首页 > 资讯 > FDA 首次对未能报告临床试验结果的研究人员发出警告

出自识林

2021-09-10

美国 FDA 日前威胁要对一项临床试验的主要研究人员处以罚款，因为其未能按照联邦法律的要求提交研究结果。这标志着 FDA 首次扩大了对于此类违规可能面临处罚的目标人员名单。

到目前为止，FDA 已警告两家不同的制药商未能将研究结果发布到联邦数据库 ClinicalTrials.gov 上。【FDA 对未能公开临床试验结果的企业发出首封不合规罚款通知 2021/04/30】；【未能报告临床试验结果：FDA 发出第二封不合规罚款通知 2021/08/04】这些举措是 FDA 对多年来有关太多制药商和大学不遵守报告结果要求的抱怨做出的迟来的回应，临床研究结果不公开曾激怒无数研究人员和透明度倡导者。

在 FDA 8 月 31 日发给洛杉矶外科医生 Andrey Petrikovets 的一封信，Petrikovets 医生在 Case Western Reserve 大学附属的克利夫兰医学中心大学医院进行了一项研究，该研究比较了阴道盆底重建手术后的不同疼痛方案，结果公布时间超过要求期限。

该研究于 2018 年 6 月完成，联邦法律要求在研究完成一年后将结果发布在数据库中。FDA 在信中表示，FDA 曾于 2020 年 7 月致信 Petrikovets 告知他没有发布结果，但他在去年 11 月回复表示，正在忙于“新冠病例激增”并且人手不足。不过在今年 8 月 31 日 FDA 发出警告信一天后，查询 ClinicalTrials.gov 网站显示结果已提交。

大学医院的一名发言人在信中表示，“个别首席研究院负责更新信息。Andrey Petrikovets 医生报告说已于上周更正了该信息，并且 FDA 已确认收到该信息。医生不再隶属于大学医院。如果我们发现研究人员不符合针对其研究的数据报告要求，我们会跟进。如果他们不确定，我们会提供有关如何更正记录的详细说明。”

推动临床研究报告透明度在世界范围内一直是一个长期存在的问题。研究人员坚持认为，如果无法获得具体数据，就无法轻易复制试验结果，这妨碍了人们对于药物可能如何起效的更深入了解。研究人员认为这反过来可能对治疗决策和医疗保健成本产生不利影响。

根据美国联邦法律，临床试验必须在首个人类受试者入组后 21 天内在 ClinicalTrials.gov 上注册相应的研究，并在通常不迟于研究完成日期后一年内（除非额外要求延长截止日期）为试验提交某些概要结果信息。但是对于这项法律要求的执法一直很薄弱，FDA 面临采取执法行动的压力。【美国收紧对临床试验透明度的规定 2016/09/18】

根据 7 月份发布的一项分析发现，2016-2017 两年间，只有 26% 的制药商公开了所有用于获得药物批准的研究结果。67% 的药物在获得 FDA 批准后 6 个月内公布了临床试验结果，但只有 58% 符合《FDA 修正案》的临床试验披露要求。【多数临床试验披露情况欠佳，大企业比小企业更透明 2021/07/27】

而执法力度一直不够。去年 7 月，FDA 发布定稿指南，对未注册研究，不向 ClinicalTrial.gov 报告结果或提交虚假信息的试验申办者进行处罚。根据该指南，对于在单个程序中裁定的所有违法行为，最高罚款不超过 1 万美元。如果在收到此类违法行为的通知后 30 天内未纠正违法行为，则在违规行为发生后持续的每一天，应加收不超过每天 1 万美元的民事罚款，直至违规行为被纠正为止。【FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款 2020/08/18】

尽管如此，根据 Trials Tracker 的最新数据，近 9900 项临床试验中约有 28% 的结果尚未报告给 ClinicalTrials.gov。Trials Tracker 是由三名英国研究人员三年前创建的网站，旨在密切关注 FDA 绩效。根据该网站的估计，到目前为止，FDA 可能会开出总价 190 亿美元的罚款，但目前尚未收任何罚款。

约翰霍普金斯大学临床研究项目项目经历兼临床试验登记和结果报告工作组成员 Anthony Keyes 表示，“虽然我们赞扬 FDA 适当地执行了联邦法规，但遗憾的是，其需要公众问责来推动合规。临床试验透明度远不止遵循最低要求。所有研究人员，无论是（作为）个人还是在机构工作，都必须尊重作为联邦法规核心的透明精神。这并不容易，但这是值得的 — 为了全球科学界、公众，最重要的是，为了我们的患者。”

作者：识林-Acorn
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