勃林格殷格翰(BI)宣布成为自美国 FDA 发布关于可互换性指南草案后首家公开披露开始生物类似药可互换性试验的公司,并对尚未获得 FDA 批准的产品显示出一定信心。
BI 于 7 月 27 日表示,首例患者已经入组了 VOLTAIRE-X 试验,该试验旨在确定其生物类似药 BI 695501 是否与美...
2009年出台的生物制品价格竞争与创新法案(Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009,BPCIA)奠定了生物类似药的法律基础,然而处理方式较之于针对小分子仿制药的 Hatch-Waxman 法案,不算简洁。或许是考虑到工艺对于生物制品而言意义重大,FDA之前公开的紫皮书...