根据《联邦食品、药品和化妆品法案》503B节，实体考虑是否注册为外包设施 关于“是否进行各种活动的实体（例如，只配制非无菌药品，只进行生物制品再包装）需要注册为外包设施”，FDA收到了很多问题。企业仍然对是否应该去注册感到迷惑，FDA发布了本定稿指南“根据《联邦食品、药品和化...

FDA 官员 David Doleski（Acting Deputy Director, OPF，FDA/CDER/OPQ）在行会上介绍过题为 “Pre-approval inspection program update”的报告，分享了药品质量办公室（OPQ）下的药品批准前检查（PAI），原报告出自“2015 GPhA CMC Workshop”，可从GPhA网站上下载，参见 ...

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心，印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议（BTIA）的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出，“作出这一决定的原因是...

2015年7月28日，FDA在联邦公报上公布了《质量量度要求》指南草案并公开征求意见，评论期为60日。FDA希望通过质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划以及其它合规检查的政策实践 强化FDA预测、预防药品短缺的能力 激励药业采用前沿、创新的质量管理体系 FDA拟向以下机构的所有...

上期我们对Teva将在“未来一周内”达成购买Allergan公司仿制药业务的预测已被证明是大错特错了，交易在接下来的几个小时内就快速达成！但关于Teva将放弃收购Mylan公司的预测确实是正确的。由于Teva撤销收购，Mylan的股票受到市场重创，之前预期将被Teva收购时股票上涨了30%。现在需要Myla...

FDA昨日公开发布了质量量度指南草案。FDA希望利用质量量度： 帮助FDA制定基于风险的药厂检查计划，以及其它合规检查的政策实践（例如，工艺控制能力越强，检查频次越低。FDA将彻底改变以往两年一次的做法，今后境内境外检查将一碗水端平） 强化FDA预测、预防药品短缺的能力（绝大多...

07-28 最新更新：北京时间本周一夜里，美国时间周一白天，Teva已宣布以405亿美元的价格收购Allergan的仿制药业务。 相信大家大概都知道Teva公司向Mylan公司股东开出400亿美元的收购标价。我同样相信你们也知道，Mylan公司出价340亿美元收购Perrigo公司。Teva收购Mylan和Mylan收购Perri...

国家食品药品监督管理总局于7月22日发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），简称“117号文”，给炎炎盛夏中平增了几分热度，被誉为今夏医药产业界最大的热门话题恐怕丝毫也不为过。各种解读、各种传闻一时间充斥着朋友圈，无论如何，以“最严谨的标准、...

IPEM 2015届毕业典礼专题报告会“质量量度与质量统计”于2015年7月10日在北京大学举行。 近年来，监管界和产业界对质量量度和质量统计的逐渐重视，标志着药品质量从定性管理到基于大数据的定量管理的跨越发展。 FDA药品质量办公室副主任余煊强博士开场分享了FDA对质量量度的最...

为确保美国在医药创新领域的领先地位，7月10日美国众议院344 – 77投票通过《21世纪医药法案》（21st Century Cures，Cures从字面上看是“治愈、治疗”，但实为医药），该法案将提高用于医学研究的联邦资金，并会加快美国食品药品管理局对新药和新器械的批准。该法案将帮助“实现医疗...

p1=1994年David J. Brancato被永久禁令的联邦公报信息： David J. Brancato，FDA仿制药办公室的前任审评化学家，在1990年1月5日认罪，并被判接收非法报酬。这个定罪是基于Brancato先生接受了仿制药生产商（Par Pharmaceutical, Inc和其子公司Quad Pharmaceuticals, Inc）的约$...

【编者按】 印度政府将出口型制药业定位为印度发展知识型产业的支柱之一。近年来印度制药业进军欧美市场的成就有目共睹，但所暴露出的质量问题也众所周知。以当年龙头出口药企Ranbaxy为代表的部分印度药企，在过去的7-8年中，反复受到美国FDA的制裁，严重影响了印度制药在全球的声誉。...

昨天（6月12日），美国众议院投票表决未通过奥马巴政府力主的泛太平洋合作伙伴协议（TPP）议案。我国出口药企可以暂时松一口气了，但好景不会太长。在未来数周或几个月，这一立法议案估计会重返国会。有观点认为，在此之前通过参与国之间20轮谈判达成的TPP议案在众议院本轮投票中遇挫，削...

国际医药品检查协约计划（PIC/S）新闻稿pdf：2015年5月11-13日， PIC/S委员会、执行局在日内瓦举行会议，还有PIC/S执行局与中国食药总局（CFDA）的双边会议。会议的主要内容是： 1. PPBHK将成为PIC/S的第47个成员机构 5月11、12日的PIC/S委员会会议由南非药物管理委员会（M...

照片中的两位女孩，是上边儿童画的作者，来自密歇根州Brooke和Brielle Kennedy，这两个女孩被诊断出患有II型脊髓性肌萎缩症。这种病目前无法治愈，但NIH相信，如果有适当的投入，这种疾病有望在5年之内治愈。Brooke和Brielle的遭遇，促使众议院能源与商业委员会主席、共和党众议员Fred...

一、美国FDA重新评估医疗卫生消毒剂的安全有效性 2015年5月1日，美国FDA发布了联邦公报拟议规定 https//www.federalregister.gov/articles/2015/05/01/2015-10174/safety-and-effectiveness-of-health-care-antiseptics-topical-antimicrobial-drug-products-for url（Prop...

某些特定的仿制药在同原研比对时，保证原料药和辅料成分“定性（Q1，qualitatively）定量（Q2，quantitatively）”相一致，可避免再进行体内药代动力学研究，或者基于临床终点的生物等效性试验。仿制药办公室过去允许企业针对特定品种（例如，滴眼液、部分外用产品以及某些液体制剂），提...

2015年1月，FDA成立的药品质量办公室（OPQ）伊始，就以“统一的质量声音”作为目标。由质量问题诱发的召回与药品短缺，给患者带来了不必要而风险；上市前审评与检查工作，以及上市后补充申请的大幅增加，也在不断催促监管者优化工作流程；新技术层出不穷，也需要审评人员不断更新知识，给...

2015年4月1日，太阳制药宣布完成对Ranbaxy的收购，Ranbaxy从印度股票市场退市。 成立于1961年的Ranbaxy，曾一度是印度最大的仿制药生产商，每年向美国提出几十个仿制药申请。但自2006年的Paonta Sahib场地在FDA现场检查时发现严重的cGMP违规，收到警告信以来，已经先后有Dewas、Mohali...

From our perspective是个US FDA的专栏，不定期会有药品评价和研究中心（CDER）的办公室主任和项目带头人等专家的发言或访谈，提供了监管内部人士对药品研发、审评、批准的变化、倡议、动向的看法。这里推荐3篇发言稿。 原文地址 2015年 The U.S. drug supply chain and patie...