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MHRA 发布2030年战略规划:缩短审评时限,推进 AI 监管与国际合作

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出自识林

MHRA 发布2030年战略规划:缩短审评时限,推进 AI 监管与国际合作
MHRA
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笔记

2026-10-16

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*题图截取自原报告封面,仅做示意用

10月14日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布2030年战略规划,提出在人工智能(AI)和个体化医疗快速发展的背景下,持续推进以患者为中心的监管,加快提供安全、有效的治疗惠及患者,并增强数据互联和国际影响力,使英国成为安全、有效地开发、推出和使用新药及新技术的领先地区。

MHRA局长Lawrence Tallon指出,AI正在重塑产品监管和机构运作,细胞与基因治疗、个体化医疗及先进诊断技术也在推动医疗进步。他表示:“这些突破性进展正在挑战传统监管模式,需要在证据生成、临床研究设计、生产监管以及安全监测方面采取创新方法。”

该战略列出了若干大类方向及其对应的交付成果。例如,为实现到2030年引领真实世界数据的产生与监管工作,MHRA计划加强对医院真实世界数据及基因组数据的获取,招募具备专业知识和技能的专家,并利用AI开展数据分析,更早识别潜在安全信号。

MHRA还计划大幅缩短监管服务时限,包括将快速通道科学咨询(fast-track scientific advice)时限从90天缩短至45天,将Ⅰ期临床试验审查时限减半至14天,并加快仿制药和生物类似药的监管决策。同时,继续鼓励研究人员在可行时采用新方法(NAM)替代动物模型;为罕见病治疗建立更灵活、与风险相称的监管框架。

另一项关键目标是借助人工智能变革监管体系,并开创医疗器械新型方法学。“到2030年,我们的目标是形成全球领先的AI医疗器械监管方法。这包括持续监测真实世界性能、分阶段批准(staged authorisation)、扩大预设变更控制计划(Predetermined Change Control Plans)的应用、探索基础模型主文件(foundation model Master Files),以及从系统整体出发确保安全部署。”

MHRA还计划成立AI与数字健康中心,以加强专业能力、明确监管要求,为研究人员提供支持。此外,还将开发AI临床试验方案核查工具(AI-enabled Clinical Trial Protocol Checker),帮助申办者在提交前识别常见的不予接受原因,提高监管确定性,加快临床试验申请进程。

此外,MHRA还强调通过国际合作来减少重复监管、提高效率。MHRA未来将扩大与美国FDA等可信赖监管机构之间的互信互认,并继续认可带有CE标志的医疗器械。MHRA还在考虑在大不列颠无限期认可符合欧盟《医疗器械管理条例》(Medical Device Regulation)和《体外诊断医疗器械管理条例》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)的产品。未来MHRA将通过“监管创新走廊”(Regulatory Innovation Corridors)与其他国家监管机构开展合作,参与Access联盟合作,举办年度监管科学大会,促进监管机构与专家交流。同时,继续参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)和全球医疗健康人工智能监管网络(Health AI Global Regulatory Network)等组织,并加入医疗器械单一审核计划(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)。

此前,9月21日至24日,我国国家药监局局长黄果率团访问英国,与MHRA就药物临床试验、药品检查、药物警戒及AI医疗器械监管等议题进行交流。双方签署合作意向书,同意通过不断增进相互了解逐步提升互信水平。

执行摘要

编者将战略规划执行摘要中文译文整理如下,供识林读者参考:

  • 面向变化世界的现代监管

MHRA五年战略阐明如何通过监管现代化,应对科学、技术和全球医疗卫生的快速进步。我们将患者放在首位,加快创新可及,支持卫生系统安全采用新产品、新技术,巩固英国在全球生命科学中的领先地位。战略核心使命是:以卓越科学促进全民健康与繁荣(Health and prosperity for all, through scientific excellence)。

组织价值观:以患者为中心、创新、协作、值得信赖。

  • 以患者为中心

未来监管将更加开放、透明、包容。MHRA致力于提高监管决策透明度,改善信息获取以支持医疗决策,加强患者和公众对决策的参与。这意味着从“为患者而监管”转向“与患者共同塑造监管”。

  • 提供更快捷、更可预期的服务

及时作出监管决策对患者和创新者都至关重要。到2030年,MHRA将成为公认的快捷、专业、开放的监管机构,将科学严谨性、持续高效的工作表现与数字创新相结合,增强整个体系对监管工作的信心,支持安全创新更快应用于临床实践。

  • 在数据驱动的世界中加强安全保障

治疗日益复杂,安全体系也须演进。MHRA将转向持续、实时的安全保障,利用数据、分析技术和AI更早识别风险、更快响应,在药品和医疗器械全生命周期持续保护患者。

  • 引领科学与创新

卓越科学是有效监管的基础。到2030年,MHRA将处于监管科学前沿,确保监管与创新同步发展,并协助医疗卫生体系为安全应用新兴技术做好准备。MHRA将在先进疗法、个性化医疗和AI等重点领域加强专业能力。

  • 赋能科技与AI发展

监管是推动英国医疗技术创新与投资的重要力量。MHRA将为新兴技术提供更清晰的监管路径、更早期的沟通,以及更快捷的患者可及途径,同时支持创新药研发。MHRA将与英国国家医疗服务体系(NHS)及卫生系统合作伙伴协作,推动创新成果从获批高效进入临床路径,为采用和规模化应用做好准备,以吸引投资,加快患者获得前沿技术和治疗。

  • 制定医疗技术与AI的全球标准

AI和数字技术正在推动医疗技术变革。MHRA将通过改革建立现代监管框架,支持安全、有效、公平地采用AI,帮助医疗服务机构放心部署创新技术,同时制定医疗技术与AI的全球标准,促进创新,维护公众的信任与信心。

  • 通过全球合作惠及本国

监管日益全球化。MHRA将深化重点国际伙伴关系,减少重复工作、加强供应链,加快英国患者获得创新产品,同时提升英国的全球影响力。

  • 加强人才队伍建设

战略落实依靠专业能力。MHRA将加强技能、领导力和组织文化建设,确保MHRA保持专业、灵活和高效,能够应对快速变化,并构建一种基于信任、开放和赋权的组织文化。

  • 面向未来的监管机构

到2030年,MHRA将采用新的监管模式,但宗旨始终如一:患者至上、改善公共卫生,实现以卓越科学促进全民健康与繁荣的使命。

落实使命的六个方面:

1. 以患者为中心:清晰透明的获益-风险决策;易获取的产品信息;增强患者决策话语权。

2. 高效卓越:可靠的时限和服务标准;清晰及时的创新支持;加快产品患者可及与应用。

3. 值得信赖:利用英国数据实时监测安全;在临床系统内实现无缝报告;严厉执法打击不安全产品。

4. 支持创新:更早、更清晰的监管建议;监管沙盒(regulatory sandboxes)测试;衔接可及路径;支持NHS等系统做好准备;完善医疗技术监管。

5. 科学卓越:扩大真实世界数据与分析应用;支持创新性证据;以证据和洞见支持规模化应用;加强前沿技术专业能力。

6. 协同合作:加强英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰之间的协同工作;加强卫生与生命科学伙伴关系;推动全球协调和供应链韧性。

识林-栾木

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取自“https://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=MHRA_%E5%8F%91%E5%B8%832030%E5%B9%B4%E6%88%98%E7%95%A5%E8%A7%84%E5%88%92%EF%BC%9A%E7%BC%A9%E7%9F%AD%E5%AE%A1%E8%AF%84%E6%97%B6%E9%99%90%EF%BC%8C%E6%8E%A8%E8%BF%9B_AI_%E7%9B%91%E7%AE%A1%E4%B8%8E%E5%9B%BD%E9%99%85%E5%90%88%E4%BD%9C”
下一页: 美国_FDA_第三季度药品批准量回升,审批放缓担忧暂获缓解
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