对于通过加速途径批准的肿瘤药物数量, 31 种药物(35%)获得了 FDA 的加速批准,23 种药物(26%)获得了 EMA 的附条件上市许可。有 15 种疗法(19%)同时通过快速途径获得 FDA 和 EMA 的批准。与常规授权相比,加速批准下 FDA 的中位审查时间缩短了 31 天,而与常规授权相比,EMA 的中位审查时间缩短了 56 天。
最终,获得 FDA 加速批准的 31 种肿瘤药物中有 19 种(61%)获得常规批准。3种 (10%) 被撤回,9种 (29%) 目前处于加速批准状态,正在等待确认试验结果。在获得 EMA 附条件上市许可的 23 款肿瘤药物中,10 款(43%)获得了常规批准,1 款(4%)被撤回,12 款仍处于有条件上市许可状态,等待确认试验结果。
这项研究中,美国比欧洲对肿瘤新疗法的接收更早、批准更早、审查时间更短、在关键研究结果发布之前的批准更多。尽管 FDA 在肿瘤方面的快速批准可以将药物更快地带给患者,但“更快的审查时间并不总是带来更好的结果,”温哥华不列颠哥伦比亚大学的 BSN、理学硕士 Kristina Jenei 在JAMA Network Open上发表了有关该研究的特邀评论。
“尽管 FDA 审查时间的速度和随后的批准数量随着时间的推移而增加,但提高生存率的抗癌药物的比例已经下降。此外,尽管其他国家批准的药物比美国少,但现有疗法往往会给患者带来更多获益,”Jenei 写道。
Jenei 和她的同事最近进行的一项分析结果显示,2011 年至 2020 年间加拿大肿瘤药物共同评议组织(The pan-Canadian Oncology Drug Review)审查推荐的 78 种药物中有 48 种(61.5%)显示出临床获益,而 FDA 在同一时间段内批准的 105 种药物中有 46 种(43.8%)显示出临床获益。