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业界呼吁 FDA 酌情免除 BA BE 样品五年留样要求 2024.06.05

普享药协会(Association for Accessible Medicines,AAM)希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究申办人的期望,同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...

FDA 发布 BA-BE 数据可靠性指南 2024.04.04

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案,概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请(IND)、新药申请(NDA)和简化新药申请(ANDA)以及某些生物制品许可申请(BLA)的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的临床和生物分析...

FDA 发布定稿指南通过电子系统提交 BA BE 不良事... 2024.04.02

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南,详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药(IND)要求的生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究中的严重不良事件的快速个例安全报告(ICSR)。 ICSR 用于捕获支...

FDA 发布 BA 和 BE 研究留样修订指南,减少留样... 2024.03.28

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度(BA)和生物等效性(BE)试验样品的处理和保留”修订指南,指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策,以确保样品与参照上市药品(RLD)可比,并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请(NDA)和简化新药申请(A...

【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 2020.08.23

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业,尤其是小企业减负 这周二,FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度(BA)和生物等效性(BE)样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长,但意思明确,...

FDA 发布BA和BE留样合规指南,为企业减轻留样负担 2020.08.19

美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度(BA)和体内或体外生物等效性(BE)研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关,不再要求留样可以足够执行 ...

FDA 两篇有关新药申请中生物利用度和食物影响研究的... 2019.03.07

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案,《NDA或IND的体内生物利用度(BA)研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题,以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示,“准确的药品配方有很多因素,可...

FDA 发布关于仿制药BA或BE研究快速安全性报告提交流... 2018.05.30

5 月 29 日,美国 FDA 通过邮件发布通知,澄清为支持简化新药申请(ANDA)研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性(BA/BE)研究的快速严重不良事件(SAE)安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南:IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

FDA 发布有关生物利用度和生物等效性研究豁免的定稿... 2017.12.24

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类(BCS)的速释固体口服制剂体内生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案,解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药(IND)申办人和新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)...

FDA近年来对印度BA BE研究检查大幅增加 2017.06.26

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究检查。而十几年后,几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升,这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...