4月14日美国FDA 发布《数据可靠性和CGMP合规行业指南》草案（【英文原文】【中文翻译】），帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据可靠性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。FDA认为数据可靠性问题是21 CFR 211规定的基本GMP问...

编者按：FDA上周五首次对已上市产品批准其制造商使用连续制造的方式生产，这标志着连续制造方面里程碑式的发展，体现了FDA对先进制造技术的支持和重视。这一生产方式转换的获批，对现有已获批产品如何由传统制造向连续制造转换提供了参考，并建立了新的监管路径。 （摘自FDA Voice “Co...

（摘自FDA Voice “Priorities – Teamwork to Achieve Common Goals” 2016年3月30日，作者：Robert Califf，医师，FDA局长。） 随着我就任食品药品管理局（FDA）局长而来的，是充满渴望和谦逊恭谨的机会 — 在这个对国家和公民做出极其重要工作的机构，产生积极的影响。...

在药品制造中，确保工艺处于受控状态并被确证是对公众健康和监管机构都是非常重要的因素。为此，持续工艺确证（CPV）被定义为常规商业化制造工艺的不断监测以确保在性能确认后持续在受控状态运行。这是2011年FDA指南中描述的工艺验证的生命周期方法的组成部分。此外，在2015年，许多其它监...

3月22日仿制药办公室（OGD）在FDA官网更新其组织机构图，但试图在大多数OGD的办公室和部门中找出许多OGD人员的职位和部门仍然很困难，即使你知道他们的名字、在OGD的职位，仍不容易辨识。 OGD似乎已经明确表明，他们不希望你能够与太多人有沟通。OGD发布了一份项目管理处（DPM）成员的...

第40届国际GMP会议在于3月8-10日美国乔治亚大学召开，FDA药品审评与研究中心（CDER）药品质量办公室（OPQ）余煊强博士在会上就FDA药品质量办公室的进展和未来以及FDA对药品质量的最新思考做了主旨演讲。 余博士在回顾质量相关行动时，强调了在质量源于设计（QbD）实施过程中的一个重要...

未来几年至少有四项FDA倡议正在准备阶段，将改变药业和所有FDA的检查方式。我们应该了解所有这些倡议，以及这些倡议将会如何影响企业准备和应对FDA检查的方式。今天我们讨论项目整合小组（PAG, Program Alignment Group）计划，可以说是四项倡议中最无争议的一个。在接下来的几周中，...

2015年11月的GPhA秋季会议上，FDA药品质量办公室（OPQ）新药产品办公室（ONDP）生命周期处代理处长Deborah Johnson讨论了OPQ如何对原料药审评适用ANDA风险分级模型。 首先检查起始物料 Johnson解释了她的部门如何将故障模式、影响及危害性分析（FMECA）模型的严重程度、分辨率和发生...

最近在印度两个城市艾哈迈达巴德和班加罗尔，印度和FDA官员举办针对约200名印度监管者的培训，其中大多数是代表中央药品标准控制机构（CDSCO）和一些州药品控制机构的新检查员。这次培训是两国监管机构增长知识和能力的努力的一部分。 印度是美国药品的主要供应国之一，FDA近几年一直特...

不像固体口服制剂药品那样不需要灭菌，肠道外药品必须被灭菌，并且由于其性质，许多肠道外药品不能终端灭菌。在无菌工艺中，药品和包装容器首先需要分别灭菌，然后再放在一起。鉴于这种情况，无法在最终容器中对药品灭菌，最终产品必须在一个极其高质量的环境中灌装和密封。参见FDA行业指...

编者按：FDA新任局长在信中表示“我未来最重要的工作重点是支持和加强FDA卓越的员工团队，从而使我们可以继续保持我们的能力跟上迅速变化的世界。”FDA已经是公认的世界上最卓越的团队，还在继续加强并且是局长最重要的工作，把发展最快的生命科学的研究和公共卫生产品结合在一起，持续...

2月18日美国FDA表示因潜在短缺问题将允许来自浙江海正药业的一种化疗用原料药盐酸柔红霉素的进口。 2015年3月2-7日，FDA在对海正台州原料药生产基地现场检查时发现严重的GMP违规，核心是数据可靠性问题，见检查结束时留下的483缺陷表。2015年9月9日FDA发布了针对该基地的进口禁令（impor...

1月26日我们曾发布资讯关于FDA药品审评和研究中心（CDER）公布的将于2016年新起草和修订指南的日程计划，并挑选了一些指南稍作评论【识林资讯-2016年FDA计划新起草和修订指南日程】。下面我们挑选了今年可以期待的另外一些指南稍加点评，按分类列举如下：（完整的文件清单请见此处） ...

（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任） FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...

编者按：这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告，形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响，印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure（基础设施、技能人才）水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...

1月22日，FDA药品审评和研究中心（CDER）公布了将于2016年新起草和修订指南的日程计划，显示了大量关于仿制药、药品质量、标签外沟通的建议，以及其它从2015年延续而来的建议，尤其是关于《药品供应链安全法案（DSCSA）》实施方面的内容。这份年度清单一直是每年年初的一大亮点。该文件确...

编者按：连续制造（又称药业的先进制造）技术正在成为药业未来技术竞争和产业的保护的新焦点，并有机会成为开启新时代的钥匙，全球各国学界、业界和监管机构正在对这一新技术话题展开大规模的研究、试验、实践与思考。美国FDA前局长Margaret Hamburg在参观Vertex工厂时候所说：“制药行...

为什么大家对连续制造感兴趣？ 在2011年的ISPE年会上，合规办公室（Office of Compliance，OC）Francis Godwin讲到, 他现在仍是合规办公室药品质量II处（Division of Drug Quality II，DDQII）的主任，连续制造能够降低成本、能够在小的区间内增加产量……使用连续制造，有些品...

后续最新消息： 国务院新闻办公室于2016年2月29日（星期一）下午3时在国务院新闻办新闻发布厅举行发布会，请国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍食品药品安全工作情况，并答记者问。 毕井泉：截止到2016年2月22日，企业主动撤回了1136个，占需要自查核查总数的79%，撤回...

据最近发表在Medscape Medical News上的一篇文章1，复合更年期激素治疗在美国的流行目前已与经FDA批准的传统配方药品相匹敌，这引发了北美更年期协会（NAMS）的关注。该组织发布了其药房调查结果 2。这份全国在线问卷调查包括365家独立社区药房（ICP）和118家配药房（CP）。 NAMS退...