美国联邦贸易委员会（FTC）于 8 月 20 日宣布，支持 FDA 最近的一项关于取消生物类似药申办人必须进行转换研究以获得可互换性认定要求的行动。 可互换生物制品允许药剂师在没有医生干预的情况下，使用竞争性生物类似药替代品牌生物制品。美国生物类似药市场一直与欧盟市场不同，...

美国联邦贸易委员会（FTC）扩大了针对制药公司列出“垃圾”专利的行动，涉及 20 种治疗哮喘、慢性阻塞性肺病、糖尿病和体重管理的不同的品牌药，其中包括诺和诺德的重磅炸弹糖尿病药物 Ozempic。 这一举措是美国联邦政府试图遏制制药行业涉嫌滥用专利行为的努力的一部分。制药公司越...

美国联邦贸易委员会（FTC）于 11 月 20 日在 Mylan 公司的反垄断诉讼中提交了一份非当事人意见陈述，指控赛诺菲滥用 FDA 橙皮书来推迟和阻止 Mylan 的仿制药与赛诺菲的品牌药竞争。 在今年 5 月份向美国联邦宾夕法尼亚州西区地区法院提起的诉讼中，Mylan（现名为 Viatris...

美国联邦贸易委员会（FTC）向 10 家制药企业发出警告，称将不再容忍企业利用橙皮书专利列出制度来保护专利。FTC 表示正在对这 10 家制药企业在品牌吸入器、肾上腺素自动注射器和其它药品上列出的 100 项专利提出异议，因为这些专利在橙皮书中列出不当或不准确。 FTC 正在通过美国...

今年2月，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）以2-2平局，导致无法启动针对药房福利管理商（Pharmacy Benefit Manager，PBM）的反竞争行为的正式调查。FTC在听证会后不久发起了关于PBM的商业实践征求公众意见，已收到超过24000条意见。 随着对调查计划的进一步打...

在美国，当社会把矛头朝向高药价时，药企总是“甩锅”给药房福利管理（pharmacy benefit managers，PBM），痛陈这些“邪恶”的中间人如何操纵药品市场。 近日，旨在阻止可能给消费者带来危害的行为的美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，FTC）召开听证会，结果颇具争议。F...

为应对一系列制药行业的公司并购，美国、欧洲和加拿大的反垄断监管和执法机构正在组建一个工作组，以更好地了解这些并购交易对处方药定价和竞争的影响。 工作组的目标是更新制药并购影响的分析方法，包括：并购可能造成的潜在经济损害；并购在多大程度上可能阻碍研发创新；挑战并购所需...

美国 FDA 和联邦贸易委员会（FTC）于 3 月 9 日举行的生物类似药竞争性市场研讨会吸引了大批与会者参加。会议主要提供了当前生物类似药市场的概况，并给出之前曾再三提出的如何消除生物类似药使用障碍的建议。研讨会大约有 85 人现场参会，另有 300 人通过网络参会。 这是一...

美国 FDA 与联邦贸易委员会（FTC）于 2 月 3 日发表联合声明，承诺加强合作，推动生物制品市场竞争，制止反竞争行为。 联合声明表示，FDA 和 FTC 将合作促进生物制品和生物类似药市场的更多竞争；阻止阻碍获取开发这些产品所需样品的行为；对有关这些产品的虚假或误导性沟通采...

FDA and FTC Announce New Efforts to Further Deter Anti-Competitive Business Practices, Support Competitive Market for Biological Products to Help Americans FDA和FTC宣布进一步制止反竞争商业行为的新举措，支持生物制品的市场竞争以帮助美国 The U.S. Food an...

品牌药商或难靠有偿延迟手段推迟生似药在美上市。美国国会最近通过的一项法案中一条几乎无人关注的条款将使得制药商更难以达成可能会阻止生物类似药进入市场降低美国医疗保健成本的所谓的有偿延迟（pay-to-delay）交易。 隐藏在《患者知情权法案》（Patient Right to Know Act）...

仿制药获得美国 FDA 的批准，代表着从技术层面来看产品被允许上市。但除了 FDA 的批准，还有专利是否过期、挑战能否成功的法律层面问题。Hatch-Waxman 法案通过以来，无论是研发过程中规避专利的设计，还是上市之后的专利挑战，与原研药公司之间的博弈可以说是大部分仿制药上市的必...

美国联邦贸易委员会（FTC）首次对一家企业发起执法行动，称该企业滥用FDA公民请愿程序。公民请愿（citizen petition）是个人或团体要求政府机构更改、修改或保留请愿人所关注的政策的正式文件。美国宪法第一修正案提供了对请愿权利的保护。对FDA的公民请愿通常是要求FDA就评价药品的安全...

美国最高法院于6月17日裁定，监管机构可以挑战品牌制药公司与仿制药竞争对手之间延迟廉价仿制药上市的交易，监管机构认为，因这种交易每年转嫁给消费者的额外成本达数十亿美元。 但当天最高法院的投票表决未能支持联邦贸易委员会（FTC）所要求宣布这类交易违法的请求。FTC在十年前开始反...