欧洲药品管理局（EMA）于 12 月 9 日发布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）检查员工作组（IWG）2023 年度报告》，提供了对临床试验 GCP 合规性的审查重点，尤其列出主要观察项，值得仔细阅读。 2023 年，人用药委员会（CHMP）共要求进行 67 次 GCP 现场检查，包括 58 ...

ICH 于 11 月 5 日至 6 日在加拿大蒙特利尔举行大会，同时召开 11 个工作组会议和 1 个讨论组会议。此次大会上乌兹别克斯坦、秘鲁和泰国的药监机构成为新的 ICH 观察员，目前 ICH 共有 23 个成员和 38 个观察员。 大会上公布了 ICH 制定或修订一些指南的进展情况： ...

ICH 于 5 月 23 日发布 ICH E6(R3) 药物临床试验质量管理规范（GCP）指南草案，供各成员机构征求意见。除指南草案外，ICH 还宣布，继 ICH 管理委员会于本月早些时候通过附件 2 概念文件后，已开始编写 GCP 指南的第二个附件。 我国药审中心已发布中英文版本指南内容公...

ICH 于 4 月 19 日发布了 E6(R3)临床试验管理规范（GCP）总体原则草案，这些原则将构成其修订 GCP 指南的基础。 ICH E6(R3) 专家工作组正在修订 E6(R2) GCP 指南，以期将 GCP 原则应用于越来越多样化的用以支持监管和医疗保健相关药品决策的试验类型和数据源，用...

欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 10 日发布《COVID-19 大流行期间远程 GCP 检查指南》，解释了在 COVID-19 大流行期间如何根据人用药评估委员会（CHMP）的要求具体情况具体分析地远程开展 GCP 检查。 EMA 认为 GCP 检查是“必不可少的”，在目前情况下，应重点关注申办人...

当前，为应对全球新型冠状病毒疫情（COVID-19）大流行，很多制药公司和研发机构都在紧锣密鼓的开展旨在证明药物对 COVID-19 有效性的临床试验，但此时对临床过程中的实验室数据更不能掉以轻心，数据的可靠性将直接影响临床试验进展和决策，进而影响患者治疗和疫情控制。英国监管机构 M...

欧盟委员会（EC）于 10 月 16 日根据 2007 先进治疗医药产品（ATMP）法规发布了关于这些复杂和创新产品临床试验质量管理规范（GCP）的新指南。 指南指出，ATMP 是可能会对临床试验的设计和执行提出特定挑战的复杂和创新产品。例如，制造方面的限制和产品的短保质期可能会要求对...

本文是英国 MHRA 资深 GCP 检查员撰写的一篇有关用于临床试验目的的电子健康记录（EHR）的问题和建议，文中详细列举了在检查中发现的各类问题，并给出了一些改进原则和注意事项。无论对于临床机构还是申办人，都非常有帮助。 英国有一项国家医疗服务（NHS）计划，用电子健康记录（E...

美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）主任 Janet Woodcock 表示目前的临床试验体系扼杀了创新，呼吁整合医疗保健和试验过程。她将目前的体系描述为“破碎的”，因为其不鼓励新药研发，但承认在体系现代化实现之前可能需要很长时间。 Woodcock 于 9 月 20 日在美国国家科学、...

欧盟药品临床质量管理规范（GCP）检查员在 2016 年全球试验场地总共发现 1033 个缺陷，其中 9% 被认为是“关键缺陷”，略超过一半是“重大缺陷”，约三分之一是“微小缺陷”。问题包括不完整的文件、源数据和临床研究报告中的信息之间的不一致，以及试验监测方面的缺陷。缺陷总数相比 ...

近期世界卫生组织（WHO）起草了 GxP （GMP/GLP/GCP）文件评估（desk assessment）规范指南草案，正在邀请利益攸关者对这项标准化程序草案反馈意见，国家监管机构（NRA）可以按照这一标准化程序对受信任的有能力的监管机构发布的检查报告进行文件复查，以核实国外医药产品在制造、质量...