FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...

美国连锁药店行业中排名第一的CVS公司与药品经销巨头Cardinal于今年12月10日宣布，签订一项为期10年的合同，在全球最大的仿制药市场美国成立目前为止最大的仿制药采购公司。 CVS和Cardinal公司各持合资公司一半股权，这家合资公司聚集了美国药品零售市场上排名前两位的公司的购买力，成...

美国FDA和欧盟EMA于12月18日公布一项共享仿制药申请生物等效性（bioequivalence, BE）研究检查信息的协议。“我们与欧盟和EMA的长期合作有助于更有效的分配检查资源，以应对药品研发全球化带来的挑战。” 美国FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock博士指出，“通过提高仿制药申请...

自仿制药使用者付费（GDUFA）实施以来，FDA推出指南文件之频繁，堪比亚特兰大繁忙的Hartsfield机场的飞机起降。昨天FDA网站发布了一份这样的指南草案，名为《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性》。该指南中涉及的具体问题是清楚的，我喜欢称之为“功能性”的一些总体问题现在...

分析点评 — 中文翻译 FDA日前通过联邦公报发布《仿制药片剂、胶囊大小、形状和其它物理属性的指南草案》，征询各界意见和建议。 这一指南草案涉及与仿制药产品与相应的橙皮书收录参照药品的物理等效性有关的因素。 这一备受期望的指南草案强调与相应的口服片剂和胶囊参...

在Netflix所出品的的影集“女子监狱（Orange Is the New Black）”中，背景设置在联邦监狱，一位记者快速的背出一连串正给犯人生活带来麻烦的预算删减，停下倒带，画面是取消一般教育发展考试课程，接着切换到仿制药。 自从国会通过《哈奇-维克斯曼法》（Hatch-Waxman Act,又称...

仿制药研发 - IPEM内部公开课 2013 年11月7-10日 目的： 此门课程所讲授的仿制药研发项目整体设计和管理，主要是从研发管理而不是单纯做研发的角度来看待产品和工艺的研发，内容涵盖从立项、研发、申报、与监管机构的沟通、技术转移、到上市后维护等产品全周期过程。 授...

FDA Announces Fiscal Year 2014 Generic Drug Fees Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) published the fiscal year 2014 generic drug user fees in the Federal Register. FDA is aware that industry is adjusting to the new requirements and f...

SCOTUS Gets It Right Again - A Big Win for Generic Companies Written by Bob Pollock ? June 26, 2013 The Supreme Court of the United States (SCOTUS) again confirmed that for generic products must be the same as the innovator drug that they ...

重磅炸弹式仿制药资源干涸，Ranbaxy推出皮肤护理产品 依靠销售像每年销售额达数十亿美元的立普妥之类的重磅炸弹式仿制药，使得Ranbaxy公司在美国仿制药市场迅速上升。但这家公司现在开始尝试不同的策略，将视野投向品牌药品销售。 Ranbaxy公司在美国的销售代表向医生介绍治疗重度痤疮...

美国药品花费60年来首次下降 2012年美国消费者在处方药方面的支出总额为3258亿美元，比前一年下降1%，很大程度上是药品专利到期后有多种仿制药进入市场，替代使用范围很广的处方药所致。仿制药拉低了处方药价格，使得六十年来美国首次出现处方药支出下降。 品牌药生产商常为品牌药...

FDA 发布2014财年仿制药厂商场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日 2013年4月15日，FDA在联邦公报（FR）上通告2014财年（2013年10月1日-2014年9月30日）仿制药设施、场所、机构的场地注册报告期间为2013年5月1日-2013年6月1日。 该通告指明2014财年报告期间，这是...

FDA局长Hamburg在2013仿制药生产商协会（GPhA）年会上的讲话 2013年2月22日，福罗里达州奥兰多市 早上好，感谢GPhA主席Ralph热情洋溢的介绍。 很高兴再次回到这里，在GPhA年会上演讲。大家可能会有兴趣知道，GPhA是我担任局长以来选择每年都到场演说的为数不多的几个组织之...

FDA发布2013财年仿制药制剂和原料药厂场地费收费标准 Notice of Generic Drug User Fee—Facility Fee Rates for Fiscal Year 2013 根据FDA仿制药用户收费公告（联邦公告），根据场地位置是否在美国国内，2013财年仿制药原料药和制剂设施场所费费率如下： 国内制剂厂 (Domestic ...

国务院关于印发生物产业发展规划的通知 国发〔2012〕65号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 　　现将《生物产业发展规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院 　　　　　...

FDA于2012年12月28日发布了更新版ANDA FILING CHECKLIST (CTD or eCTD FORMAT) FOR COMPLETENESS AND ACCEPTABILITY of an APPLICATION。 与三个月前发布的上一版相比，内容更新如下： 1. 第2页，增加了第5个勾选项：5. GDUFA Obligations Met □ Yes 2. 第6页，...

2009年8月，由国家药品审评中心和军事医学科学院毒物药物研究所发起、国家科技部批准成立了“通用名药物品种产业技术创新战略联盟”，致力于推动我国通用名药的研究与评价技术体系与国际接轨，进一步提升我国通用名药的水平和质量。 当前，通用名药在我国临床用药中占主导地位，处方量和...

日前，FDA发布了如下GDUFA附加信息： 1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织 2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南 详情如下： 1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations GDUFA requires that human generic drug facilities, ...

U.S. FDA 新计划：2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA) 2012 年 10 月 1 日起，所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA，用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件，FDA承诺了以下几项措施： 申请措...

IPEM 毕业典礼专题报告会 – 仿制药审评新进展 2012 年7 月5 日（周四） 北京大学图书馆北阁报告厅 目的： 美国FDA 在仿制药审评方面新况不断，尤其是关于QbD 新要求和大案例，以及新DMF 要求等。我国“药品安全十二五规划”的核心部分是仿制药质量一致...