美国 FDA 医疗器械与放射健康中心（CDRH）主任 Jeff Shuren 于 3 月 19 日发布声明通告有关 FDA 对中国产塑料注射器相关质量和性能问题的最新评估进展，警告公众除非没有其它选择，否则不要使用此类注射器。 FDA 最初于去年 11 月发布安全通讯，内容涉及 FDA 对某...

美国 FDA 最近向销售受微生物污染的眼科药品的制药商发出了两封警告信，这些产品与对美国多个州致命感染爆发的持续调查有关。第三家公司也因生产受污染滴眼液而受到警告，尽管该公司的滴眼液与感染爆发无关。 其中两家公司 EzriCare LLc 和 Delsam Pharma 因没有确保其产品的合同...

美国 FDA 于 2023 年 11 月 21 日公布了对印度沙丁胺醇吸入器生产商 Cipla 的警告信，包括对 3000 多起产品质量投诉的调查不充分且处理不当，培养基灌装污染，以及数据可靠性问题。 警告信是基于 2023 年 2 月 FDA 对 Cipla 印度中央邦工厂为期 10 天的检查发出的，检查...

美国 FDA 正在加强对那些生产容易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染影响的高风险地区的药品生产工厂和辅料工厂的监控。FDA 生产质量办公室合规官员 Matthew Dionne 于 11 月 1 日在 FDA 一年一度的药品质量研讨会上报告了 FDA 当前对 DEG 和 EG 污染高风险药物成分的监管措施。...

美国 FDA 于 9 月 29 日公布了一份签发给费森尤斯卡比位于波多黎各一家生产血小板采集产品的工厂的警告信，指控该工厂存在污染以及其它严重质量控制问题。 而根据美国疾病控制预防中心（CDC）发布在《新发传染病》杂志的一份最新报告，对在美国多个州发生的七起输血期间传播的败...

美国 FDA 最近向两家未能回应 FDA 记录索要请求的非处方药（OTC）制药商发出了警告信。 FDA 于 9 月 12 日向 Gulf States International 公司发出了一封警告信，记录了 FDA 一系列联系该公司并要求提供记录和其它信息的尝试。另外，FDA 于 9 月 18 日向肇庆龙达生物科技有限公司...

美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案，概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议（Post-Warning Letter Meeting）的程序，在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施，以解决警告信中提到的 CGMP 缺陷。 ...

近日在美国马里兰州举行的 GMP by the Sea 会议上，FDA 药品审评与研究中心（CDER）药品质量监督办公室主任 Jennifer Maguire 的演讲展示了 FDA 在执法行动方面的一些趋势。 Maguire 表示，从 2022 年 10 月到 2023 年 3 月底，FDA 共采取了 163 项执法和建议行动，...

美国 FDA 最近在 8 月 4 日的一封警告信中谴责阿斯利康对于其用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的关键药物三联疗法吸入器 Breztri Aerosphere（布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗）的有效性做出了误导性声明。 FDA 指出阿斯利康对 Breztri 的促销性销售材料中暗示该药对死亡...

美国 FDA 于 8 月 8 日公布了一批 12 封警告信，其中包括未能检测易受二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）污染的原始物料，无视 FDA 发出的有关提供书面记录的要求。相关警告信可点击阅览： 二甘醇和乙二醇检测违规 在十封涉及未对原辅料执行检测的警告信中，4 封签发给印度公司（Daxal...

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。 警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...

美国 FDA 于 5 月 16 日公布了签发给 Pharmedica USA 公司的警告信。今年 3 月份，Pharmedica 因非处方眼药水污染问题将产品召回，使用这些被污染的非无菌滴眼液可能导致眼部感染，重则失明。 FDA 检查员在警告信中表示，本应无菌的产品正在不卫生的条件下制备或贮存，并...

近年来，受新冠大流行的影响，FDA检查经历了多次中断。尽管 2022 财年的大部分时间恢复了正常的国内检查，但 FDA 直到 2022 年 4 月才恢复所有国外检查。本文将从宏观角度分析FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发出的药品基于检查的警告信，并对当前趋势和来年预测提...

美国 FDA 于 12 月 27 日公布了一封 11 月发送给位于宾夕法尼亚州 Hanover 的一家原料药再包装商 MD Pharmaceutical Supply 的警告信。FDA 列出了在 2022 年 4 月到 5 月间对其工厂进行检查后发现的一些问题。 FDA 在警告信中指出的主要缺陷项包括，企业没有充分调...

美国 FDA 于 12 月 20 日公布了一封 12 月初发送给位于巴西里约热内卢的一家原料药生产商 Nortec Quimica 的警告信。FDA 列出了在 8 月份对其生产工厂进行检查后发现的一些数据问题。 FDA 表示，Nortec Quimica 对其电子数据和软件系统没有“系统安全性和访问控制”，...

美国 FDA 于 12 月 13 日发布了一封针对 Centrient 印度旁遮普邦的原料药（API）工厂的警告信，涉及数据可靠性、交叉污染以及可见异物偏差调查等 GMP 违规。 这些缺陷项一一读来都非常熟悉，与 FDA 这些年发布的有关数据可靠性的警告信条款并无二致，甚至包括使用碎纸机不受...

近年来印度Lupin公司成为了FDA警告信的常客，在三家印度工厂2017年和2019年收到警告信后，2021年，美国新泽西州的Novel Laboratories也收到了警告信。随后在今年9月，又一家印度原料药工厂（Lupin Limited MIDC）收到警告信。下表总结了Lupin各工厂近年来收到的警告信和其中所涉及的...

本文对FDA在2022财年（2021年10月1日至2022年9月30日）发布的警告信和483中所涉及的所有缺陷项按照类别和出现频率进行了统计梳理，从而帮助业界更清楚地了解FDA检查的最新关注点和GMP检查中最常出现的缺陷项，进而有针对性地进行自检和改进工作。 警告信中的缺陷项 以识林当前已经...

美国FDA官员表示，2022财年针对GMP问题发出的大多数警告信都是现场检查的结果，扭转了大流行时期因使用替代工具而引发的执法行动趋势。 然而，监管事务办公室（ORA）药品质量运营三部项目部主任Jeffrey Meng断言，FDA在应对大流行期间搁置的积压检查时，面临着“难以置信的挑战”...

识林里，中外法规指南浩如烟海。识林用户的第一步，往往是从本职工作出发，检索、阅读和使用。即使没有出口业务的用户，也可开展系统性学习，遍读各国法规，形成对重要知识点的深度认知。为帮助用户跨越语言关，加深理解，识林翻译团队（也包括向导）将努力为识林企业用户提供法规指...