FDA 元素杂质定稿指南发布
出自识林
FDA 元素杂质定稿指南发布
2018-08-08 美国 FDA 于 8 月 7 日发布《成品药中的元素杂质》定稿指南【中译】，解释了何时对成品药中的元素杂质开展风险评估。该指南定稿了 2016 年 6 月 30 日发布的草案文件。2018 年 1 月 1 日，ICH Q3D 元素杂质指南与美国药典通则<232>和<233> 同时生效，控制成品药中的元素杂质。定稿指南提供了与 ICH Q3D 指南和 USP 要求相一致的控制元素杂质的建议。 美国仿制药界资深人士 Bob Pollock 在其博客中表示，今年年初 FDA 仿制药办公室（OGD）因在等待 FDA 指南与 ICH Q3D 协调的同时，严格执行 USP 元素杂质章节的规定而导致审批大幅放缓，现在仿制药批准工作再次回到正轨。该定稿指南应有助于 NDA 和 ANDA 申请人满足元素杂质要求，并有助于防止类似于 2018 年 1 月 1 日 USP 要求实施后出现的批准干涸。【FDA最新元素杂质要求受到质疑 2018/03/05】 定稿指南与指南草案相比有一些变化。在指南草案发布之前，USP<232> 仅包括 ICH Q3D 中列出的 15 种元素杂质。此外，一些利益攸关方反馈要求澄清指南对于生物制品许可申请（BLA）的适用性。定稿指南现在指出，“为了控制已获批或待获批 BLA 中的元素杂质，参见 ICH Q3D”。这与指南草案有所不同，指南草案曾表示，该指南涉及新药申请（NDA）所涵盖的生物技术产品。另一变化关于决定是否需要对每批产品执行检测的澄清。FDA 在定稿指南中表示，“如果元素杂质在成品中含量超出 PDE 的风险足够低，则可能没必要对每批成品执行检测。” USP 还引入了新的限度和现代化的分析方法来检测元素杂质。指南讨论了 FDA 对于并非根据已获批申请上市销售的处方药的期望。 ICH Q3D 元素杂质指南相关资讯
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