尽管由于元素杂质问题导致美国FDA在2018年前两个月批准ANDA的数量下降,但首仿药的批准数量似乎高于预期。截至2018年3月8日,FDA网页First Generic Drug Approvals显示本年度已经批准了10个首仿药(注意,如果多个申请在同一天获批,同一个药物可能有多个申请人获得批准,会有多个报告)...
美国 FDA 仿制药办公室(OGD)要么听到了来自业界的建议,要么主动决定向 ANDA 申请人提供关于处理提交文件以满足元素杂质问题的最佳方式的指导。【元素杂质实施截止日期导致 FDA 仿制药批准下降? 2018/01/20】 OGD 于 2 月 7 日发布了关于“申请人决定何时向 FDA 提交...