美国 FDA 于今年 6 月份通知新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）的申办人，由于数据可靠性问题，总部位于印度 Pune 的合同研究组织（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd.开展的临床和生物分析研究不可接受。所有由 Synapse 开展的研究必须重做。涉事药物达 400 多个，也就是说 F...

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议暂停由位于印度 Pune 的合同研究机构（CRO）Synapse Labs Pvt. Ltd 检测的一些仿制药的上市许可。 这项建议是在西班牙监管机构于 2020 年 11 月和 2022 年 11 月对该 Synapse Labs 场地的 GCP 检查显示研究数据不...

欧洲药品管理局（EMA）正在审查合同研究组织（CRO） Synapse Labs 进行的研究，原因是其研究数据存在疑问。 此前，西班牙监管机构对 Synapse Labs 生成的临床试验数据的“有效性和可靠性表示严重担忧”。EMA 的审查是对西班牙 GCP 检查结果的回应。EMA 发言人表示，此类审查...

美国 FDA 于 5 月 23 日公布了向一家位于美国新泽西州的合同检测实验室 Sure-BioChem 的警告信，该实验室主要对包括成品药在内的产品进行微生物检测。 警告信主要基于去年 9 月 28 日至 10 月 7 日对该实验室的检查发现，FDA 在信中表示，该实验室未能建立和遵循某些...

美国 FDA 罕见地通知了无数制药商，由于印度两家为制药业开展研究的公司存在严重的数据问题，因此他们做的一些临床试验必须重做。 根据 FDA 9 月 16 日发布的https//www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/notification-pharmaceutical-companies-clinical-and-bioanal...

国际合同研究组织协会（ACRO）用新的“数据流图”更新了其关于分散式临床试验（DCT）最佳实践的工具包，以解决有关数据可靠性和数据质量的问题。 该工具包于去年 9 月首次发布，概述了分散式临床试验和基于风险的框架以及行业最佳实践，旨在帮助减轻不确定性并减少对采用分散式临床试...

国际合同研究组织协会（ACRO）最近发布了一份白皮书和基于风险的框架以及行业最佳实践。由于 COVID-19 大流行，分散式临床试验的重要性日益凸显。 ACRO 希望其文件能够“帮助减轻不确定性，并减少对分散式临床试验模型采纳的由于。”虽然 COVID-19 大流行正迫使临床试验方法实现...

美国司法部的执法重点日益集中在与临床试验数据欺诈有关的问题上，尤其是在涉及合同研究组织（CRO）的情况下。司法部消费者保护部门负责人 Gustav Eyler 在食品药品法律研究所（FDLI）最近举行的有关医药产品广告和促销的会议上表达了上述担忧，并指出，在调查涉及虚假和误导性营销的潜...

即将卸任的美国 FDA 局长 Scott Gottlieb 批评申办人和临床研究机构（CRO）“持续不愿意”采取创新方法开展临床试验。Gottlieb 要求工业界和学术界投资新方法并采取激励措施，使临床研究更加灵活有效。 Gottlieb 认为 FDA 的努力有助于申办人减少生成安全性和有效性数据所需的...

针对美国FDA局长Gottlieb批评CRO商业行为阻碍变革【FDA 局长：瞄准 CRO 过时流程，推动临床试验数字化】，美国临床研究组织协会(ACRO)、临床试验软件即服务(SaaS)公司MediData的官员做出回应，指出由于面对各种挑战（包括抗拒变革、意外负担和临床试验复杂性），数字化数据采集和监...

今年1月份识林曾发布资讯，印度合同研究机构（CRO）Semler 研究中心因美国 FDA 公开“莫须有的”数据欺诈问题破坏了其声誉并造成其业务损失而起诉 FDA。1 日前，FDA 对于该起诉做出回应表示，该诉讼应被驳回，因为诉讼可能破坏 FDA 的公共卫生使命和《联邦食品、药品和化妆品法案...

美国FDA局长Scott Gottlieb表示，更好地利用数字工具来捕获和审计数据，有助于降低研发成本，敦促大家摒弃合同研究组织（CRO）从旧的做事方式中获利的过时的手工流程，推动将药物开发和监管完全纳入数字时代。 更多利用数字技术 在11月19日Reagan-Udall基金会扩大会议上讲话时，Gottli...

印度合同研究机构（CRO） Semler 研究中心（SRC）于 1 月 22 日在美国加利福尼亚中区地区法院提交起诉书，起诉美国 FDA 公开 CRO 称之为莫须有的关于数据欺诈的声明的决定，破坏了其声誉并损害了其业务。Semler 在起诉中称，由于 FDA 2016 年 4 月关于申办人必须对于他们...