另一项关键目标是借助人工智能变革监管体系,并开创医疗器械新型方法学。“到2030年,我们的目标是形成全球领先的AI医疗器械监管方法。这包括持续监测真实世界性能、分阶段批准(staged authorisation)、扩大预设变更控制计划(Predetermined Change Control Plans)的应用、探索基础模型主文件(foundation model Master Files),以及从系统整体出发确保安全部署。”
此外,MHRA还强调通过国际合作来减少重复监管、提高效率。MHRA未来将扩大与美国FDA等可信赖监管机构之间的互信互认,并继续认可带有CE标志的医疗器械。MHRA还在考虑在大不列颠无限期认可符合欧盟《医疗器械管理条例》(Medical Device Regulation)和《体外诊断医疗器械管理条例》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation)的产品。未来MHRA将通过“监管创新走廊”(Regulatory Innovation Corridors)与其他国家监管机构开展合作,参与Access联盟合作,举办年度监管科学大会,促进监管机构与专家交流。同时,继续参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)和全球医疗健康人工智能监管网络(Health AI Global Regulatory Network)等组织,并加入医疗器械单一审核计划(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)。
MHRA五年战略阐明如何通过监管现代化,应对科学、技术和全球医疗卫生的快速进步。我们将患者放在首位,加快创新可及,支持卫生系统安全采用新产品、新技术,巩固英国在全球生命科学中的领先地位。战略核心使命是:以卓越科学促进全民健康与繁荣(Health and prosperity for all, through scientific excellence)。