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【一周回顾】2021.08.30-09.05
出自识林
2021-09-06
药审中心发布多篇指导原则，并征求 ICH E18 和 M3(R2) 及问答（R2）转化实施建议。FDA 将召开专家会讨论新冠疫苗加强针申请，对 JAK 抑制剂发出新的安全性警告，公布三份药品警告信和一封 483。美国 FDA 与英国 MHRA 联合发布论文，讨论对分散式临床试验、自适应设计试验和方案偏差管理以及真实世界数据的数据可靠性的考虑。识林新推出药品生产现场检查要点分解解读。
上周热点资讯：
【CDE】关于《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）是临床结局的形式之一，在药物注册临床研究中得到越来越广泛的使用，并日益受到重视。指导原则旨在阐明 PRO 的定义以及在药物注册研究中的适用范围，PRO 测量特别是量表研发和使用的一般原则，PRO 数据采集的质量控制，PRO 数据分析和解释需要注意的事项，以及与监管部门的沟通等，为申办者提供药物注册研究中合理使用 PRO 数据的指引。指导原则适用于以药品注册为目的的临床研究，包括临床试验和真实世界研究，并使用 PRO 数据作为主要或关键次要终点支持药品审评决策。
【FDA】Janus 激酶 (JAK) 抑制剂：药物安全通讯 - FDA 要求就严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险增加发出警告 【FDA】FDA 要求就治疗某些慢性炎症的 JAK 抑制剂引起严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险增加发出警告
根据 FDA 对一项大型随机安全性临床试验的完整审查，FDA 得出结论，Xeljanz 和 Xeljanz XR（托法替尼）心脏病发作或中风等严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡等风险增加。试验将 Xeljanz 与另一种用于治疗类风湿性关节炎患者的肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂的关节炎药物进行了比较。试验的最终结果还显示，较低剂量的 Xeljanz 会增加血栓和死亡的风险。FDA 要求对与 Xeljanz 属于同一药物类别（JAK 抑制剂）的其它两种关节炎药物 Olumiant（baricitinib）和 Rinvoq （upadacitinib）发布新的更新的警告。
新冠疫情监管应对
【CDE】关于公开征求《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则 (试行) 》(征求意见稿) 意见的通知
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 授权的各州、地区和美国司法管辖区 更新
【FDA】FDA 批准 zanubrutinib 用于治疗华氏巨球蛋白血症
【FDA】将召开咨询委员会会议，讨论辉瑞 BioNTech 的 COVID-19 Booster 申请
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年8月31日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权（EUA）的 CDER 审评 - 修订
【FDA】COVID-19 疫苗紧急使用授权 - Janssen 和 Moderna 信息更新
【FDA】FDA 关于在 COVID-19 公共卫生紧急事件期间进行医疗产品临床研究的指南 更新
【EMA】ECDC 和 EMA 强调关于 COVID-19 补充和加强针的思考
识林资料
【IPEM】课程通知 PAT技术、智能生产执行管理系统与 “连续生产、数据放行”
【解读】药品生产现场检查要点分解
【文献】医生对 FDA 批准的处方信息的使用和偏好
【中译】FDA 要求取消在妊娠期不要使用降胆固醇的他汀类药物的最强烈警告；但仍建议大多数怀孕患者应停用他汀类药物建议需服用他汀类药物的患者进行母乳喂养
【主题词】工艺放大
【主题词】加速批准/附条件批准/有条件上市许可
国际GMP检查报告和措施
【FDA】483 日本 Toyobo Co.
【FDA】警告信 土耳其 Gulsah Uretim Kozmetik Sanayi Anonim Sirketi
【FDA】警告信 美国 Pharmaceutical Care Solutions dba Pharmacy Solutions
【FDA】警告信 美国 AnazaoHealth Corporation
其它主要更新
国内要闻
【NMPA】关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知
【NMPA】关于修订注射用磷酸肌酸钠说明书的公告（2021年第105号）
【NMPA】内窥镜用超声诊断设备获批上市
【NMPA】批准中药新药益肾养心安神片上市
【NMPA】关于政协第十三届全国委员会第四次会议第1641号 (医疗体育类090号) 提案答复的函
【NMPA】经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市
【NMPA】新增6篇对十三届全国人大四次会议的建议提案
【NMPA】关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化 "证照分离" 改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知
【NMPA】督导检查北京药品经营企业疫情防控和质量监管工作
【CDE】关于公开征求《化学药创新药临床单次和多次给药剂量递增药代动力学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》意见的通知
【CDE】关于 ICH E18 和 M3 (R2) 及问答 (R2) 指导原则转化实施建议公开征求意见的通知
【CDE】关于公开征求《利拉鲁肽用于体重管理的临床试验设计指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则 (试行) 》的通告（2021年第36号）
【CDE】关于公开 "建模模拟在外推儿科人群PK中的应用" 培训资料的通知
【CDE】关于公开征求《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《创新药临床药理学研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【CDE】关于公开征求《药物非临床依赖性研究技术指导原则》意见的通知
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场核查任务信息公告（2021年第20号）
【CFDI】药品注册申请药学研制和生产现场检查任务信息公告（2021年第19号）
【SAMR】体外诊断试剂注册与备案管理办法
【SAMR】发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
【SAMR】医疗器械注册与备案管理办法
【卫健委】《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》解读
【卫健委】关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知
【药典会】新增3篇中药、1篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于征求多库酯钠等38个拟收载入《中国药典》的药用辅料标准意见的通知
【药典会】关于再次延期举办药用辅料检验技术实操培训（2021年第一期）的通知
【药典会】关于桉柠蒎肠溶胶囊国家药品标准草案的公示
【药典会】新增3篇中药、2篇化学药品标准草案的公示
【中检院】关于调整疫苗类和血液类生物制品批签发抽样量的通知
【中检院】关于征求《血液成分分离分装类设备分类界定指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知
【国家医保局】关于印发《深化医疗服务价格改革试点方案》的通知
【国家医保局】相关负责同志就《深化医疗服务价格改革试点方案》答记者问
【国家医保局】关于2021年国家医保药品目录调整形式审查结果查询的公告
【北京市】关于印发《北京市 "十四五" 时期药品安全及高质量发展规划》的通知
【北京市】关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告
【北京市】《北京市药品监督管理局关于互联网药品信息服务、药品批发企业选址筹建许可事项改革的公告》政策解读
【北京市】图片解读：市药监局 "放管服" 改革优化营商环境相关通知
【北京市】文字解读：关于改革互联网药品信息服务资格审批的政策解读
【北京市】关于调整《放射性药品使用许可证》（一、二类）审批事项的公告
【北京市】关于暂停向浙江地区销售退热、止咳、抗病毒、抗菌素等四大类药品的公告
【北京市】关于对《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定 (试行) (征求意见稿) 》 公开征集意见的公告
【上海】关于公布2021年第七批议价药品（自费药）挂网采购的通知
【上海】关于公布新型冠状病毒核酸/抗体检测试剂挂网采购信息的通知
【上海】关于暂停遂成药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁注射液采购资格的通知
【上海】全面实施药品挂网公开议价采购新申请药品信息公示（第十四批）
【上海】2021年第三批新增包装数量药品挂网采购公示
【上海】关于执行第五批国家组织药品集中采购中选结果的工作提示（1）
【江苏省】关于《江苏省中药配方颗粒管理细则》(征求意见稿) 公开征求意见的情况反馈
【浙江省】关于公开征集 "十四五" 浙江省中药材标准和中药炮制规范制修订建议的函
【山东省】山东省中药配方颗粒标准（第十批）公示
【广东省】省药监局 省卫生健康委关于发布第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的通告
【广东省】发布简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批政策
【广东省】《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》政策解读
【广东省】关于印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》的通知
【广东省】省药监局 省卫生健康委关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械使用评审专家库管理办法 (试行) 》的通知
【广东省】省药监局 省卫生健康委关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点 (试行) 》的通知
【广东省】省药监局 省卫生健康委 关于印发《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点 (试行) 》的通知
【陕西省】关于印发《陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序 (试行) 》的通知
【安徽省】关于印发《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法 (试行) 》的通知
【安徽省】关于举办药品智慧监管平台操作培训的通知
【安徽省】姚强副局长解读2020年度《安徽省药品医疗器械安全状况》（白皮书）
【安徽省】《安徽省药品医疗器械安全状况（2020年度）》白皮书
【安徽省】关于全面启用安徽省药品零售登记与动态监测系统的通告
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局关于实施“证照分离”改革全覆盖工作的通知 (征求意见稿) 》意见的公告
【云南省】关于征求进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关要求意见的通知
【中国医药包装协会】《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》
国际要闻
【FDA】监管行动依据概要 - TICOVAC
【FDA】FDA 国家毒理学研究中心庆祝半个世纪的前沿研究
【FDA】FDA 在竞争性仿制药批准方面达到里程碑
【FDA】Janus 激酶 (JAK) 抑制剂：药物安全通讯 - FDA 要求就严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险增加发出警告
【视频】FDA CGMP和FDA检查
【FDA】特定产品指南的基础知识
【FDA】FDA 要求就治疗某些慢性炎症的 JAK 抑制剂引起严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡风险增加发出警告
【FDA】MAPP 4657.9 Rev.5 恢复没收年假
【FDA】MAPP 5100.4 Rev.1 专题研究组：标准和政策
【FDA】MAPP 7610.7 CDER 数据标准计划
【FDA】指南定稿 提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的临床试验数据集的技术规范
【FDA】开发和评价抗肝炎病毒疫苗的新方法
【FDA】未使用药物的处理：需知
【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA批准 Jemperli (dostarlimab-gxly) 用于错配修复缺陷复发或晚期实体瘤患者，Opdivo (nivolumab) 用于尿路上皮癌患者的辅助治疗
【EU】药物警戒法规 (Commission Implementing Regulation (EU) 520/2012) 修正案向目标利益相关者征求意见
【EDQM】欧洲药典增补10.7现已可得
【EDQM】CEP 申请电子提交指南
【EDQM】CEP 申请电子提交指南已修订
【EMA】2022年 SAWP 会议日期和递交截止日期：科学建议、方案协助、生物标志物确认和 EMA/EUnetHTA 同步咨询请求
【MHRA】MHRA 和美国 FDA 应对具有挑战性的数据可靠性
【MHRA】联合审评过程中达到的主要里程碑
上周资讯
【周末杂谈】对监管者的监督
德国评价机构比较三种脊髓性肌萎缩症治疗药的获益情况
FDA 在两周后对辉瑞新冠疫苗加强针召开专家会，存在数据充分性问题
普渡制药有争议的破产计划获法院批准，批评者反对声不断
制药商亚硝胺风险评估应注意假阳性数据或垃圾数据
FDA 蛋白原液生产企业检查清单摘录
日本新冠疫苗微粒污染：针头错误插入小瓶导致污染，两死亡案例正在调查中
FDA 疫苗办公室主任和副主任将相继离任，不满疫苗决策权严重受政治影响
FDA 发布蛋白原液生产企业监督检查指南手册
Moderna 新冠疫苗日本批次发现金属颗粒污染
欧盟发布 2021-2023 年大数据工作计划
必读岗位：
RA（注册专员） QA（质量保证专员） R&D（研发人员） PV（药物警戒人员） 工作建议：
RA ：确保所有CEP申请的电子提交符合EDQM的最新要求，包括格式和内容。QA ：监督电子提交的质量控制，确保文件符合ICH M2 eCTD规范。R&D ：在研发阶段就考虑电子提交的要求，确保技术文件的准备符合eCTD格式。PV ：对于TSE风险和兽用药品的CEP申请，特别注意提交格式和内容的要求。适用范围：
文件要点：
电子提交要求 ：自2021年10月1日起，EDQM仅接受电子格式的CEP申请，eCTD格式为默认要求，特定情况下可使用PDF或VNeeS格式。eCTD格式规范 ：所有新申请、修订、更新和通知（TSE风险和兽用药品除外）必须使用eCTD格式，且应符合ICH M2 eCTD规范。申请内容与结构 ：申请应包含3个模块，详细内容和结构在附件1和2中有描述。生命周期管理 ：申请的生命周期管理要求包括适当的粒度级别和更新部分的一致性。提交途径 ：所有电子提交应通过“Common European Submission Portal”（CESP）进行。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
法规事务专员（RA）：深入理解医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，确保公司产品符合规定。 质量保证专员（QA）：掌握质量管理体系核查要点，确保研制和生产过程符合规范。 研发部门（R&D）：遵循产品研制相关法规，确保产品设计和开发符合要求。 临床研究部门（Clinical）：了解临床评价要求，保证临床试验的合规性。 注册部门（Regulatory Affairs）：熟悉注册程序，包括创新产品、优先注册和应急注册程序。 文件适用范围：
文件要点总结：
注册与备案原则 ：明确了医疗器械注册与备案应遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。分类管理 ：规定了第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类实行注册管理。临床评价要求 ：强调了除特定情形外，医疗器械注册前需进行临床评价，以证明产品的安全性和有效性。质量管理体系核查 ：要求申请人提交与产品研制、生产有关的质量管理体系资料，并可能进行核查。特殊注册程序 ：新增了创新产品、优先注册和应急注册程序，鼓励医疗器械的研究与创新，并对急需医疗器械提供快速通道。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
