美国 FDA 的新生物类似药宣传活动并不能解决非医疗替换（non-medical switching）争议，但是试图消除对生物类似药和可互换生物制品之间差异的担忧。 这项针对医疗保健提供者的宣传努力是一次回答有关生物类似药和可互换生物制品的尝试，包括批准标准和研发要求。FDA 局长 Scott Gottl...

勃林格殷格翰（BI）宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司，并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。 BI 于 7 月 27 日表示，首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验，该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...

美国生物类似药上市一直很慢，生物类似药路径于 2010 年创立，而到现在为止仅有五个生物类似药获得 FDA 批准，其中没有被批准为可互换的生物类似药。尽管 FDA 由于保密问题无法透露哪些申请已经提交到 FDA，但 FDA 生物类似药领导 Leah Christl 上周在芝加哥举行的 DIA 年会...

在经过数个月的反复承诺和推迟之后，美国FDA终于在1月17日（当选总统特朗普就职前三天）发布了业界期待已久的关于生物制品可互换性的指南草案 — 《证明与参照产品可互换性的考量》。虽然FDA最初承诺于2016年发布该指南，但FDA生物类似药使用者付费法案（BsUFA）重新授权承诺函中将该指...

FDA于1月12日发布非专利名命名的定稿指南，更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀，但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。 虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀，那么后缀应该是有意义的和便于记忆的，例如从...

对于药品花费的日益担心和争论似乎已经使得FDA可互换性认定对于生物类似药在市场上站稳脚跟变得没有那么受欢迎或者没有那么必要。对于支付方来说，生物类似药定价可能比产品是否是可互换的意味着更多。 9月7-8日举行的美国仿制药生产商协会（GPhA）生物类似药委员会会议上，Momenta制...

工业界对美国FDA生物类似药标签指南草案的评议显示了关于是否在新产品标签上包含生物类似药可互换性状态声明方面的分歧。而FDA还未发布关于可互换性的指南，并且FDA未认可任何生物类似药与其参照产品具有可互换性。虽然缺少FDA关于可互换性的指南，并且生物类似药已经应用较长时间并且得到...

8月2日发表在美国医师协会（ACP）《内科学年鉴》（Annal of Internal Medicine）上的一项新研究表明1 ，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病等疾病的一批生物类似药与相应的更加昂贵的品牌生物制品的安全性和有效性相当。 这篇分析给因高价药品变得越来越不堪重负的美国医...

自2009年《生物制品价格竞争与创新（BPCI）法案》实施在美国确定生物类似药路径以来已有5年时间，这五年间对这类新药品竞争格局的最好的形容便是：孤独。2015年首例正式351(k)生物类似药的申请：美国Sandoz公司的Zarxio（filgrastim-sndz），Amgen公司Neupogen（filgrastim，非格司亭）...

几十年来，美国每个州都通过法律和机构或委员会规则来监管品牌和仿制处方药的使用，包括仿制药何时以及如何由药剂师或其他人替代品牌处方药。生物制品比传统化学合成药品复杂得多。对生物制品的监管给州和联邦政策制定者带来了新的问题。因为生物药的复杂性，生物药比化学合成药更加难以复...