然 FDA 尚未批准可互换性生物类似药，但生物类似药商担心这一要求会阻碍医生和药剂师做出区分，而人们一直预期可互换性会使生物类似药更具竞争力。 而创新生物药方面，生物技术创新组织（BIO）对 FDA 的决定表示欢迎。“我们赞赏 FDA 认识到确保所有生物制品可区分以确保准确的药物警戒和患者安全的重要性。我们相信这一决定恰当地平衡了这一需求与促进生物制品市场竞争的必要性。” 生物制品命名相关资讯 作者：识林-蓝杉 参考资料
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