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与原料药无关:FDA 公布二甲双胍缓释片亚硝胺杂质超... 2020.05.30

NDMA 问题不断发酵 , 并非同一现象在不同药品的重复,而是反映出行业对该杂质的科学认知不断加深。 美国 FDA 于 5 月 28 日发布通告,表示在糖尿病治疗药物二甲双胍缓释制剂中发现了不可接受水平的致癌物质 N-亚硝基二甲胺(NDMA)。但在速释制剂中尚未发现此类问题。 FD...

使用定量构-效关系模型评价药物杂质的致突变性 2020.05.23

近年来,陆续在沙坦类药物、雷尼替丁、二甲双胍中发现超出可接受限度的亚硝胺杂质后,遗传毒性杂质问题就一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点,国家药审中心不久前也发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则(试行)》,为亚硝胺杂质的研究和控制提供指导。 识林于本月初...

防范胜于补救:药物开发早期主动评估潜在遗传毒性杂质 2020.05.05

继美国 FDA 于 4 月 1 日要求所有雷尼替丁产品撤市后,欧盟也于 5 月 1 日发布通告,因可能含低水平的亚硝胺杂质,暂停所有欧盟境内的雷尼替丁产品销售和使用。近年来,亚硝胺杂质问题一波未平一波又起,一直是监管机构、工业界和公众的关注焦点。今天我们编译了一篇发表在 Pharmaceu...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答更新 2020.04.03

昨日的资讯中介绍了美国 FDA 要求所有雷尼替丁制药商将产品撤市,今天我们来看看 FDA 在更新的问答文件中对于这一决定的说明。 关于雷尼替丁产品中 NDMA 杂质的重要信息 美国 FDA 已经要求制药商从市场上撤回所有雷尼替丁。这意味着雷尼替丁产品在美国将无法通过新的或现有处...

FDA 要求所有雷尼替丁产品撤市,亚硝胺杂质可在正常... 2020.04.02

内容提要: - 在正常贮存条件下,雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加 - 较高温度(包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度)下贮存的样品 NDMA 显著增加 - 雷尼替丁产品越老,或者自生产出厂以来的时间越长,NDMA 的含量就越高 - FDA 向所有雷尼...

药房质疑FDA对二甲双胍中NDMA的检测结果,要求独立第... 2020.03.07

美国一家在线药房倡导制定法规对药品化学成分进行独立检测和核实,并指出 FDA 评估二甲双胍致癌性风险的检测方法需要改进。 Valisure 是美国一家在分发药品之前开展药品检验的在线药房,其于 3 月 2 日提交公民请愿,呼吁 FDA 颁布新规,要求在药品分发到患者手中之前,必须对...

FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果 2020.02.06

美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果,表示,已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺(NDMA)规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。 FDA 指出,一些样品没有检测到 NDMA,而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类...

【周末杂谈】致癌杂质与合理监管 2019.12.08

三天前,美国FDA发表的正在调查二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA, N-Nitrosodimethylamine)的声明中, 药品审评与研究中心主任Janet Woodcock医学博士说“NDMA 是在水和食物,包括腌制和烧烤肉类、奶制品和蔬菜,中发现的常见污染物。每个人都暴露...

亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07

美国 FDA 于 12 月 5 日发表声明表示,FDA 正在调查在美国销售的二甲双胍样品中是否存在不安全水平的致癌物 N-亚硝基二甲胺,并将酌情建议召回。二甲双胍是用于治疗 2 型糖尿病的一线药物,有助于控制高血糖。 FDA 发言人 Jeremy Kahn 表示,“FDA 正处于检测二甲双胍的初...

2500 万美元:Dr. Reddys 召回雷尼替丁的代价 2019.11.19

在发现雷尼替丁中潜在致癌物亚硝胺含量超出可接受水平后,最近许多仿制药商从美国市场召回了他们的雷尼替丁产品。根据仿制药商之一 Dr. Reddy's 的财务报告显示,召回的财务打击并不小。 虽然其他制药商没有报告召回成本,但印度 Dr. Reddy's 很好地说明了必须花多少钱来弥补其...

EMA 指明亚硝胺污染的潜在来源 2019.10.23

欧洲药品管理局(EMA)于 10 月 18 日更新“对上市许可持有人(MAH)关于亚硝胺信息”的问答指南,增加第 12 个问题,列出了药品中亚硝胺污染的潜在来源,以帮助企业遵守 EMA 最近对于企业在亚硝胺污染方面的审查和评估要求。 在上月初美国一家在线药房发现赛诺菲的抗酸药 Zant...

FDA 关于雷尼替丁中 NDMA 杂质情况的问答 2019.10.14

继去年夏天在沙坦类降压药中检出含有致癌性的亚硝胺类杂质(包括 NDMA 等)之后,今年 9 月初,又在治疗胃灼热的雷尼替丁中发现同类杂质,受影响的产品中包含已广泛使用数十年的品牌药善胃得(Zantac)。事件仍不断发酵,各类报道的不断,令患者感到惶恐,对于监管机构的信心也有所动摇...

亚硝胺杂质事件引发监管部门思考质量范式转变 2019.10.12

接连在某些成熟的降压和抗酸药物中发现致癌性亚硝胺杂质意味着制药公司并不完全了解其产品。此类事件应引起监管机构的警觉,重新审视其老旧的质量评估模型,并转变药物杂质鉴定方法。这是 9 月 30 日至 10 月 2 日在爱尔兰都柏林举行的监管事务专家组织(Organisation for Professional...