根据FDA安全与创新法案（FDASIA）第XI条B小条对联邦食品药品化妆品法案（FD&C Act）第575和576节的修改（为新增），要求新增指定医用气体批准的认证程序。根据新增法规条款，新的认证程序应于2013年1月5日正式可用。
FDA CDER于日前（2012年12月13日）发布医用气体认证程序指南草案（Guid...
FDA发布两则临床试验指南草案
新发布指南草案涉及临床研究中电子源数据（Electronic Source Data in Clinical Investigations）和机构审查委员会关于申办方资质确认，评估临床实验基地是否适当、以及判断研究用新药（IND）申请和器械临床研究豁免（IDE）申请必要性等方面的职责。
Electr...
由美国FDA监管事务办公室 (Office of Regulatory Affairs, ORA)与药品评价与研究中心 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)合作完成的药品生产检查员手册Compliance Program 7356.002A, Sterile Drug Process Inspections, 已于2012年11月5日正式生...
FDA 生物制品审批中心（CBER）与今日发布恶劣天气对生物制品影响文件（Impact of Severe Weather Conditions on Biological Products），为相关人士提供针对在温度敏感性生物制品遭受临时性的停电或雨水条件后该如何处理的信息。
大多数生物制品需按照标签规定，在特殊储存条...
日前，FDA发布了如下GDUFA附加信息：
1. 自我证明仿制药生产设施、场所及组织
2. GDUFA II类API DMF最初完成评估指南
详情如下：
1. Self-Identification of Generic Drug Facilities, Sites and Organizations
GDUFA requires that human generic drug facilities, ...
U.S. FDA 新计划：2012 年仿制药申报者付费修正案 (GDUFA)
2012 年 10 月 1 日起，所有生产人用仿制药的公司需要向 FDA 支付用户费用。用户费用由行业支付给 FDA，用以帮助 FDA 及时审查制造商的产品。作为从行业收取这些费用的交换条件，FDA承诺了以下几项措施：
申请措...
