FDA希望获得Auvi-Q，以及EpiPen和Adrenaclick的授权仿制药，可能用于研究用户接口是否对可替代性造成影响。 FDA正寻求购买一种EpiPen肾上腺素笔的仿制产品和与其竞争的肾上腺素产品，在FDA的实验室检测，确定竞争对手和其它组合产品如何进入市场。 3月11日发布的采购来源通告中，...

2018年3月16日，美国麻萨诸塞州最高法院裁定，声称受到仿制药伤害的消费者可以起诉品牌药公司——故意未更新仿制药公司有义务在产品标签上发布的警告。 这项裁定源于一名男子指控服用仿制Proscar（一种用于治疗前列腺增生的Merck公司产品）后出现副作用，特别是性功能障碍。他坚持...

DMF隐藏设施会延迟ANDA审批 FDA 仿制药办公室最近在提醒ANDA申请人，确保在356h 表格和CTD模块3.2.S.2中提交了“原料药和药品生产、包装和检验的所有设施的当前信息”。 仿制药办公室（OGD）已经强调了在审评中发现的设施问题频率，有些设施参与了生产工艺但却未在申报资料中，...

2016年10月，ICH公布了M9基于生物药剂学分类系统的生物等效性试验豁免（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）的概念文件和业务计划。仿制药能否申请生物等效性试验豁免，是非常重要的内容。M9刚刚进入第一步（Step 1），值得期待。下文是M9概念文件内容的中文...

2016年3月18日，CFDA的2016年第61号通告发布了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》。 与2015年10月30日的文件公布的三篇征求意见稿相...

美国内科医师学会（the American College of Physicians）在11月23日出版的《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine）发表文章指出，在可能的情况下，医生应该更为尽职地处方仿制药，此举有助于遏制一直上升的处方药开支，同时改善患者坚持治疗的状况。 仿制药目前已占美国处...

为加快推进仿制药质量一致性评价，食药总局组织起草《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》，11月4日在食药总局网...

编者按：“平芜尽处是春山，行人更在春山外。”我们关注溶出度和生物等效性的同时，是否也应基于临床用药视角，稍加考虑仿制药的“物理等效”问题。相关讨论请点击该文本框左上的“物理等效”标签。 Lachman CONSULTANTS 仿制药占据了85%的市场，不同的仿制药厂商会提供形状、...

随着一些常见仿制药在过去18个月内价格的飙升，州和联邦立法议员正在寻求举措以缓解患者支付困难。上周四，参议院一个委员会召开会议研究仿制药价格上涨问题。另外参议员Amy Klobuchar和John McCain将恢复允许从加拿大进口处方药的立法。同时，缅因州正在测试一项热烈争议的新法，该法藐...

CBS早间新闻最近播出了一条关于某些仿制药价格成本高涨的新闻。尽管该话题存在潜在分歧，但因为Jon LaPook博士和Holly Phillips对问题描述非常好，新闻平衡了各方观点。去年仿制药产品低廉的价格为美国消费者总共节省了2390亿美元，尽管估计有9.4%的仿制药去年将其价格上涨了一倍。 C...

【编者按】仿制药与原研药或其它仿制药间在有效及安全性方面的等效性通常是基于在理想理化条件下的溶出度或BE实验结果相似而判断的，一般不考虑患者的个体体验。患者体验往往与药品设计的表观属性相关，其对疗效的影响，及进而对监管政策的影响是值得关注的。 FDA在今日的联邦公告...

国会预算局（CBO）上月的报告显示在医疗卫生方面的花费骤降。所节省的费用中很大一部分得益于仿制药的使用。今年仿制药协会的年度费用节省报告显示，消费者（包括联邦政府）在2013年共节省了2390亿美元，比2012年的节省量增加了14%。 2004-2013年仿制药节省的费用 来源：IMS医...

仿制药行业和ICH之间爆发了一场口水战。ICH因拒绝在其所有重要的负责监督药品安全、有效性、临床试验和生产实践决策的指导委员会上给仿制药生产商一席之地，惹怒了美国、欧洲、加拿大和其他国家贸易协会的伞形组织 — 国际仿制药联盟（International Generic Pharmaceutical Alliance，I...

19世纪80年代仿制药丑闻开始揭露时，FDA制定了一项行政申请诚信政策。在大约同一时间，立法（1992年仿制药实施法案GDEA）规定对某些判有轻罪或重罪的个人给予行业禁令。这意味着将会永远禁止被定罪的个人在医药企业以任何名义直接或间接地提供任何服务。这可以解释为包括受雇于一家制药企...

FDA对海外仿制药杂质风波表态，拭目以待官方仿制药检验结果 2014年3月25日Bloomberg报道，FDA对于一年前发表的一项研究表示质疑，该研究在十几种海外生产的治疗心脏病的仿制药中发现杂质，FDA称研究者在检测时污染了样品。这项研究由位于波士顿的哈佛大学附属布里格姆女子医院的Preston M...

随着John Dingell从国会去职，或许到了反思仿制药丑闻的时候 在最为成功的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（即更加众所周知的Hatch-Waxman Act法案）立法4年多以后，天堂之所出现了麻烦。那时的仿制药部门对简化新药申请（ANDAs）的涌入做了很好的回应，并迅速将这些高质量、...

分析点评 — 中文翻译 美国FDA 着手“大规模”仿制药检验 上周六一家著名的美国新闻机构报道， FDA着手开始一项大规模仿制药检验的新计划。这项工作2千万美元的经费来源于GDUFA筹集的款项。检验将由多家学术中心以资助项目的方式承担 。文章中提到的这些学术中心包括：杜克大学、...

仿制药办公室正在出台更多指南 今天，在佛罗里达州奥兰多举行的仿制药生产商协会年会上进行的科学与监管咨询委员会会议上，仿制药办公室（OGD）规制顾问Keith Flanagan展望了一些产业界有望在短期内见到的指导性文件。 这些即将出台的新文件旨在阐明GDUFA的工作方式，包括申请提...

FDA实施2012年《仿制药使用者付费法案修正案》（Generic Drug User Fee Amendments of 2012，GDUFA），遵照所附绩效目标和流程定的三位一体的关键目标，即安全性、可及性和透明度，对仿制药行业、仿制药办公室（OGD，Office of Generic Drugs），甚至我们都有些乘过山车般大起大落的...

FDA仿制药办公室（OGD, Office of Generic Drugs）悄无声息地在其“业界信息”页面列上了一套新表格。这些表格题为“原料药与制剂的杂质列举、表征及其限度依据的汇总表”，显然是必须完成并在新ANDA中与其他CMC数据一同提交。这些表格并没有注明日期，但提及表格需要完成并提交的段...