美国 FDA 于上周宣布胰高血糖素样肽1（GLP-1）药物替尔泊肽（tirzepatide）注射液的短缺问题已得到解决，并提醒配药商配制已获得 FDA 批准的药品受到法律限制。根据配药相关法律规定，如果已批准的药品在 FDA 的短缺药品清单上，则配药商可以配制这些药品。而现在替尔泊肽已经从短...

葛兰素史克（GSK）日前已经同意支付 22 亿美元，以解决约 8 万起善胃得（商品名：Zantac，通用名：雷尼替丁）用户提起的诉讼，这些用户称善胃得导致了他们的癌症。 这项和解协议使 GSK 免于在美国陷入 93% 的州法院案件诉讼。GSK 表示，根据和解协议，代表原告的律师一致建议...

美国生物制药公司 United Therapeutics 于 2 月 20 日向华盛顿特区联邦地区法院提起诉讼，起诉 FDA 错误处理其竞争对手 Liquidia 提交的曲前列环素申请。 曲前列环素是一种治疗肺动脉高压的吸入粉末。United 的财报中显示曲前列环素（商品名为 Tyvaso）在 2023 年的销售额...

美国一上诉法院于 9 月 1 日重新启动了几名医生去年针对 FDA 提起的诉讼，这些医生起诉 FDA 在建议美国公众不要使用伊维菌素治疗新冠病毒时在信息传递方面越权。 诉讼的背景是 FDA 在 2021 年的一项宣传活动，敦促公众不要使用伊维菌素治疗新冠，其中包括一系列社交媒体消...

据彭博社报道，继本月初联邦法官对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼案作出裁决之后，赛诺菲和辉瑞同意就一起将在美国加利福尼亚州开庭审理的案件达成和解。 该诉讼由加州 Alameda 县高等法院提起。据彭博社称，善胃得产品企业与 James Goetz 达成和解，Goet...

美国联邦法院最近对雷尼替丁（品牌名为 Zantac，善胃得）产品责任跨地区诉讼一案作出简易判决，裁定消费者的说法没有可靠的科学证据支持，赛诺菲、葛兰素史克（GSK）、辉瑞和勃林格殷格翰（BI）这几家大型制药商将从数千起声称善胃得胃灼热药物的致癌性诉讼中喘口气。 在 12 月 6 ...

美国联邦法院法官驳回了针对数十家 Zantac（善胃得，雷尼替丁）仿制药商和零售商所销售的雷尼替丁仿制药可能含有致癌物质的指控，但 Zantac 品牌药制造商将继续面临 1400 多起有关该问题的诉讼。 这是有关这一胃灼热药物安全性问题的最新消息。针对雷尼替丁制药商的诉讼要回溯到 20...

上个月识林的一篇资讯1 介绍了 Teva 制药起诉美国 FDA，希望争取起环孢菌素眼药水的首仿 180 天专营权，并让 FDA 撤销对于“首个申请人”的新定义。今天让我们来看看 FDA 对此案的反应。 FDA 严厉质疑了 Teva 认为其环孢菌素眼药水拥有 180 天专营权的主张，表示 Teva 可...

Teva 制药公司向美国 FDA 提起诉讼，旨在为其环孢菌素眼药水仿制药争取 180 天的专营权，并希望撤销 FDA 重新定义“首个申请人”的新政策。该药原研参照产品为 Allergan 公司 Restasis。 Teva 的起诉是针对 FDA 于 7 月 10 日发布的一封信函，该信是发给 Indivior 公司的 ...

全世界的眼药水消费者都是这样使用的，将头后仰，滴入眼中，总是有部分往下流到脸颊。 大多数人把这看作一个烦恼，但是一些处方药滴眼液消费者却将这作为诉讼理由。 这些消费者表示，制药公司的眼药瓶滴出的液滴太大，损失的药物会向下流到面部。请不要对这样的涓滴小事不屑一顾...