普享药协会（Association for Accessible Medicines，AAM）希望美国 FDA 进一步澄清对生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究申办人的期望，同时还希望 FDA 在场地设施通过 FDA 检查的情况下免除五年的留样要求。 FDA 于今年 3 月发布了“BA 和 BE 试验样品的处理和保...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案，概述了制药商如何确保用以支持研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）以及某些生物制品许可申请（BLA）的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的临床和生物分析...

美国 FDA 于 4 月 1 日发布题为“以电子形式提交 IND 豁免 BA/BE 研究的快速安全性报告”定稿指南，详细说明仿制药商如何以电子方式提交针对豁免研究性新药（IND）要求的生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究中的严重不良事件的快速个例安全报告（ICSR）。 ICSR 用于捕获支...

美国 FDA 于 3 月 26 日发布了题为“生物利用度（BA）和生物等效性（BE）试验样品的处理和保留”修订指南，指南确定了保留用于 BE 和 BA 研究的留样数量的政策，以确保样品与参照上市药品（RLD）可比，并防止此类试验中的欺诈行为。 指南旨在为新药申请（NDA）和简化新药申请（A...

从BE-BA合规政策指南看FDA如何为企业，尤其是小企业减负 这周二，FDA发布了《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）样品数量的合规政策 – 工业界指南》【FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 2020/08/19】。名称虽长，但意思明确，...

美国 FDA 于 8 月 18 日公布了题为《依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策》立即生效指南。该合规政策指南与保留体内生物利用度（BA）和体内或体外生物等效性（BE）研究中使用的测试产品和参照标准品的留样有关，不再要求留样可以足够执行 ...

美国FDA在2月25日发布了两篇新的指南草案，《NDA或IND的体内生物利用度（BA）研究一般考虑》和《IND和NDA中评估食物对药物的影响 — 临床药理学考虑》。两份草案涉及了人体对药物的吸收问题，以及食物对药物疗效的影响。 FDA局长Scott Gottlieb表示，“准确的药品配方有很多因素，可...

5 月 29 日，美国 FDA 通过邮件发布通知，澄清为支持简化新药申请（ANDA）研发而开展的上市前生物利用度/生物等效性（BA/BE）研究的快速严重不良事件（SAE）安全性报告的提交流程。 FDA 于 2012 年 12 月发布《行业和研究者指南：IND 和 BA/BE 研究的安全性报告要求》...

美国 FDA 于 12 月 22 日发布了《基于生物药剂学分类（BCS）的速释固体口服制剂体内生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究的豁免》定稿指南。 该指南定稿了 2015 年的指南草案，解释了有关速释固体口服制剂的研究用新药（IND）申办人和新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）...

2002 年美国 FDA 没有在印度对仿制药申请执行任何生物利用度（BA）或生物等效性（BE）研究检查。而十几年后，几乎一半的 FDA BA/BE 研究检查在印度开展。检查数量的急剧上升导致重大数据质量问题的大幅上升，这是 6 月 19 日 DIA 年会教育分会的关注点。会议召集了三名 FDA...