WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《研究用药品 GMP》指南。 该指南是对 1996 年相同主题 GMP 附录 7 的修订，几乎相当于重写。由于原先的指南发布日期较旧且最近对 COVID-...

WHO 于 12 月 22 日发布了第 56 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1044（TRS 1044），定稿了大批指南和标准，其中包括《药品生产技术转移》指南。 技术转移是产品生命周期管理的一个组成部分，受到监管期望的约束。技术转移需要一种有计划、基于风险的方法。新修订...

世界卫生组织于 10 月 5 日发布医药产品警报，要求监管机构将印度 Maiden 药业的四种止咳产品从市场上撤销。WHO 怀疑西非冈比亚 66 名由于急性肾损伤而死亡的幼儿可能与该家制药商生产的受污染的咳嗽和感冒糖浆有关。 WHO 在警报中表示，这些产品可能已通过非正规市场在其它...

世界卫生组织（WHO）的一个委员会首次建议 WHO 成立一个工作组，以探索应对高价药物的政策，这些药物被认为是基本药物但许多中低收入国家都负担不起。 该建议是在关于将治疗药添加到 WHO 基本药物清单的最新报告中提出的。该清单每两年更新一次，其中包括最有效、最安全和最具成本...

世界卫生组织（WHO）正在寻求对第四批药物的反馈意见，以优先考虑基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物豁免，免除仿制药体内研究要求。 WHO 提议优先考虑 12 种药物，包括几种心血管和抗感染药物，以及抗抑郁药阿米替林。 自 2018 年在 WHO 生物豁免项目中试行表征药物溶解度...

欧洲药品管理局（EMA）正在与制药企业对话，以解释在安慰剂对照试验越来越难以进行的情况下，如何确定下一代新冠疫苗的保护效力。EMA 表示，将要求企业执行免疫桥接研究，直到为新冠疾病确定可接受的保护“免疫标志物”，该标志物可用作有效性的替代终点。 EMA 生物健康威胁和疫苗战...

世界卫生组织（WHO）表示，由于新冠候选疫苗的临床试验、紧急使用批准或授权以及随后的广泛使用进展迅速，迫切需要对 mRNA 疫苗的评估提供指导。WHO 正在邀请利益相关者就一份文件草案提供反馈，文件概述了评估用于预防传染病的 mRNA 疫苗的质量、安全性和有效性的监管考虑因素。 ...

世界卫生组织（WHO）的一个顾问委员会于 7 月 12 日发布两份报告提供了关于基因组编辑的管治框架和建议。 该委员会成立于 2018 年 12 月，在贺建奎宣布其团队进行 CRISPR 基因编辑的一对双胞胎女婴降生的几周之后，WHO 就成立了这一关于制定人类基因组编辑管治和监督全球标...

世界卫生组织（WHO）于 6 月 28 日发布了第一份关于在医疗卫生中使用人工智能的指南《医疗卫生中人工智能的伦理和管治》。这份 150 页的指南阐述了人工智能伦理使用的六项原则，其中一些原则与现有的使用和监管形成鲜明对比。 人工智能（AI）是指以技术编码的算法从数据中学习的...

国内时间 6 月 1 日晚 11 点多，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫...

世界卫生组织（WHO）和国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 5 月 7 日发布联合声明，呼吁制药行业在报告和提供临床试验数据方面增加透明度，指出了对于“所有新药和疫苗的临床数据广泛获取”的需求。 与治疗药或疫苗有关的数据“必须在给出监管审评最终决定时公布”，无论决定是肯定的...

世界卫生组织（WHO）最近发布了两份文件，对于加强各国监管体系活动至关重要，包括监管合作、趋同和透明度。 WHO 第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033）中以附件 10 和 附件 11 的形式发布了有关良好监管实践（Good Regulatory Practices, GRP...

世界卫生组织（WHO）于 4 月 7 日发布《关于药品生产技术转移的指南》第二版征求意见稿，强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。 背景 去年 10 月份，WHO 第五十五届药物制剂质量标准专家委员会（ECSPP...

WHO 于 3 月 29 日发布了其第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），定稿了大批指南和规范，昨日我们介绍了《数据可靠性指南》和《清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的要点》的定稿文件相关内容。今天我们来看看《GMP：制药用水》定稿...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），定稿了大批指南和标准，其中包括数据可靠性指南，对行业和检查人员都极为有价值。 此次定稿的数据可靠性指南旨在取代 WHO 于 2016 年 5 月发布的《数据与记录管理...

世界卫生组织（WHO）于 3 月 29 日发布了第 55 届药物制剂规范专家委员会（ECSPP）技术报告 1033（TRS 1033），其中定稿的指南之一是《清洁验证中包括基于健康的暴露限（HBEL）时应考虑的要点》。 WHO 表示，WHO 关于验证及其七个附录的更新始于 2013 年。ECSPP 现已修订...

世界卫生组织（WHO）和国际原子能机构（IAEA）于 3 月 3 日发布了关于研究用放射性药品的 GMP 指南。该指南是对现行研究用产品的 GMP 指南进行修订的首个工作草案，征求意见截止日期为 4 月 30 日，预计将在 2021 年 7 月之前完成修订后的文件并再次公开咨询意见。 指...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 31 日宣布将 COMIRNATY® COVID-19 mRNA 疫苗列入紧急使用清单（Emergency Use Listing，EUL），这使得辉瑞/BioNTech 的疫苗成为自新冠（COVID-19）爆发一年以来首个获得 WHO 紧急认证的疫苗。 WHO EUL 为各国加快进口和管理疫苗的监管审批...

WHO 预认证药品小组（PQT/MED）在今年 7 月份首次通告了赛诺菲 Priftin（利福喷丁）中发现亚硝胺杂质的情况。【抗结核药利福喷丁中发现亚硝胺杂质，来源与风险正在调查中 2020/07/11】后美国 FDA 于 8 月份解释了其对两种抗结核药利福平和利福喷丁中亚硝胺杂质超标的处理方式...

世界卫生组织（WHO）于 12 月 4 日发布《关于药品生产技术转移的指南》，提供了有关在进行技术转让期间应考虑的指导原则。 根据 WHO 地方生产和援助团队的建议，今年 10 月份第 55 届药物制剂质量标准专家委员会建议 WHO 秘书处问询是否应更新 2011 年关于药品生产技术转...