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欧美监管机构发布突破性治疗申请的 CMC 和 GMP 联...
2023.12.22
欧洲药品管理局（EMA）和美国 FDA 于 12 月 19 日发布了“EMA-FDA 关于 PRIME/突破性疗法应用的质量和 GMP 方面的联合问答”文件，以支持 EMA 优先药物（PRIME）计划和 FDA 的突破性治疗（BT）认定计划中产品的质量开发。
PRIME/BT 两个计划旨在帮助加快创新产品的开...
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FDA 检查发现莫德纳生产工厂存在质量控制缺陷
2023.12.20
美国 FDA 于 9 月 11 日至 21 日对麻萨诸塞州 Norwood 的莫德纳（Moderna）工厂进行了检查，发现莫德纳的主工厂存在质量控制缺陷，包括用于生产新冠疫苗原液的设备也存在控制缺陷。
该工厂用于生产莫德纳的新冠疫苗 Spikevax 以及与默沙东公司共同开发的实验室性 mRNA 癌症疫苗...
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细胞治疗产品常见的 CMC 和 GMP 检查缺陷分析
2023.12.13
最近细胞治疗产品企业的 CMC 和 GMP 问题可能给药企带来了深刻的教训。识林分享一篇今年 9 月份给企业会员发送的分析文章，希望大家能够吸取经验教训，早做准备。
另外，还可参考识林去年发布的 FDA 对细胞和基因治疗产品的检查和常见缺陷统计以及最近 FDA 因 CGMP 问题向诺华 C...
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分析报告显示 FDA 对海外药品生产监管力度仍远低于...
2023.12.06
根据 12 月 4 日发表在《卫生事务》（Health Affairs）上的一篇题为“FDA 全球药品检查：对生产企业的监督仍远低于新冠（COVID-19）之前的水平”（FDA Global Drug Inspections Surveillance Of Manufacturing Establishments Remains Well Below Pre-COVID-19 Level...
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【转载】一场惊心动魄的探险之旅 — 学习欧盟无菌药...
2023.11.03
以下文章来源于https//mp.weixin.qq.com/s/qF9ElhGl5sThgiLx81eWfA 老吴讲讲GMP ，作者吴军
想最快捷、最全面、最专业的学习、掌握、去实践相关的药品生产与质量管理知识、经验与能力，就是通过学习欧美国家颁布的相关法规与技术指南文件、或者阅读相关专业书籍、或者在外资企...
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合规专家点评FDA警告信后会议指南草案
2023.09.21
美国 FDA 于 9 月 5 日发布了题为“GDUFA 下的警告信后会议”的指南草案，概述了某些仿制药生产场地可以要求与 FDA 召开警告信后会议（Post-Warning Letter Meeting）的程序，在会议上药企可以与 FDA 讨论正在进行的补救和纠正措施，以解决警告信中提到的 CGMP 缺陷。
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欧盟 GMP 问答新增外包活动相关问答：多方分包合同...
2023.08.01
欧盟 GMP 问答近日新增了在外包活动方面的一个问答，涉及对于认证前批次多方分包的合同要求。
上市许可持有人（MAH）和负责质量受权人（QP）认证的进口许可（MIA）持有人是否需要与参与认证前的批次生产、进口、检测和贮存各个阶段的场地之间直接签署协议？
欧盟 GMP 第 7 章...
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监管机构官员谈全球合规问题及如何实现可持续 GMP ...
2023.06.14
美国和欧洲的监管机构官员在上个月的 ISPE 欧洲年会小组讨论上表示，供应链监督不力、检测不安全成分的药典方法不足、设施老化和质量管理不善是它们在全球合规方面最为关心的问题。
会上，监管机构官员被问及他们最关心的全球问题，讨论制药商如何实现可持续的 GMP 合规，以及如何...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册细胞治疗产品部分：...
2023.06.06
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...
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GMP指南研讨课测评详解 -- 专业能力体系化评估案...
2023.05.26
编者荐语：
缺乏客观反馈，学习效果难有实质提升。IPEM的测评和分析，正是“学习-反馈-精进”的正向循环的体现，这也同样是识林【能力提升】年度岗位定制培训所秉承的理念。需要系统性培训和测评的企业，可联系识林，了解更多。
以下文章来源于IPEM ，作者IPEM
5月18-21...
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药品GMP指南（第2版）原料药分册的变化：分册编委专访
2023.05.19
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第七篇请到原料药分册组长王卫兵及编委代表介绍该分册的主要变化。
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识林沙龙 GMP指南（第2版）研讨课后沙龙
2023.05.16
5月18日、5月20日1900-2100，识林将邀请IPEM课程老师，分别就《药品GMP指南（第2版）》质量体系分册和无菌制剂分册编写过程中重点和难点话题，开展课后沙龙，欢迎上海周边的识林会员报名参加，共20个名额，请扫码报名。经识林确认报名成功后，方可参加。
注意：沙龙为仅对上课学员...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册生物制品（单抗）的...
2023.05.15
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，将从无菌制剂、生物制品（单抗）、细胞治疗产品三部分，...
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主讲嘉宾 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.09
《药品GMP指南（第2版）》系列丛书已于近日正式发行。其中多位IPEM师生参与了修订，超过半数担任编委。丛书修订经过中，撰写小组多轮的分享、切磋和争论，内容远超最终落文成稿的篇幅。为此，IPEM在5月18-21日和27-28日将开设“药品GMP指南（第2版）研讨课”，由编委专家抛砖引玉，分享...
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药品GMP指南（第2版）口服固体制剂与非无菌吸入制剂分...
2023.05.06
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第五篇请到口服固体制剂与非无菌吸入制剂分册组长刘树林和编委介绍该...
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IPEM课程 GMP指南（第2版）研讨课
2023.05.04
2021年8月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心委托北京大学知识工程与监管科学实验室组织开展“药品GMP指南”修订工作。
来自130多家国内外药品监督管理机构、生产企业和研究机构的500余位专家积极参与再版修订工作，经过多轮审稿，历经18个月，完成了约4500页、500多万字的稿件...
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数据可靠性凛冬之后，爱克龙迎来倒闭结局，召回 70 ...
2023.05.02
继爱克龙（Akorn）在两个月前宣布破产并关闭所有生产场地后，公司正在召回 70 多种产品。
爱克龙是一家美国仿制药生产企业，专注于生产眼科用药，注射剂，口服液，滴耳液，局部药，吸入剂和鼻腔喷雾剂等。它的研究和生产设施曾分布在美国、印度及瑞士。
爱克龙于上周三自愿召...
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药品GMP指南（第2版）厂房设施设备分册的变化：编委访...
2023.04.27
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第四篇请到厂房设施设备分册组长尹放东、副组长郑金旺和编委介绍该分...
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药品GMP指南（第2版）无菌制剂分册的变化：分册组长张...
2023.04.19
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位--北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南无菌制剂分册编写小组的专家开展了系列访谈，无菌分册是这次修订范围最广、难度最大的分册，不仅有章...
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药品GMP指南（第2版）质量控制实验室与物料系统分册的...
2023.04.14
历经18个月，来自超过130家单位的500余位监管和产业专家完成了4500余页，近500万字的药品GMP指南（第2版）。受指南起草牵头单位 — 北京大学知识工程与监管科学实验室委托，我们对指南编写小组的专家开展了系列访谈，第二篇请到几位质量控制实验室和物料系统分册编委介绍该分册的主要...
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